北京拉考沙胺糖浆III期临床试验-拉考沙胺在PGTCS中的长期安全性和有效性

登记号	CTR20160913	试验状态	进行中
申请人联系人	王芬	首次公示信息日期	2017-12-15
申请人名称	UCB Pharma SA/ Unither Manufacturing LLC/ Aesica Pharmaceuticals GmbH/ 优时比贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20160913
相关登记号	CTR20160911,CTR20160916,CTR20160914,CTR20160915
药物名称	拉考沙胺糖浆
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性全身性癫痫受试者未控制的原发性全身强直阵挛性发作
试验专业题目	一项开放多中心扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗IGE受试者中未控制的PGTC的安全性和有效性
试验通俗题目	拉考沙胺在PGTCS中的长期安全性和有效性
试验方案编号	EP0012（第3次修正案）	方案最新版本号	第5次修正案
版本日期:	2020-08-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	王芬	联系人座机	010-83496295	联系人手机号
联系人Email	flora.wang@ucb.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街2号北京银泰中心写字楼C座3803&3804优时比贸易（上海）有限公司	联系人邮编	100022

主要目的:评价拉考沙胺作为联合疗法，用于治疗特发性全面性癫痫受试者未控制的原发性全身强直阵挛性发作的长期安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价拉考沙胺联合疗法用于治疗原发性全身强直阵挛性发作未得到控制的特发性全面性癫痫受试者的长期有效性。 2.允许已完成研究SP0982的受试者及研究SP0982中符合条件的基线失败者接受拉考沙胺治疗。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	4岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者或其父母或法定代表必须签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的开放性扩展研究（EP0012）书面知情同意书/同意书，并注明日期。未成年人将签署知情同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。 2 受试者必须已完成母研究（SP0982）或者为母研究中符合条件的基线失败者。 3 根据研究者的判断，认为受试者/法定代表是可信任的且能够遵守研究方案（例如能够理解并完成日记和问卷）、访视时间表和服药。
排除标准	1 除拉考沙胺外，受试者还正在接受其它试验用药，或正使用实验性器械。 2 受试者符合SP0982的退出标准，或正发生持续的严重不良事件（SAE）。 3 如“自上次访视以来”版本的哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为正面回答（“是”）显示受试者有主动自杀意念。受试者应立即转诊至精神科医疗专业人员。 4 受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≥2倍正常值上限（ULN），或总胆红素>ULN（如为吉尔伯特综合征，总胆红素≥1.5xULN）。如果受试者只是总胆红素升高（>ULN且

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺糖浆 用法用量:糖浆剂；规格10mg/ml；口服，一天2次，每次用量按照试验方案依据受试者体重范围分别按不同起始剂量开始治疗，治疗期内允许调整拉考沙胺剂量，可增加至不超过最高拉考沙胺600mg/日或12mg/kg/日（基于体重，以较低者为准），用药时程：连续用药约2年或直至UCB终止本研究。 2 中文通用名:拉考沙胺片 用法用量:片剂；规格50mg和100mg；口服，一天2次，每次用量按照试验方案依据受试者体重范围分别按不同起始剂量开始治疗，治疗期内允许调整拉考沙胺剂量，可增加至不超过最高拉考沙胺600mg/日或12mg/kg/日（基于体重，以较低者为准），用药时程：连续用药约2年或直至UCB终止本研究。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者和/或看护者自发报告的或研究者观察到的不良事件 研究期间 安全性指标 2 不良事件导致的受试者退出 研究期间 安全性指标 3 治疗期内出现新的癫痫发作类型 治疗期间 安全性指标 4 治疗期间，与前瞻性基线相比，受试者每28天失神发作的天数增加高达25%、>25%至50%、>50%至75%和>75% 治疗期间 安全性指标 5 治疗期间，与前瞻性基线相比，受试者每28天肌阵挛性发作的天数增加高达25%、>25%至50%、>50%至75%和>75% 治疗期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血液学、生化和尿液分析参数变化 治疗期间 安全性指标 2 12导联心电图变化 治疗期间 安全性指标 3 生命体征测量（即：血压和脉率）变化，包括体重和体格（包括神经系统）检查发现。 治疗期间 安全性指标 4 每28天原发性全身强直阵挛性发作频率相对于基线的变化百分比，其中基线定义为母研究（SP0982）中随机分组前的12周历史基线期和4周前瞻性基线期 治疗期间 有效性指标

1	姓名	姜玉武，医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701398992	Email	jiangyw@263.net	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区大红罗厂街6号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	姜玉武	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属儿科医院	王艺	中国	上海市	上海市
3	浙江大学医学院附属儿童医院	高峰	中国	浙江省	杭州市
4	江西省儿童医院	钟建民	中国	江西省	南昌市
5	重庆医科大学附属第一医院	王学峰	中国	重庆市	重庆市
6	吉林大学第一医院	王赞	中国	吉林省	长春市
7	吉林大学第一医院	梁建民	中国	吉林省	长春市
8	山西省儿童医院山西省妇幼保健院	韩红	中国	山西省	太原市
9	深圳市儿童医院	廖建湘	中国	广东省	深圳市
10	温州医科大学附属第一医院	徐惠琴	中国	浙江省	温州市
11	福建医科大学附属协和医院	陈燕惠	中国	福建省	福州市
12	复旦大学华山医院	洪震	中国	上海市	上海市
13	Strategic Health Evaluators	Beran, Roy	澳大利亚	NSW	Chatswood
14	The Royal Melbourne Hospital	Kwan, Patrick	澳大利亚	VIC	Parkville
15	Sydney Children's Hospital	Lawson, John	澳大利亚	NSW	Randwick
16	Monash Medical Centre	Fahey, Michael	澳大利亚	VIC	Clayton
