天津重组人血管内皮抑素注射液I期临床试验-重组人血管内皮抑素注射液的耐受性及药代动力学研究

登记号	CTR20160855	试验状态	已完成
申请人联系人	杨南林	首次公示信息日期	2016-11-21
申请人名称	江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂/ 江苏吴中医药集团有限公司生物医药研究所

登记号	CTR20160855
相关登记号	CTR20131255;CTR20160854;
药物名称	重组人血管内皮抑素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	重组人血管内皮抑素注射液在中国晚期实体瘤患者中单次及多次静脉滴注给药的耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	重组人血管内皮抑素注射液的耐受性及药代动力学研究
试验方案编号	JSWZ1601	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨南林	联系人座机	0512-65686211，13862012576	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangnanlin@163.com	联系人邮政地址	苏州市吴中区东方大道988号江苏吴中大厦18楼	联系人邮编	215128

主要目的是考察重组人血管内皮抑素注射液在中国晚期实体瘤患者中单次及多次静脉滴注给药的耐受性，次要目的是评价重组人血管内皮抑素注射液在中国晚期实体瘤患者中单次及多次静脉滴注给药的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~70岁（含临界值），性别不限； 2 体重指数（BMI）19~28kg/m2（含临界值）； 3 经病理学和/或细胞学及影像学确认，标准治疗失败或者无常规标准方案治疗的晚期恶性实体肿瘤患者； 4 在参加试验前ECOG评分 0~2； 5 预计生存期≥3个月； 6 血常规：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100.0×109/L，血红蛋白≥90.0g/L； 7 既往治疗：生物治疗：距上次免疫或生物治疗至少4 周；化疗：距上次化疗至少4周；外科：无器官移植史，距前次重要手术至少3 周； 8 能理解本试验情况并书面签署知情同意书。
排除标准	1 血压＞150/100mmHg或＜90/60mmHg，无法控制的高血压，高血压危象或高血压脑病患者； 2 已知的或已明确诊断的冠心病（有心梗病史、或冠状动脉造影阳性、或冠状动脉CT证实、或运动试验阳性、或有典型心绞痛病史），＞ NYHAⅡ级充血性心衰； 3 恶性心律失常（尖端扭转型室性心动过速、LOWN分级Ⅲ级以上的室早、室性心动过速、心室纤颤）或先天性QT间期延长综合征； 4 缓慢性心律失常，包括：二度及以上房室传导阻滞，或窦性停搏（已安装起搏器者除外）； 5 心电图发现有临床意义的室性心律失常，新的ST段抬高或降低，或出现新的Q波； 6 需要使用已知的延长QTc间期的药物，包括抗心律失常治疗者； 7 丙氨酸氨基转移酶和（或）天门冬酸氨基转移酶＞正常值上限的1.5 倍，血清白蛋白＜30g/L，胆红素＞正常值上限的1.5 倍，肾功能异常具有临床意义； 8 严重感染患者（NCI CTCAE 3级）； 9 胃肠道穿孔, 形成瘘管患者,腹腔内脓肿患者； 10 凝血功能明显异常，伴有出血倾向者（纤维蛋白原＜2g/L，凝血酶时间及凝血酶原时间＞正常值上限的1.5倍）或严重的血栓形成患者； 11 无法控制的恶性胸腔积液或腹水患者； 12 精神疾病患者； 13 参加试验前6个月内发生过脑梗死和/或脑缺血发作及脑出血史者； 14 原发性脑肿瘤患者，或具有神经系统症状需要药物控制的脑转移肿瘤患者； 15 HIV感染史、梅毒感染史或慢性乙型肝炎、丙型肝炎病史者； 16 妊娠或哺乳妇女；患者（男/女）有生育能力，但本人或配偶不采取有效的避孕措施； 17 四周内参加过其它临床试验者； 18 过敏体质者； 19 其他研究者认为不宜参加试验的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血管内皮抑素注射液 用法用量:注射液；规格：15mg/15mL/支；静脉滴注，给药一次，剂量5mg/m2。单次给药5mg/m2剂量组。 2 中文通用名:重组人血管内皮抑素注射液 用法用量:注射液；规格：15mg/15mL/支；静脉滴注，给药一次，剂量7.5mg/m2。单次给药7.5mg/m2剂量组。 3 中文通用名:重组人血管内皮抑素注射液 用法用量:注射液；规格：15mg/15mL/支；静脉滴注，给药一次，剂量10mg/m2。单次给药10mg/m2剂量组。 4 中文通用名:重组人血管内皮抑素注射液 用法用量:注射液；规格：15mg/15mL/支；静脉滴注，一天一次，每次5mg/m2；用药时程：连续给药共计14天。连续给药5mg/m2剂量组。 5 中文通用名:重组人血管内皮抑素注射液 用法用量:注射液；规格：15mg/15mL/支；静脉滴注，一天一次，每次7.5mg/m2；用药时程：连续给药共计14天。连续给药7.5mg/m2剂量组。 6 中文通用名:重组人血管内皮抑素注射液 用法用量:注射液；规格：15mg/15mL/支；静脉滴注，一天一次，每次10mg/m2；用药时程：连续给药共计14天。连续给药10mg/m2剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 给药后至给药后第7天 安全性指标 2 不良事件 第一次给药后至给药后第21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2β、AUC0-t，AUC0- ，AUC0-∞CL、Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 t1/2β ss、AUC0- ss , AUC0-t ss，AUC0-∞ ss、CL ss、(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss、(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss等 第14次给药后72小时（第17天） 有效性指标+安全性指标

1	姓名	佟仲生	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-23340123-2131	Email	18622221181@163.com	邮政地址	天津市河西区环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2016-08-24

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 49  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-11；