上海重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床试验-重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究

上海上海市公共卫生临床中心开展的重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断

基本信息

登记号	CTR20160768	试验状态	已完成
申请人联系人	陶立峰	首次公示信息日期	2016-11-21
申请人名称	安徽智飞龙科马生物制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160768
相关登记号	CTR20130569;CTR20140199;CTR20140804;CTR20140780;CTR20160017;CTR20150693;
药物名称	重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断
试验专业题目	重组EC变态反应原用于18周岁以下人群结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断有效性和安全性验证的III期临床研究
试验通俗题目	重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究
试验方案编号	PW/0748-III-children；版本号：1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陶立峰	联系人座机	18110910397	联系人手机号	暂无
联系人Email	taolifeng@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新区科学大道93号/浮山路100号	联系人邮编	230088

三、临床试验信息

1、试验目的

主要：验证EC变态反应原在18周岁以下人群中用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的有效性。次要：1评价EC变态反应原、TB-PPD及特异性γ-IFN（T-SPOT）检测在18周岁以下的结核病患者（肺结核及肺外结核患者）和非结核性其他疾病患者中诊断结果的关联性、一致性。2评价EC变态反应原在18周岁以下人群中用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

0岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	结核病患者入选标准：
2	1.根据中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案（试行）》的标准：①临床表现：发热、咳嗽持续两周以上，或喘息等；②胸部影像学检查：有各型肺结核的征象；③活动性结核病接触史；④结核菌素试验阳性；⑤痰液、胃液或支气管肺泡灌洗液结核杆菌涂片或培养阳性；⑥抗结核治疗有效；⑦肺部其他疾病除外，如各种原因的肺炎、肺肿瘤、肺囊肿、间质性肺疾病等；⑧肺组织病理检查符合肺结核特征。具有第①和第②项以及第③、④、⑥、⑦中的任何两项，属于临床诊断病例。具有第①和第②项，以及第⑤或第⑧项者，属于确诊病例。
3	2.年龄18周岁以下（不含18周岁），男女不限；
4	3.本人或监护人同意参加本试验并签署知情同意书；
5	4.本人或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；
6	初治肺结核入选标准：满足以下三条中任意一条即判断为初治肺结核：
7	尚未开始进行抗结核病治疗的患者；
8	正在进行标准化疗方案用药而未满疗程的患者；
9	不规则化疗未满1个月的患者；
10	结合本临床研究的特点及现场实施情况，初治肺结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”。
11	复治肺结核入选标准：满足以下四条中任意一条即判断为复治肺结核：
12	初治失败的患者；
13	规则用药满疗程后痰菌又复阳的患者；
14	不规则化疗超过1个月的患者；
15	慢性排菌患者；
16	结合本临床研究的特点及现场实施情况，复治肺结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”。
17	菌阳肺结核入选标准：试验前1-3个月痰或胃液涂片抗酸杆菌阳性者，满足以下四条中任意一条即可入选：
18	两份痰或胃液标本涂片抗酸杆菌检查阳性者；
19	一份痰或胃液标本涂片抗酸杆菌检查阳性且肺部影像学检查符合典型肺结核表现者；
20	一份痰或胃液标本涂片抗酸杆菌检查阳性且一份痰或胃液标本结核分枝杆菌培养阳性者；
21	痰或胃液标本涂片抗酸杆菌检查阴性但结核分枝杆菌培养阳性，肺部影像学检查符合典型肺结核表现者。
22	菌阴肺结核入选标准：三次痰或胃液涂片及一次培养阴性的肺结核患者。具备以下①-⑥中的三项或⑦-⑧项中任意一项可入选。
23	①典型肺结核临床症状和胸部影像学表现；
24	②抗结核治疗有效；
25	③临床可排除其他非结核性肺部疾患；
26	④PPD（5TU）强阳性，血清抗结核抗体阳性；
27	⑤痰结核菌PCR+探针检测呈阳性；
28	⑥肺外组织病理证实结核病变；
29	⑦支气管肺泡灌洗液检查（BALF）检出抗酸分枝杆菌；
30	⑧支气管或肺部组织病理证实结核病变。
31	肺外结核病患者入选标准：经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核病患者的入选需满足“化疗未完成强化期”。
32	非结核性其他疾病患者入选标准：
33	1.有明确的非结核性其他疾病，但临床医师根据患者临床表现影像学及实验室检查可排除结核病的受试者；
34	2.年龄18周岁以下（不含18周岁），男女不限；
35	3.本人或监护人同意参加本试验并签署知情同意书；
36	4.本人或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；

排除标准

1	结核病患者排除标准：
2	合并以下严重疾病,如肿瘤、急性或渐进性肝病或肾病、自身免疫性疾病、糖尿病、原发性免疫缺陷病、其他慢性病等；
3	正在参加其他新药临床试验者或在本临床试验前三个月内参加过其他任何新药临床试验者；
4	严重过敏体质者或家族性过敏史者；对两种或两种以上药物有过敏史者；
5	妊娠或哺乳的女性；
6	精神疾病发作期患者；
7	研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况；
8	非结核性其他疾病患者排除标准：
9	合并以下严重疾病,如肿瘤、急性或渐进性肝病或肾病、自身免疫性疾病、糖尿病、原发性免疫缺陷病、其他慢性病等；
10	正在参加其他新药临床试验者或在本临床试验前三个月内参加过其他任何新药临床试验者；
11	严重过敏体质者或家族性过敏史者；对两种或两种以上药物有过敏史者；
12	妊娠或哺乳的女性；
13	精神疾病发作期患者；
14	活动性结核病密切接触者；
15	研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药
2	中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药
3	中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:结核菌素纯蛋白衍生物英文名：PurifiedProteinderivativeTuberculin,TB-PPD商品名：无	用法用量:注射剂；规格：每人用剂量为0.1ml,含5IUTB-PPD，每支1ml；采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内；单次给药
2	中文通用名:结核菌素纯蛋白衍生物英文名：PurifiedProteinderivativeTuberculin,TB-PPD商品名：无	用法用量:注射剂；规格：每人用剂量为0.1ml,含5IUTB-PPD，每支1ml；采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内；单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	评价TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）检测、EC变态反应原，在18周岁以下人群中结核病患者和非结核性其他疾病患者中的敏感性（阳性符合率），特异性（阴性符合率）及符合率	每个受试者右臂皮试后24h、48h、72h	有效性指标
2	EC变态反应原在18周岁以下受试者（结核病患者和非结核性肺部疾病患者）中的安全性受试者签署知情同意	受试者签署知情同意书至皮试后72小时.	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	评价TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）检测、EC变态反应原在18周岁以下人群中结核病患者和非结核性肺部疾病患者中诊断结果的关联性	每个受试者右臂皮试后24h、48h、72h	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	卢水华临床医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18930811818	Email	tubercle@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号上海市公共卫生临床中心A1栋结核科
	邮编	201500	单位名称	上海市公共卫生临床中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构	卢水华	中国	上海	上海
2	武汉市结核病防治所	袁保东	中国	湖北	武汉
3	首都医科大学附属北京儿童医院	申阿东	中国	北京	北京
4	武汉市传染病医院（武汉市医疗救治中心）	魏明	中国	湖北	武汉

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2016-09-20

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 96 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-02；

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