17	Austin Health	Berkovic, Samuel	澳大利亚	VIC	Heidelberg
18	The Alfred Hospital	O'Brien, Terence	澳大利亚	VIC	Parkville
19	Universitaire Ziekenhuizen Leuven	Van Paesschen, Wim	比利时	FLEMISH BRABANT	Leuven
20	Université Libre De Bruxelles-Erasme	Legros, Benjamin	比利时	BRUSSELS	Anderlecht
21	Universitair Ziekenhuis Gent	De Herdt, Veerle	比利时	OOST-VLAANDEREN	Gent
22	Centre Hospitalier Régional de la Citadelle	Sadzot, Bernard	比利时	LIEGE	Liège
23	Hospital Universitário da Universidade Federal de Santa Catarina–HU/UFSC	Lin, Kátia	巴西	SANTA CATARINA	Florianópolis
24	Instituto de Neurologia de Curitiba	Kowacs, Pedro	巴西	PARANA	Curitiba
25	Hospital Santa Marcelina	da Rocha, Cristiane Maria	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
26	Hospital Sao Paulo-Hospital de Ensino da UNIFESP Sao Paulo-SPDM	Yacubian, Elza Márcia	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
27	Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu	Betting, Luiz Eduardo	巴西	SAO PAULO	Botucatu
28	Uniao Brasileira de Educacao e Assistência / Hospital Sao Lucas da PUCRS	Palmini, André Luis	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Porto Alegre
29	Hospital Sao Vicente de Paulo	Forcelini, Cassiano Mateus	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Passo Fundo
30	Hospital Samaritano de Sao Paulo	Pinto, Lecio	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
31	Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro	Alves-Leon, Soniza	巴西	RIO DE JANEIRO	Rio de Janeiro
32	Multiprofile Hospital for Active Treatment	Kastrev, Sasho	保加利亚	BLAGOEVGRAD	Blagoevgrad
33	First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia	Maslarov, Dimitar	保加利亚	SOFIYA	Sofia
34	University Multiprofile Hospital for Active Treatment	Viteva-Velkova, Ekaterina	保加利亚	PLOVDIV	Plovdiv
35	Cerebrovaskulární poradna	Bar, Michal	捷克斯洛伐克	PRAHA	Ostrava- Poruba
36	Neurologicka Ambulance	Záhumenská, Monika	捷克斯洛伐克	PRAHA	Zlín
37	Neurologicka ordinace Forbeli s.r.o.	Bajacek, Michal	捷克斯洛伐克	PRAHA	Prague
38	Neurologická Ambulance	Hojdikova, Helena	捷克斯洛伐克	PRAHA	Hradec Králové
39	Cerebrovaskulární poradna	Bar, Michal	捷克斯洛伐克	PRAHA	Praha 11
40	Hopital Pontchaillou	Biraben, Arnaud	法国	BRETAGNE	Rennes cedex 9
41	Hopital Central - CHU de Nancy	Maillard, Louis	法国	LORRAINE	Nancy
42	Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille	Derambure, Philippe	法国	NORD PAS-DE-CALAIS	Lille Cedex
43	Hopital Robert Debré	Auvin, Stéphane	法国	ILE-DE-FRANCE	Paris
44	CHU Angers	Ricard-Mousnier, Brigitte	法国	ILE-DE-FRANCE	Angers Cedex 9
45	Hopital Femme Mère Enfant	Arzimanoglou, Alexis	法国	RHONE-ALPES	Bron cedex
46	Krankenhaus Mara	Brandt, Christian	德国	NORDRHEIN-WESTFALEN	Bielefeld
47	Universitatsklinik Tübingen	Weber, Yvonne	德国	BADEN-WUERTTEMBERG	Tübingen
48	Universitatsklinikum München	Noachtar, Soheyl	德国	BAYERN	München
49	Universitaetsklinikum Erlangen - Neurologische Klinik	Hamer, Hajo	德国	BAYERN	Erlangen
50	Universitatsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II	Baum, Petra	德国	SACHSEN	Leipzig
51	DRK Kliniken Berlin Westen	Panzer, Axel	德国	BERLIN	Berlin
52	Neurologische Universitatsklinik Ulm	Lewerenz, Jan	德国	BAYERN	Ulm
53	Kleinwachau - Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg	Mayer, Thomas	德国	SACHSEN	Radeberg
54	Universitat Bonn	Elger, Christian	德国	NORDRHEIN-WESTFALEN	Bonn
55	Universitatsmedizin Gottingen	Klinker, Florian	德国	NIEDERSACHSEN	Gottingen
