上海重组溶葡萄球菌酶涂剂III期临床试验-重组溶葡萄球菌酶涂剂Ⅲb期临床试验

登记号	CTR20160822	试验状态	进行中
申请人联系人	莫云杰	首次公示信息日期	2016-11-06
申请人名称	上海高科联合生物技术研发有限公司

登记号	CTR20160822
相关登记号	CTR20130659;CTR20150552;CTR20150553;CTR20150550;
药物名称	重组溶葡萄球菌酶涂剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染
试验专业题目	重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并金黄色葡萄球菌(包括MRSA)感染的有效性和安全性Ⅲb期临床试验。
试验通俗题目	重组溶葡萄球菌酶涂剂Ⅲb期临床试验
试验方案编号	GK-rLysnⅢb-00	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	莫云杰	联系人座机	021-58994611	联系人手机号	暂无
联系人Email	moyunjie@hi-tech-bio.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区金港路501号B座三层	联系人邮编	201206

进一步验证重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并金黄色葡萄球菌(含MRSA)感染的临床有效性和安全性，评价其对上述创面愈合的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65岁； 2 有深Ⅱo烧伤创面的住院或/和门诊病人，性别不限； 3 受试创面伴有金葡菌(包括MRSA)感染； 4 同意参加本研究，依从性良好并已签署知情同意书。
排除标准	1 不符合上述入选标准者； 2 最近3个月内参与过其他新药临床研究者； 3 高度过敏体质或已知对本药物或方案规定用药过敏者； 4 伤前有明确的心、肝、肾功能不全病史者； 5 伤前明确诊断为糖尿病、精神病患者； 6 妊娠、哺乳期妇女； 7 使用免疫抑制剂者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组溶葡萄球菌酶涂剂 用法用量:涂剂；规格400U/瓶；创面外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:涂剂；规格0U/瓶；创面外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 创面愈合百分率 第一次给药后第5、8、14天。 有效性指标 2 创面完全愈合时间 第一次给药后第14天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌学疗效 第一次给药后第8天。 有效性指标 2 血尿常规、肝肾功能 第一次给药后第8天。 安全性指标 3 不良事件 第一次给药后第14天。 安全性指标

1	姓名	郇京宁，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	02164370045-661020	Email	jnhuan@sina.com	邮政地址	上海市瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	郇京宁	中国	上海	上海市
2	南昌大学第一附属医院	郭光华	中国	江西	南昌市
3	广西医科大学第一附属医院	刘达恩	中国	广西	南宁市
4	内蒙古包钢医院	巴特	中国	内蒙古	包头市
5	江苏大学附属医院	刘昌	中国	江苏	镇江市
6	无锡市第三人民医院（无锡市中西医结合医院）	吕国忠	中国	江苏	无锡市
7	上海长海医院	夏照帆	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-07-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；