北京注射用多黏菌素E甲磺酸钠I期临床试验-注射用多黏菌素E甲磺酸钠在健康人中的药代动力学研究

登记号	CTR20160851	试验状态	已完成
申请人联系人	倪亮	首次公示信息日期	2016-11-21
申请人名称	江苏奥赛康药业股份有限公司

登记号	CTR20160851
相关登记号	CTR20160294;CTR20160295;CTR20160649;
药物名称	注射用多黏菌素E甲磺酸钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人医院获得性肺炎
试验专业题目	注射用多黏菌素E甲磺酸钠在中国健康受试者中单剂和多剂给药药代动力学研究
试验通俗题目	注射用多黏菌素E甲磺酸钠在健康人中的药代动力学研究
试验方案编号	ASK-LC-C053-2；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	倪亮	联系人座机	025-85090632	联系人手机号	暂无
联系人Email	niliang@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省南京市科宁路766号	联系人邮编	211100

评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠（Colistimethate Sodium，CMS）单剂和多剂给药后在中国健康受试者体内的药代动力学特性及安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 19~45 岁，男女各半； 2 体重要求：女≥45kg，男≥50kg。体重指数(BMI)范围 19~24，体重指数=体重(kg)/身高(m2)； 3 研究者根据病史、体格检查、 12－导联心电图及实验室检查，判断为健康的受试者； 4 女性受试者需满足下列条件之一： ① 已行手术绝育，或绝经； ② 具有生育能力，但须满足下列条件： ● 入组本试验前血清妊娠（ β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）检查结果阴性； 5 受试者（男性/女性） 在参加药物临床试验之前一个月至临床试验结束后 6 个月内无育儿计划，并同意在试验期间以及给药后的 6 个月（时间要超过精子产生需要的时间）内，采取 医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、输精管结扎术、子宫 切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具； 6 三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物； 7 三个月内未参加过其他药物临床试验； 8 两周内未服用过任何药物（包括中药和非处方药）； 9 受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 2 曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）； 试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者； 3 既往有听力损伤病史，听力异常者； 4 明确的对本品或其任何辅料过敏者； 5 HIVAb、 HBsAg、 HCVAb 及梅毒抗体中有一项呈阳性者； 6 实验室检查异常，并经研究者判断为有临床意义者； 7 内生肌酐清除率 8 血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg， 9 QTc 间期不符合入选标准(入选标准： QTcF≤450msec)； 10 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（ 1 单位=360mL 啤 酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）； 11 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或试验期间使用过任何烟草类产品者； 12 有滥用药物史者； 或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间 服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 筛选前三个月内献血达 360ml 或以上； 14 怀孕，处于哺乳期或打算怀孕的育龄期妇女，或不采用充分避孕措施（充分的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、禁欲或伴侣行输精管结扎术）的妇女； 15 无法接受静脉给药者； 16 筛选前二周内服用过任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含 铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物代谢和消除的 任何药物； 17 其他研究者判断不适合参加本试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用多黏菌素E甲磺酸钠 用法用量:冻干粉针剂；规格：200万U（含66.7mg多黏菌素E）/瓶；静脉滴注，450万IU/人，滴注时间60min，单次给药 2 中文通用名:注射用多黏菌素E甲磺酸钠 用法用量:冻干粉针剂；规格：200万U（含66.7mg多黏菌素E）/瓶；静脉滴注，900万IU/人，滴注时间60min，单次给药 3 中文通用名:注射用多黏菌素E甲磺酸钠 用法用量:冻干粉针剂；规格：200万U（含66.7mg多黏菌素E）/瓶；静脉滴注，450万IU/次，滴注时间60min，第1～2天每12小时给药一次，第3天仅早上给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、 Cmax和 Ke 给药后 24 小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吕媛，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-64009254	Email	lyzx5857@163.com	邮政地址	北京市海淀区学院路38号
	邮编	100089	单位名称	北京大学临床药理研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	吕媛	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-08-31
2	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2016-09-23
3	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2016-12-21
4	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-05-03
5	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2018-04-25

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 37  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-10；