56	Universitatsklinikum Gieben und Marburg GmbH	Knake, Susanne	德国	HESSEN	Marburg
57	Universitatsklinikum Frankfurt	Rosenow, Felix	德国	HESSEN	Frankfurt a. M.
58	Neurologische Klinik GmbH	Kniess, Tobias	德国	BAYERN	Bad Neustadt an der Saale
59	Freiburger Universitatsklinik	Schulze-Bonhage, Andreas	德国	BADEN-WUERTTEMBERG	Freiburg
60	Semmelweis Egyetem	Farkas, Viktor	匈牙利	BUDAPEST	Budapest
61	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Bessenyei, Mónika	匈牙利	HAJDU-BIHAR	Debrecen
62	Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet	Balogh, Attila	匈牙利	BUDAPEST	Budapest
63	Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont	Vécsei, László	匈牙利	CSONGRAD	Szeged
64	Kaplan Medical Center	Gilad, Ronit	以色列	REHOBOTH	Rehovot
65	Chaim Sheba Medical Center	Blatt, Ilan	以色列	TEL AVIV	Tel Hashomer
66	Hadassah Medical Center	Ekstein, Dana	以色列	JERUSALEM	Jerusalem
67	Schneider Children's Hospital	Goldberg-Stern, Hadassa	以色列	n/a	PETAH TIQWA
68	Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine	Dolso, Pierluigi	意大利	UDINE	Udine
69	Ospedale Mauriziano	Coletti Moja, Mario	意大利	TORINO	Torino
70	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona	Darra, Francesca	意大利	VERONA	Verona
71	IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed	Quarato, Pier Paolo	意大利	ISERNIA	Pozzilli
72	Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia	Giordano, Lucio	意大利	BRESCIA	Brescia
73	Hokkaido University Hospital	Shiraishi, Hideaki	日本	Hokkaido	Sapporo-city
74	Nishi-Niigata Chuo National Hospital	Tohyama, Jun	日本	NIIGATA	Niigata-city
75	Hiroshima University Hospital	Iida, Koji	日本	HIROSHIMA	Hiroshima
76	Seirei Hamamatsu General Hospital	Yamamoto, Takamichi	日本	SHIZUOKA	Hamamatsu
77	Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders	Ikeda, Hitoshi	日本	SHIZUOKA	Shizuoka-shi
78	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Ogawa, Kazunori	日本	HIROSHIMA	Hiroshima-shi
79	Fukuoka Sanno Hospital	Akamatsu, Naoki	日本	FUKUOKA	Fukuoka-shi
80	Asakadai Central General Hospital	Kubota, Yuichi	日本	SAITAMA	Asaka-shi
81	Shinjuku Neuro Clinic	Watanabe, Masako	日本	TOKYO	Shinjuku-ku
82	Musashino Kokubunji Clinic	Onuma, Teiichi	日本	TOKYO	Kokubunji-shi
83	Gifu Prefectural General Medical Center	Imamura, Atsushi	日本	Gifu	JAPAN
84	Nagasaki Medical Center	Tanaka, Shigeki	日本	Omura	JAPAN
85	Tanaka Neurosurgical Clinic	Tanaka, Shigeya	日本	Kagoshima-city	JAPAN
86	Itami City Hospital	Ninomiya, Hirotomo	日本	Itami-city	JAPAN
87	National Center of Neurology and Psychiatry	Nakagawa, Eiji	日本	Kodaira-city	JAPAN
88	Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde	Ceja Moreno, Hugo	墨西哥	JALISCO	Guadalajara
89	Centro de Investigacion Grupo Vitaimagen	Rangel Guerra, Ricardo Alberto	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
90	Hospital General de Occidente	Castellanos Gonzalez, Abril	墨西哥	JALISCO	Zapopan
91	Hospital Universitario Dr. José Eleuterio Gonzalez	Infante Cantu, Jose Antonio	墨西哥	NUEVO LEON	Monterrey
92	Centrum Medyczne Pratia Warszawa	Mickielewicz, Anatol	波兰	MAZOWIECKIE	Warszawa
93	Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis	Szczechowski, Lech	波兰	SLASKIE	Katowice
94	VITO-MED Sp. z o.o.	Kowalski, Jacek	波兰	SLASKIE	Gliwice
95	Centrum Medyczne	Motta, Ewa	波兰	SLASKIE	Katowice
96	Centrum Medyczne Pratia Katowice	Palka-Kisielowska, Ilona	波兰	SLASKIE	Katowice
97	Copernicus Podmiot Leczniczy	Fryze, Waldemar	波兰	POMORSKIE	Gdansk
