北京升黄克痛软膏II期临床试验-升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）II期临床研究

登记号	CTR20160820	试验状态	进行中
申请人联系人	周成	首次公示信息日期	2016-10-24
申请人名称	中国人民解放军总医院

登记号	CTR20160820
相关登记号	CTR20132056;
药物名称	升黄克痛软膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	带状疱疹（肝经郁热证）
试验专业题目	升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期-2临床研究
试验通俗题目	升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）II期临床研究
试验方案编号	2009L02175-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周成	联系人座机	025-83505999(-4443)	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhoucheng@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省南京市栖霞区仙林大道9号中药研究院临床医学中心	联系人邮编	210000

在口服泛昔洛韦抗病毒治疗的基础上，以安慰剂软膏为对照，通过多中心、随机、双盲研究，客观评价升黄克痛软膏治疗带状疱疹的临床有效性和安全性，探索本品的临床治疗特色。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合带状疱疹西医诊断标准者 2 符合肝经郁热证中医辨证者 3 年龄18~70周岁 4 皮损出现小于72 h 5 疼痛VAS评分≥4分 6 自愿受试，并签署知情同意书
排除标准	1 入组前1周内使用过系统或局部抗病毒药物者 2 妊娠、拟妊娠和哺乳期妇女 3 合并严重心功能不全，肝、肾（检测指标超过正常值上限1.5倍或肌酐清除率 4 免疫功能缺陷（如白血病、肿瘤患者等），或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者 5 过敏体质（指对两种以上药品或食品过敏）或对泛昔洛韦或喷昔洛韦或本次试验用药已知成份过敏者 6 颅神经支配皮区的带状疱疹或肛周、外阴部带状疱疹者 7 皮损表现为出血（出血性带状疱疹）、化脓性坏疽（坏疽性带状疱疹）、广泛性水痘样皮疹（播散性带状疱疹）者 8 皮肤受累继发细菌感染，出现脓疱样溃疡者 9 精神疾病患者或无自知能力者 10 近3个月参加过临床试验者 11 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:升黄克痛软膏 用法用量:软膏剂；规格20g/支；局部外用，取适量涂抹并覆盖皮损，每日2次，用药时程：连续用药共计14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂软膏 用法用量:软膏剂；规格20g/支；局部外用，取适量涂抹并覆盖皮损，每日2次，用药时程：连续用药共计14天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 急性期疼痛强度 访视1：疗前、治疗第1天n访视2：治疗第8±2天n访视3：治疗第15±3天 有效性指标 2 急性期疼痛消失时间（天） 访视1：疗前、治疗第1天n访视2：治疗第8±2天n访视3：治疗第15±3天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛开始缓解时间（天） 访视1：疗前、治疗第1天n访视2：治疗第8±2天n访视3：治疗第15±3天 有效性指标 2 水疱开始结痂时间（天） 访视1：疗前、治疗第1天n访视2：治疗第8±2天n访视3：治疗第15±3天 有效性指标 3 水疱全部脱痂时间（天） 访视1：疗前、治疗第1天n访视2：治疗第8±2天n访视3：治疗第15±3天n访视4：治疗结束后第4周±3天，即治疗后第43±3天 有效性指标 4 疾病临床疗效 访视2：治疗第8±2天n访视3：治疗第15±3天n访视4：治疗结束后第4周±3天，即治疗后第43±3天 有效性指标+安全性指标 5 治疗结束时止痛药的使用量 访视3：治疗第15±3天 有效性指标 6 治疗结束后4周、8周PHN发生率（%） 访视4：治疗结束后第4周±3天，即治疗后第43±3天n访视5：治疗结束后第8周±3天，即治疗后第71±3天 有效性指标

1	姓名	周冬梅，中医外科博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-52176857	Email	52176857@163.com	邮政地址	北京美术馆后街23号皮肤科
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医医院	周冬梅	中国	北京	北京
2	中日友好医院	崔勇	中国	北京	北京
3	上海中医药大学附属龙华医院	李咏梅	中国	上海	上海
4	广州中医药大学第一附属医院	查旭山	中国	广东	广州
5	新疆维吾尔自治区中医医院	刘红霞	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐
6	重庆市中医院	刁庆春	中国	重庆	重庆
7	江西省皮肤病专科医院	罗保香	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会	修改后同意	2016-05-16
2	重庆市中医院伦理委员会	修改后同意	2016-05-20
3	首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会	同意	2016-06-13
4	中日友好医院伦理委员会	修改后同意	2016-07-07
5	上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会	修改后同意	2016-07-07
6	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2016-07-13
7	新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会	同意	2016-07-14
8	江西省皮肤病专科医院伦理委员会	修改后同意	2016-07-15
9	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-07-21
10	江西省皮肤病专科医院伦理委员会	同意	2016-07-26
11	中日友好医院伦理委员会	同意	2016-08-15
12	上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会	同意	2016-08-18
13	首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会	同意	2016-09-09
14	江西省皮肤病专科医院伦理委员会	同意	2016-09-30
15	重庆市中医院伦理委员会	同意	2016-10-09
16	上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会	同意	2016-10-13
17	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-10-14
18	新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会	同意	2016-10-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；