上海恩替卡韦片其他临床试验-恩替卡韦片在中国健康人群中的生物等效性研究

登记号	CTR20160830	试验状态	已完成
申请人联系人	张旭	首次公示信息日期	2016-10-26
申请人名称	重庆药友制药有限责任公司

登记号	CTR20160830
相关登记号	CTR20150112;
药物名称	恩替卡韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验专业题目	恩替卡韦片在中国健康人群中的空腹状态、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	恩替卡韦片在中国健康人群中的生物等效性研究
试验方案编号	YY-SG-2016-001（2.0版）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张旭	联系人座机	13512395956	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangxu@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市渝北区人和镇星光大道100号	联系人邮编	401121

1.主要研究目的：在健康受试者中评价重庆药友制药有限责任公司生产的恩替卡韦片1.0mg与美国百时美施贵宝公司生产的恩替卡韦片1.0mg（商品名：Baraclude）的生物等效性。 2.次要研究目的：观察受试制剂恩替卡韦片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女均有。 2 年龄：18周岁及以上。 3 体重符合标准：体重指数（BMI）=[体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0kg/m2之间，体重不小于50kg。 4 健康状况良好（无临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图检查结果）。 5 同意在试验期间采取有效避孕措施。 6 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科大手术者。 2 过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本药及辅料过敏者。 3 有心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者。 4 曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）。 5 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分者。 6 HIV检测阳性者或TPPA检测阳性者或丙型肝炎检测阳性者。 7 乙肝表面抗原检测阳性者或乙肝病毒携带者。 8 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml）者。 9 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或125ml葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者。 10 在过去五年内曾有药物滥用史、试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者。 11 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（包括但不限于：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 12 试验前2周内服用过其他任何中西药物者；或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5倍之内；最近28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）。 13 试验前3个月内献血或失血大于400ml者。 14 在此前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，或可替宁测试阳性者。 15 试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 16 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料者。 17 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者。 18 试验前3个月内参加过其他临床试验者。 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。 20 患有任何增加出血性风险的疾病（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）者。 21 妊娠、哺乳期妇女。 22 不能采取有效避孕措施或在六个月内有生育计划者。 23 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 用法用量:片剂；规格：1.0mg；口服，单次给药1.0mg；空腹服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片；英文名：Entecavirtablet；商品名：Baraclude 用法用量:片剂；规格：1.0mg；口服，单次给药1.0mg；空腹服用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-72h；Cmax 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞；Tmax；t1/2；消除速率常数；MRT；CL/F；Vd/F；AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	裘福荣，博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-20256052	Email	furong_qiu@126.com	邮政地址	上海市张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构	裘福荣	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2016-09-28
2	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2016-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-02-20；