98	Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Boleslaw	Kalinowski, Roman	波兰	DOLNOSLASKIE	Tyniec Maly
99	Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED	Kapustecki, Janusz	波兰	SLASKIE	Czestochowa
100	Centrum Medyczne Pratia Gdynia	Wójcik-Pokora, Aleksandra	波兰	POMORSKIE	Gdynia
101	Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologii	Czlonkowska, Anna	波兰	MAZOWIECKIE	Warszawa
102	Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Profilaktyka	Pierzchala, Krystyna	波兰	SLASKIE	Katowice
103	Fundacja Epileptologii Profesora Jerzego Majkowskiego	Zwolinska, Beata	波兰	MAZOWIECKIE	Warszawa
104	Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro EPE	Guimaraes, Pedro	葡萄牙	PORTO	Vial Real
105	Hospital de Santa Maria	Pimentel, José	葡萄牙	PORTO	Lisboa
106	Centro Hospitalar de Sao Joao	Sousa, Raquel	葡萄牙	PORTO	Porto
107	Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Do Estefania	Calado, Eulália	葡萄牙	PORTO	Lisboa
108	Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu	Nussbaum, Liliana Maria	罗马尼亚	TIMIS	Timisoara
109	Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov	Falup-Pecurariu, Cristian Gavril	罗马尼亚	BRASOV	Brasov
110	S.C. Centrul Medical - Clubul Sanatatii SRL	Manescu, Silviu Emilian	罗马尼亚	ARGES	Campulung
111	Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mure	Szasz, Jozsef-Attila	罗马尼亚	MURES	Tirgu Mures
112	Spitalul Clinic de Urgenta “Prof. Dr. Nicolae Oblu” Iasi	Cucos, Liliana	罗马尼亚	IASI	Iasi
113	Spitalul Clinic de Psihiatrie	Minciu, Ioana	罗马尼亚	BUCURESTI	Bucuresti
114	Centrul Medical Dr. Bacos Cosma	Bacos Cosma, Iuliu Stefan	罗马尼亚	TIMIS	Timisoara
115	Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola Iasi	Lupusoru, Carmen Gabriela	罗马尼亚	IASI	Iasi
116	Cabinet Medical Individual Dr. Druta Alina Neurologie	Druta, Alina	罗马尼亚	BUCURESTI	Bucuresti
117	Kazan State Medical University	Bogdanov, Enver	俄罗斯	TATARSTAN	Kazan
118	Scientific Research Medical Complex	Yakupov, Eduard	俄罗斯	n/a	Kazan
119	Samara V.D. Seredavin Regional Clinical Hospital	Poverennova, Irina	俄罗斯	SAMARA	Samara
120	State Healthcare Institution “Smolensk Regional Clinical Hospital”	Maslova, Natalia	俄罗斯	SMOLENSK	Smolensk
121	Municipal Institution of Health Protection “Clinical Hospital #8”	Pizova, Natalya	俄罗斯	YAROSLAVLR	Yaroslavl
122	Diagnostic and Treatment Center of the International Institute of Biological Systems	Nekrasova, Victoria	俄罗斯	ST. PETERSBURG	ST. PETERSBURG
123	Saint Petersburg V.M. Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute	Lipatova, Ludmila	俄罗斯	n/a	Saint Petersburg
124	Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1	Volkova, Larisa	俄罗斯	Ural	Ekaterinburg
125	Municipal healthcare institution “Municipal Hospital #2”	Mishin, Gennady	俄罗斯	STAVROPOL	Pyatigorsk
126	Regional Clinical Treatment and Prophylaxis Center	Chichanovskaya, Lesya	俄罗斯	TVERR	Tver
127	MEDBAJ s.r.o.	Bajaceková, Elena	斯洛伐克	n/a	Dolny Kubín
128	IN MEDIC	Chamilova, Jana	斯洛伐克	n/a	Bardejov
129	ALDA S, s.r.o.	Szalaiová, Alzbeta	斯洛伐克	n/a	Nové Zámky
130	Nestátna neurologická ambulancia	Lipovsky, Lubomír	斯洛伐克	n/a	Hlohovec
131	Keimyung University Dongsan Medical Center	Cho, Yong Won	南韩	GYEONGSANGBUK-DO	Daegu
132	Konkuk University Medical Center	Kim, Dong Wook	南韩	GYEONGGI-DO	Seoul
133	Dong-A University Medical Center	Kim, Sang-Ho	南韩	GYEONGSANGNAM-DO	Busan
134	Gangnam Severance Hospital	Kim, Won-Joo	南韩	n/a	Seoul
