杭州海泽麦布片I期临床试验-海泽麦布(HS-25)片健康人体生物利用度比较试验

登记号	CTR20160773	试验状态	已完成
申请人联系人	王欣	首次公示信息日期	2017-03-29
申请人名称	浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20160773
相关登记号	CTR20140610;CTR20140488;CTR20140489;CTR20150779;CTR20150787;CTR20150788;CTR20150351;CTR20150815;
药物名称	海泽麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症
试验专业题目	海泽麦布(HS-25)片随机、开放、两周期、交叉、两阶段（可选）空腹单次给药健康人体生物利用度比较试验
试验通俗题目	海泽麦布(HS-25)片健康人体生物利用度比较试验
试验方案编号	HS-25-I-08；v1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王欣	联系人座机	13691032535	联系人手机号	暂无
联系人Email	xinwang@hisunpharm.com	联系人邮政地址	北京市广安门南滨河路立恒名苑3栋1901室	联系人邮编	100055

主要研究目的 本试验的目的是以浙江海正药业股份有限公司提供的 20 mg 规格海泽麦布(HS-25)片为受试制剂，按有关生物利用度比较试验的规 定，与本公司 10 mg 规格的海泽麦布(HS-25)片进行人体生物利用度比较试验。 次要研究目的 观察健康受试者口服10 mg和20 mg两种规格海泽麦布(HS-25)片后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18 周岁（含 18 周岁）～45 周岁（含 45 周岁）； 2 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在19.0～28.0 范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 心电图异常有临床意义； 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病筛选、梅毒抗体阳性； 4 烟碱及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者； 5 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者； 6 对海泽麦布(HS-25)或者其辅料有过敏史； 7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒约 100ml）； 8 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 9 在服用研究药物前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物； 10 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 11 试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 13 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 14 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 15 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 16 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 18 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 19 其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:海泽麦布片 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，一天一次，每次20mg（一片），用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:海泽麦布片 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，一天一次，每次20mg（两片），用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数 只开展第一阶段：第11天，如开展第二阶段：第22天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 只开展第一阶段：第1天-第11天，如开展第二阶段：第1天-第22天 安全性指标

1	姓名	阮邹荣，大专	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0571-87783891	Email	ruanzr@126.com	邮政地址	浙江省杭州市解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院Ⅰ期临床研究室	阮邹荣，大专	中国	浙江省	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会办公室	同意	2016.09.28

已完成

目标入组人数	国内: 至少24例 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-12；