北京苄达赖氨酸胶囊II期临床试验-苄达赖氨酸胶囊治疗糖尿病肾病

登记号	CTR20160905	试验状态	进行中
申请人联系人	宣吉明	首次公示信息日期	2017-01-19
申请人名称	浙江平湖莎普爱思制药有限公司

登记号	CTR20160905
相关登记号	暂无
药物名称	苄达赖氨酸胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病肾病
试验专业题目	苄达赖氨酸胶囊治疗糖尿病肾病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期探索性临床试验
试验通俗题目	苄达赖氨酸胶囊治疗糖尿病肾病
试验方案编号	JWCQ-PR-BDLAS	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宣吉明	联系人座机	0573-85021436	联系人手机号	暂无
联系人Email	824417907@qq.com	联系人邮政地址	浙江省平湖市经济开发区新明路1588号	联系人邮编	314200

初步判断苄达赖氨酸治疗糖尿病肾病的有效性和安全性。设立临床判断有效性的标准及观察指标，探索进一步研究的方案

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病； 2 年龄≥18周岁至≤75周岁； 3 在入组前6个月，300μg/mg＞尿白蛋白/肌酐比值（ACR）≥30μg/mg（连续2次，间隔至少4周）； 4 糖化血红蛋白≦8.5%； 5 伴有高血压的病人使用非ARB/ACEI类降压药稳定控制血压在150/90mmHg以下达2月以上。
排除标准	1 1型糖尿病； 2 对苄达赖氨酸药物有过敏史 3 目前使用苄达赖氨酸滴眼液； 4 尿妊娠试验阳性或哺乳期女性、试验期间准备生育的男性和女性患者； 5 血浆肌酐水平超过正常值上限的1.2倍，血钾＞5.5 mmol/L； 6 肝功能异常(AST或ALT 在正常值上限2.5 倍以上)； 7 空腹血糖＞13.3 mmol/L； 8 心衰、不稳定性心绞痛、严重心律失常、有心肌梗死病史的患者； 9 存在泌尿系急性、慢性感染； 10 有原发性肾小球肾炎或除糖尿病肾病之外的继发性肾炎； 11 有血液系统疾病者； 12 患恶性肿瘤疾病者； 13 影响药物吸收的慢性胃肠道疾病； 14 依从性差的患者； 15 有精神或神经系统疾患，酒精、药物滥用者； 16 具有其它病情，研究者判断不适宜进行本试验者； 17 过去3个月内参加过其它药物试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苄达赖氨酸胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.2g;口服，一天三次，每次0.4g,用药时程：连续用药共计24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苄达赖氨酸胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.2g;口服，一天三次，每次0.4g,用药时程：连续用药共计24周。 2 中文通用名:补救药：厄贝沙坦片（安博维） 用法用量:片剂；规格0.15g;口服，一天一次，每次0.15g,用药时程：用药3个月后符合标准则连续用药12周用药标准：用药3个月后若患者（基线尿白蛋白/肌酐≤200μg/mg）ACR升高超过界定的上限（300μg/mg）或患者（基线尿白蛋白/肌酐＞200μg/mg）ACR大于基线的100%，并排除感染、运动、饮食等因素造成的尿白蛋白升高，需在1周后复查，仍然高于上述标准，则加用ARB类药物（安博维）治疗。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、肝功能、肾功能、尿常规、血脂、电解质、空腹血糖、糖化血红蛋白、便常规+潜血等）、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、12导联心电图（QT间期）等检查。 每次访视 安全性指标 2 与基线相比ACR的下降程度。 末次访视 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆Cr，eGFR改善；加用ARB类药物的比例。 末次访视 有效性指标

1	姓名	郭晓蕙，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	01066551122-2232	Email	guoxh@medmail.com.cn	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号内分泌科
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院，中国，北京市	肖新华	中国	北京市	北京市
2	中国人民解放军第二炮兵总医院，中国，北京	李全民	中国	北京市	北京市
3	沧州市中心医院，中国，河北省，沧州市	王光亚	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2011-08-03
2	北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2011-08-30
3	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2014-06-03
4	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2014-07-23
5	第二炮兵总医院伦理委员会	同意	2014-07-28
6	第二炮兵总医院伦理委员会	同意	2014-09-04
7	中国医学科学院北京协和医院	同意	2014-09-30
8	沧州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-10-09
9	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2016-10-12
10	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-11-16
11	火箭军总医院伦理委员会	同意	2016-11-17

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；