135	Yonsei University Health System Severance Hospital	Kim, Heung Dong	南韩	GYEONGGI-DO	Seoul
136	Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela	López González, Francisco Javier	西班牙	LA CORUNA	Santiago de Compostela
137	Hospital Clínico San Carlos	Garcia Morales, Irene	西班牙	MADRID	Madrid
138	Hospital Universitari Vall D'Hebron	Santamarina, Estevo	西班牙	BARCELONA	Barcelona
139	Centro de Neurologia Avanzada	Rodríguez Uranga, Juan Jesus	西班牙	SEVILLA	Sevilla
140	Hospital Regional Universitario de Malaga	Serrano, Pedro	西班牙	MALAGA	Malaga
141	Hospital Universitario La Paz	Aguilar, Maria Jose	西班牙	MADRID	Madrid
142	Hospital Universitario Reina Sofia	Estevez, Jose Carlos	西班牙	CORDOBA	Cordoba
143	Hospital San Rafael	Parra, Jaime	西班牙	Madrid	Aravaca
144	National Taiwan University Hospital	Lee, Wang-Tso	中国	TAIPEI	Taipei
145	China Medical University Hospital	Chou, I-Ching	中国	TAICHUNG CITY	Taichung
146	Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi	Duman, Ozgur	土耳其	Antalya	Antalya
147	Dokuz Eylul University Medical Faculty	Hiz Kurul, Ayse Semra	土耳其	n/a	Izmir
148	Dr.Behcet Uz Cocuk Hastanesi	Unalp, Aycan Olcay	土耳其	IZMIR	Izmir
149	Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi	Kose Midillioglu, Gülsen	土耳其	ISTANBUL	Istanbul
150	Intercoastal Medical Group, Inc.	Cantero, Julio	美国	FL	Sarasota
151	Medsol Clinical Research Center	Li, George	美国	FL	Port Charlotte
152	Bradenton Research Center	McElveen, William	美国	FL	Bradenton
153	Michigan State University Clinical Center	Yassin-Kassab, Mounzer	美国	MI	East Lansing
154	Clinical Trials	Biton, Victor	美国	AR	Little Rock
155	Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center	Klein, Pavel	美国	MD	Bethesda
156	Neurological Research Institute	Kudrow, David	美国	CA	Santa Monica
157	Ochsner Health System	Ramsay, R. Eugene	美国	LA	New Orleans
158	The Neurology Clinic, PC	Sethi, Baljeet	美国	MD	Waldorf
159	Mayo Clinic	Shih, Jerry	美国	FL	Jacksonville
160	Bay Neurological Institute	Tabbaa, Mutaz	美国	FL	Panama City
161	OnSite Clinical, Inc.	Nahouraii, Robert	美国	NC	Charlotte
162	Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC	Wechsler, Robert	美国	ID	Boise
163	Northwestern University	Macken, Micheal	美国	IL	Chicago
164	University of Arkansas for Medical Sciences	Shihabuddin, Bashir	美国	AR	Little Rock
165	University of California Irvine Medical Center	Sazgar, Mona	美国	CA	Irvine
166	Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists	Ferreira, Jose	美国	FL	Tampa
167	OSF Saint Francis Medical Center	Xu, Michael	美国	IL	Peoria
168	Dean and Saint Mary's Outpatient Center	Frucht, Michael	美国	WI	Madison
169	Weill Cornell Medical College of Cornell University	Chuang, David	美国	NY	New York
170	The Minneapolis Clinic of Neurology	Rogin, Joanne	美国	MN	Golden Valley
171	Rainier Clinical Research Center	Vossler, David	美国	WA	Renton
172	Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC	Eslami, Nasrollah	美国	AL	Alabaster
173	The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults	Rosenfeld, William	美国	MO	St. Louis
174	Banner University Medical Center Phoenix	Chung, Steve	美国	AZ	Phoenix
175	Colorado Springs Neurological Associates	Wagner, Kimberly	美国	CO	Colorado Springs
176	Texas Neurology	El-Feky, Waleed	美国	TX	Dallas
177	Kelsey Research Foundation	Newmark, Michael	美国	TX	Houston
178	Denver Health Medical Center	Maa, Edward	美国	CO	Denver
179	Associated Neurologists, PC	Yorns Jr., William	美国	CT	Danbury
