北京盐酸二甲双胍缓释片（商品名：悦达宁）其他临床试验-盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20160826	试验状态	已完成
申请人联系人	杨磊	首次公示信息日期	2017-01-25
申请人名称	悦康药业集团有限公司

登记号	CTR20160826
相关登记号	CTR20150371;CTR20150886;
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片（商品名：悦达宁）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的Ⅱ型糖尿病患者。
试验专业题目	空腹和餐后用药，两制剂、两周期、两序列、随机交叉的盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验方案编号	2016-004（CS2089）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨磊	联系人座机	13716841049	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanglei1020@126.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区宏达中路6号	联系人邮编	100176

健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸二甲双胍缓释片（商品名：悦达宁；受试制剂，悦康药业集团有限公司生产）与原研药—盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR；参比制剂，美国Bristol-Myers Squibb Company生产）后，测定血浆中二甲双胍的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康受试者，男女各半； 2 年龄18-50周岁（含18和50周岁）； 3 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）19-28kg/m2 [BMI=体重/身高2]（含19和28 kg/m2）； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 6 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求； 7 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等病史者； 3 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者； 4 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 5 HIV抗体检查阳性者； 6 每天吸烟大于5支者，怀疑或确有药物滥用病史，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性者； 7 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 8 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 10 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对二甲双胍及辅料中任何成分过敏者； 11 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 12 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者； 13 不能耐受静脉穿刺采血； 14 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 15 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片（商品名：悦达宁） 用法用量:剂型：缓释片，规格：0.5g。口服，一次一片（0.5g），空腹服药试验受试者在空腹状态下按顺序依次给药；餐后服药试验受试者从开始进餐计时30分钟后按顺序依次给药。用药时程：每周期单次给药；两周期交叉。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片；英文名：metforminhydrochlorideextended-releasetablets；商品名：GlucophageXR 用法用量:剂型：缓释片，规格：0.5g。口服，一次一片（0.5g），空腹服药试验受试者在空腹状态下按顺序依次给药；餐后服药试验受试者从开始进餐计时30分钟后按顺序依次给药。用药时程：每周期单次给药；两周期交叉。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王兴河	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-63926401	Email	wangxh@bjsjth.cn	邮政地址	北京市海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院国家药物临床试验机构-Ⅰ期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院国家药物临床试验机构-Ⅰ期临床研究室	王兴河	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-09-20
2	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2016-09-22

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-20；