武汉虎杖苷注射液II期临床试验-虎杖苷注射液治疗创伤性休克Ⅱc期临床试验

登记号	CTR20160804	试验状态	进行中
申请人联系人	陈红	首次公示信息日期	2016-11-04
申请人名称	深圳海王药业有限公司

登记号	CTR20160804
相关登记号	CTR20132636;
药物名称	虎杖苷注射液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	创伤性休克
试验专业题目	初步评价虎杖苷注射液治疗临床创伤性休克有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	虎杖苷注射液治疗创伤性休克Ⅱc期临床试验
试验方案编号	HW-HZG(Ⅱc)-1402	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈红	联系人座机	0755-26968936	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenhong@neptunus.com	联系人邮政地址	广东省深圳市南山区科技园高新技术北区海王工业城	联系人邮编	518057

在Ⅱ期前期试验的基础上，进一步探索并评价虎杖苷注射液对创伤性休克的有效性及安全性，为Ⅲ期确证性临床试验设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-65岁成人，男女不限； 2 下述两项条件符合一项即可：①创伤患者活动性出血已得到基本控制，仍出现休克（原有休克未纠正或新发生休克，收缩压＜90mmHg）；②需血管加压类药物在维持使用者（此时不管血压是否正常）。 3 预计在入组、治疗期间3天（72小时）不需进行较大择期手术； 4 患者（或家属）签署知情同意书，自愿接受本次临床试验。
排除标准	1 已知过敏体质或有酒精、药物过敏史者； 2 并发急性心功能衰竭、急性肾功能衰竭、急性肝功能衰竭、弥散性血管内凝血（DIC）的患者； 3 正在进行心肺复苏治疗者； 4 妊娠期或研究期间及随访期间需继续哺乳的哺乳期妇女； 5 合并重型、严重型颅脑损伤者（详见附表5颅脑损伤分级）； 6 已知有高血压病史且既往三月内需持续服用降压药物维持血压者； 7 预计在试验期间需进手术室进行较大择期手术治疗者； 8 已知既往有严重的慢性肝（活动性肝炎、肝硬化）、肾（慢性肾小球疾病、慢性肾功能不全）、心脏（心功能不全）、肺（活动性肺结核、慢性限制性或阻塞性肺病）等慢性疾病者； 9 既往有中枢神经系统疾病史（癫痫、半年内发生过脑卒中等）； 10 既往有明确精神障碍史； 11 研究者认为不适合进入临床研究者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:虎杖苷注射液 用法用量:注射剂：5ml：100mg/安瓿；一次200mg，稀释0.9％NaCl注射液500ml中静脉点滴，1小时滴完，一天1次；连续用3天；试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:虎杖苷注射液模拟剂 用法用量:注射剂：5ml模拟剂/安瓿；加入0.9％NaCl注射液500ml中静脉点滴，1小时滴完，一天1次；连续用3天；对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血管加压类药物依赖程度 自研究药物开始使用首次用药后72小时 有效性指标 2 血压变化 自研究药物开始使用至用药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗用药期间SOFA分值变化、MODS的发生频率、使用呼吸机时间 SOFA评分每天疗前至疗后24h（共72h） 有效性指标 2 代谢指标：动脉血乳酸盐、乳酸清除率、血气分析 每天疗前至疗后24h（共72h） 有效性指标 3 在院生存率 住院期间（最长28天） 有效性指标 4 住院治疗时间 自研究药物开始使用至出院（或至死亡），最长随访至疗后28天。 有效性指标 5 其他记录 每24小时液体出入量：共72hn尿量：第1天：每4h记录一次n 第2-3天：每24h记录一次n主要临床症状、生命体征：每天记录，共72h 有效性指标+安全性指标 6 用药72h内首次达到升压目标值（TS）的时间 研究药物开始使用至用药后72h内 有效性指标

1	姓名	陈向东，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	15071096621	Email	xiangdong_chen@yahoo.com	邮政地址	湖北省武汉市江汉区解放大道1227号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈向东	中国	湖北省	武汉市
2	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
3	广东医科大学附属医院	张良清	中国	广东省	湛江市
4	天津市人民医院	赵永捷	中国	天津市	天津市
5	河北省人民医院	柳立军	中国	河北省	石家庄市
6	南方医科大学南方医院	陈仲清	中国	广东省	广州市
7	深圳市第二人民医院	冯永文	中国	广东省	深圳市
8	华中科技大学同济医学院附属武汉市中心医院	喻莉	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会	同意	2014-09-25
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会	同意	2017-02-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；