上海他达拉非片其他临床试验-他达拉非片人体生物等效性试验
上海上海中医药大学附属曙光医院开展的他达拉非片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为治疗勃起功能障碍
登记号 | CTR20160862 | 试验状态 | 已完成 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 纪士连 | 首次公示信息日期 | 2016-11-10 |
申请人名称 | 江苏天士力帝益药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20160862 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 他达拉非片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 治疗勃起功能障碍 | ||
试验专业题目 | 他达拉非片单次空腹和餐后给药人体生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 他达拉非片人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | TSL-BE-TDLF,2.1版 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 纪士连 | 联系人座机 | 0517-80889681 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | silineji@sina.com | 联系人邮政地址 | 江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号 | 联系人邮编 | 223002 |
三、临床试验信息
1、试验目的
分别研究健康受试者单次空腹口服和单次餐后口服他达拉非片的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以礼来公司他达拉非片为参比制剂,进行生物等效性评价 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
|||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 裘福荣,药学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任药师 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 13818094615 | furong_qiu@126.com | 邮政地址 | 上海市浦东新区张衡路528号 | ||
邮编 | 201203 | 单位名称 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 裘福荣 | 中国 | 上海 | 上海 |
2 | 上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 | 梁文忠 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-15 |
2 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 48 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 48 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2017-03-07; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2017-06-21; |
TOP