南京注射用福沙匹坦二甲葡胺III期临床试验-福沙匹坦预防化疗所致恶心、呕吐的有效性和安全性研究

登记号	CTR20160836	试验状态	已完成
申请人联系人	张宜山	首次公示信息日期	2017-01-16
申请人名称	江苏奥赛康药业股份有限公司

登记号	CTR20160836
相关登记号	暂无
药物名称	注射用福沙匹坦二甲葡胺
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐
试验专业题目	以阿瑞匹坦胶囊为对照，评价福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性和安全性的临床试验
试验通俗题目	福沙匹坦预防化疗所致恶心、呕吐的有效性和安全性研究
试验方案编号	ASK-LC-C055-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张宜山	联系人座机	13655171771	联系人手机号	暂无
联系人Email	hgzys@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区科学园科建路699号	联系人邮编	211112

以阿瑞匹坦胶囊为对照，评价注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18-75岁，性别不限，预计生存周期≥3个月； 2 经病理组织学和/或细胞学检查确诊为恶性肿瘤，需要接受化疗的患者； 3 应用高度致吐风险的方案化疗（局部化疗方案除外），且主要致吐药物为1天使用； 4 ECOG PS≤2； 5 无重要器官功能障碍，实验室检查符合化疗的基本要求，具体包括： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L ； 血红蛋白（Hb）≥90g/L ； 血小板计数（PLT）≥90×109/L ； 谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，如果肝脏转移，≤5×ULN ； 谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，如果肝脏转移，≤5×ULN ； 肌酐（Cr）≤1.5×ULN ； 心电图Q-T间期≤450ms 6 男性及育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后3个月内采用避孕措施； 7 患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书。
排除标准	1 入组前4周内或同时参加其它临床试验的患者； 2 合并胃肠道梗阻、脑转移且有颅内压增高症状，或合并其它潜在的可引起和/或加重恶心呕吐的疾病的患者； 3 化疗前已有呕吐或Ⅱ度及Ⅱ度以上恶心的患者； 4 化疗前24小时内接受过任何抗呕吐药物（包括糖皮质激素）治疗者，但本试验方案规定的首日联合使用的地塞米松除外； 5 正在接受或用药后2～7天内需进行上腹部或头颅放疗者； 6 任何原因导致不能口服给药的患者； 7 合并有必须使用糖皮质激素治疗的基础疾病的患者； 8 严重心肺功能障碍者； 9 依从性差，或不能配合治疗和叙述治疗反应者； 10 对本试验用药物及其辅料过敏者； 11 妊娠或哺乳期患者； 12 2周内使用过高度致吐风险化疗药物的患者； 13 研究者认为不能入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺 用法用量:注射剂，150mg，静脉滴注，第1天化疗前30分钟单次给药，150mg溶解于150mL0.9%的氯化钠注射液中，静脉滴注时间20-30分钟，用药时程：单次给药，（第1天化疗前30分钟给药）。 2 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊模拟剂 用法用量:胶囊，125mg/粒、80mg/粒，口服，1天1次，第1天化疗前约1小时口服1粒125mg，第2~3天早8:00-10:00口服1粒80mg，用药时程：连续用药共计3天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊AprepitantCapsules意美 用法用量:胶囊，125mg/粒、80mg/粒，口服，1天1次，第1天化疗前约1小时口服1粒125mg，第2~3天早8:00-10:00口服1粒80mg，用药时程：连续用药共计3天。 2 中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺模拟剂 用法用量:注射剂，150mg，静脉滴注，第1天化疗前30分钟单次给药，150mg溶解于150mL0.9%的氯化钠注射液中，静脉滴注时间20-30分钟，用药时程：单次给药，（第1天化疗前30分钟给药）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 化疗后总观察期（0-120小时）内呕吐获得完全缓解的受试者比例（呕吐完全缓解率，CRR） 化疗后0-120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 急性期和延迟期呕吐完全缓解率（CRR）； ？ 化疗后0-120小时 有效性指标+安全性指标 2 总观察期、急性期和延迟期呕吐完全控制率（CCR）； 化疗后0-120小时 有效性指标+安全性指标 3 化疗开始至第一次呕吐发作的时间（h）及呕吐发作程度（次/日）； 化疗后0-120小时 有效性指标+安全性指标 4 化疗开始至第一次解救治疗的时间（h）及解救治疗的患者比例； 化疗后0-120小时 有效性指标+安全性指标 5 总观察期、急性期和延迟期无显著恶心（恶心程度 VAS 的最大值 化疗后0-120小时 有效性指标+安全性指标 6 体力状况（ECOG PS评分）变化情况； 化疗后0-120小时 有效性指标+安全性指标 7 患者对恶心呕吐治疗的总体满意度。 化疗后0-120小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	秦叔逵，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	025-80864362	Email	qinsk@csco.org.cn	邮政地址	南京市秦淮区太平南路杨公井三十四标34号
	邮编	210002	单位名称	中国人民解放军第八一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
2	北京肿瘤医院	李萍萍	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京	北京
4	上海市第六人民医院	姚阳	中国	上海	上海
5	上海市第十人民医院	许青	中国	上海	上海
6	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
7	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江省	杭州市
8	四川大学华西医院	朱江	中国	四川省	成都市
9	安徽医科大学第一附属医院	孙国平	中国	安徽省	合肥市
10	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
11	安徽省立医院	胡冰	中国	安徽省	合肥市
12	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏省	南京市
13	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津	天津
14	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
15	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
16	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁省	沈阳市
18	大连医科大学附属第一医院	高亚杰	中国	辽宁省	大连市
19	徐州医学院附属医院	朱正秋	中国	江苏省	徐州市
20	江苏大学附属医院	李小琴	中国	江苏省	镇江市
21	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
22	陕西省肿瘤医院	常柏玲	中国	陕西省	西安市
23	河北医科大学第四医院	姜达	中国	河北省	石家庄市
24	中国人民解放军兰州军区兰州总医院	张百红	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2016-10-17

已完成

目标入组人数	国内: 648 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 649  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-19；