180	Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center	Park, Jun	美国	OH	Cleveland
181	University of Texas Health Science Center at San Antonio	Morgan, Lola	美国	TX	San Antonio
182	Neurological Center of Oklahoma, Inc.	Connor, Gregory	美国	OK	Tulsa
183	Lahey Hospital & Medical Center	Bagla, Ritu	美国	MA	Burlington
184	Josephson Wallack Munshower Neurology	Ridel, Keith	美国	IN	Indianapolis
185	Axcess Medical Research	Flasterstein, Bernardo	美国	FL	Loxahatchee
186	New York University Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center	Vazquez, Blanca	美国	NY	New York
187	The Ohio State University	Bell, William	美国	OH	Columbus
188	Southern Illinois University School of Medicine	Murr, Najib	美国	IL	Springfield
189	Washington University School of Medicine	Hogan, R. Edward	美国	MO	Saint Louis
190	The Children's Hospital of San Antonio	Ng, Yu-tze	美国	TX	San Antonio
191	Minnesota Epilepsy Group	Agarwal, Nitin	美国	MN	Saint Paul
192	A.S. Research Consultants of North Texas, PLLC	Ata, Saeed	美国	TX	Greenville
193	Winchester Neurological Consultants - Winchester	Lyons, Paul	美国	VA	Winchester
194	Meridian Clinical Research	Block, Stephanie	美国	MD	Rockville
195	Austin Epilepsy Care Center	Aboumatar, Sami	美国	TX	Austin
196	Meridian Clinical Research - Savannah GA	Moretz, Katherine	美国	GA	Savannah
197	Thomas Jefferson University	Sperling, Michael	美国	PA	Philadelphia
198	Suncoast Neuroscience Associates	Ziemba, Kristine	美国	FL	Saint Petersburg
199	重庆医科大学附属儿童医院	蒋莉	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属儿科医院伦理委员会	修改后同意	2016-12-28
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-12-29
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-12-29
4	江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-01-09
5	重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会	修改后同意	2017-01-17
6	浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-01-26
7	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-03-08
8	复旦大学附属儿科医院伦理委员会	同意	2017-03-20
9	重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会	同意	2017-04-05
10	重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-04-17
11	浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会	同意	2017-04-27
12	深圳市儿童医院伦理委员会	修改后同意	2017-08-03
13	深圳市儿童医院伦理委员会	同意	2017-09-13
14	福建医科大学附属协和医院伦理委员会	同意	2017-09-20
15	复旦大学附属儿科医院伦理委员会	同意	2018-05-24
16	江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-29
17	深圳市儿童医院伦理委员会	同意	2018-06-20
18	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-06-27
19	重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会	同意	2018-06-27
20	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-06-29
21	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-06-29
22	温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-20
23	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2018-07-23
24	浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会	同意	2018-08-09
25	重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会	同意	2018-09-21
26	福建医科大学附属协和医院伦理委员会	同意	2018-10-12
27	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2020-06-01
28	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2021-02-23

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 23 ； 国际: 200 ；
已入组人数	国内: 3 ； 国际: 240 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-16；     国际：2015-08-03；
第一例受试者入组日期	国内：2018-03-16；     国际：2015-08-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；