南宁含前S抗原重组乙型肝炎疫苗(毕赤酵母)I期临床试验-含前S抗原重组乙肝疫苗（毕赤酵母）Ⅰa期临床试验

登记号	CTR20160801	试验状态	进行中
申请人联系人	谭昌耀	首次公示信息日期	2016-10-18
申请人名称	成都生物制品研究所

登记号	CTR20160801
相关登记号	CTR20160201
药物名称	含前S抗原重组乙型肝炎疫苗(毕赤酵母)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防乙型肝炎
试验专业题目	随机、盲法、对照试验评价含前S抗原重组乙肝疫苗（毕赤酵母）在16岁及以上健康人群中的安全性和免疫原性
试验通俗题目	含前S抗原重组乙肝疫苗（毕赤酵母）Ⅰa期临床试验
试验方案编号	201518704	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谭昌耀	联系人座机	13668258619	联系人手机号	暂无
联系人Email	Changyao_tan@hotmail.com	联系人邮政地址	四川省成都市锦江区锦华路三段379号	联系人邮编	610023

初步评价含前S抗原重组乙型肝炎疫苗（毕赤酵母）在健康成人中的安全性和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	16岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄满16周岁及以上的健康人群； 2 未接种过乙肝疫苗或无明确的乙肝疫苗接种史； 3 本人及/或监护人（18岁以下需监护人同时参加知情同意）了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书； 4 能遵守临床试验方案，坚持随访7个月，本人/监护人具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力； 5 能够按方案要求接受免疫前后血液检查； 6 近7天内未接种其他预防制品； 7 腋下体温≤37℃。
排除标准	1 有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上； 2 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）实验室检查异常且有临床意义； 3 筛选时坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分； 4 实验室检查乙肝表面抗原/抗体、e抗原/抗体或核心抗体阳性者； 5 妊娠（尿检阳性）、哺乳期或7个月内有怀孕计划； 6 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史； 7 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 8 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛； 9 一周内有急性感染症状； 10 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等； 11 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病 12 患哮喘，过去两年不稳定，需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇； 13 患格林巴利综合征等严重神经性疾患； 14 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品； 15 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物； 16 接受试验疫苗前前14天内有其他活疫苗接种史，或7天内有其他灭活疫苗接种史； 17 接受试验疫苗前14天内接受过抗过敏治疗； 18 正在进行抗-TB的治疗； 19 在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃； 20 根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:含前S抗原重组乙型肝炎疫苗（毕赤酵母） 用法用量:注射剂；规格10μg/0.5ml；肌肉注射；每次0.5ml；按0、1、6月程序于上臂三角肌处肌内注射。 2 中文通用名:含前S抗原重组乙型肝炎疫苗（毕赤酵母） 用法用量:注射剂；规格20μg/1.0ml；肌肉注射；每次1.0ml；按0、1、6月程序于上臂三角肌处肌内注射。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）英文名：RecombinantHepatitisBVaccine（Saccharomycescerevisiae)商品名：NA 用法用量:注射剂；规格20μg/1.0ml；肌肉注射；每次1.0ml；按0、1、6月程序于上臂三角肌处肌内注射。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每针接种后30分钟即时反应和系统观察，0~3天局部和全身反应及4~30天不良事件。 每针接种后30分钟即时反应和系统观察，0~3天局部和全身反应及4~30天不良事件。 安全性指标 2 临床试验中出现与接种疫苗相关的严重不良事件且比例达到10%以上，即暂停或终止试验；出现与疫苗接种有关的受试者死亡事件随时终止临床试验。 整个试验过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首针接种后1个月和第三针接种后1个月的抗体阳转率和几何平均滴度。 有效性指标n安全性指标 n有效性指标+安 有效性指标

1	姓名	莫兆军 预防医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0771-2518724	Email	mozhj@126.com	邮政地址	广西壮族自治区南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2015-12-29

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；