北京拉考沙胺糖浆III期临床试验-拉考沙胺治疗部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性

登记号	CTR20160916	试验状态	已完成
申请人联系人	王芬	首次公示信息日期	2018-05-10
申请人名称	UCB Pharma SA/ Unither Manufacturing LLC/ Aesica Pharmaceuticals GmbH/ 优时比贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20160916
相关登记号	CTR20160911,CTR20160913,CTR20160914,CTR20160915,
药物名称	拉考沙胺糖浆
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1个月≤年龄
试验专业题目	多中心双盲随机安慰剂对照评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗1个月至4岁的部分性发作癫痫的有效性和安全性
试验通俗题目	拉考沙胺治疗部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性
试验方案编号	SP0967（第3次修正案）	方案最新版本号	研究方案修订版3
版本日期:	2020-02-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	王芬	联系人座机	010-83496295	联系人手机号
联系人Email	flora.wang@ucb.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街2号北京银泰中心写字楼C座3803&3804优时比贸易（上海）有限公司	联系人邮编	100022

本研究的主要目的在于评价拉考沙胺与1~3种抗癫痫药物（AED）合并给药治疗目前患有未控制的部分性发作癫痫的受试者（1个月≤年龄＜4岁）的有效性。 次要目的为评价拉考沙胺治疗目前患有未控制的部分性发作癫痫的受试者（1个月≤年龄＜4岁）的安全性和耐受性。 其他目的为评价拉考沙胺在1个月≤年龄＜4岁的儿童中的药代动力学（PK）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	1月(最小年龄)至 4岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者父母或法定代表人/看护者（按照当地法规）签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书，并注明日期。 2 根据研究者判断，认为受试者的父母或法定代表人/看护者可靠且能够遵守研究方案、访视时间表或药物摄入规定。 3 受试者为1个月（即足月[37周胎龄]后4周）≤年龄＜4岁的男性或女性。对于＜1岁的早产儿，在确定资格时应使用校正胎龄。本研究将使用校正胎龄的公认定义，其计算方法为，实足年龄减去37周妊娠前的出生周数。 4 受试者诊断为部分性发作癫痫。≥1次既往脑电图检查和≥1次磁共振成像/电脑断层扫描结果应与该诊断一致。 5 受试者在第1次访视时的体重必须≥4kg且＜30kg。 6 受试者在第1次访视前2周的每个连续7天内，发生≥2次伴有或无继发性全身发作的部分性发作。 7 受试者在基线结束视频脑电图监测期间，发生≥2次伴有或无继发性全身发作的部分性发作。 8 受试者在基线结束视频脑电图监测期间，发生≥2 次伴有或无继发性全身发作的部分性发作。脑电图确认的癫痫发作定义为：涉及≥2 个相连电极的脑电图上有可识别的发作波形。发作以单侧或强烈非对称性异常癫痫样放电开始，总共持续＞10秒。 9 受试者接受 1~3 种抗癫痫药物的稳定（同期或序贯）剂方案。在第 1 次访视前，合并抗癫痫药物治疗的剂方案必须持续≥2 周。合并苯二氮卓类（BZD）稳定日剂用药方案将视为使用合并抗癫痫药物。 10 允许使用迷走神刺激术，且不算作使用合并抗癫痫药物。在第 1 次访视前,迷走神刺激术器械必须已植入≥6 个月；在第 1 次访视前，器械设置必须保持稳定≥2周并在基线期、治疗期和过渡期内保持稳定。允许使用迷走神刺激术器械磁石。 11 受试者可以接受静脉穿刺。
排除标准	1 受试者在本研究之前已经过随机筛选（只有事先咨询医学监查员并获得其允许，才能对未通过筛选的受试者进行重新筛选）。 2 受试者在第1次访视前2个月内参加了另一项试验用药品（IMP）或医疗器械研究，或目前正参加另一项试验用药品或医疗器械研究。 3 受试者患有研究者认为可能危害或会损害受试者参加本研究的能力的任何医学或精神病病症。 4 受试者以往接受过拉考沙胺治疗，且拉考沙胺治疗因缺乏有效性或因不良事件而终止。 5 受试者对研究药物的任一成分有已知过敏症。 6 受试者患有研究者认为预计会干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的医学病症。 7 受试者只出现过热性惊厥。除部分性发作外，还出现热性惊厥并不构成排除标准。 8 受试者正在接受生酮饮食疗法，该疗法在第1次访视前4周内已发生变化或预计在本研究期间会发生变化。 9 受试者的肌酐清除率＜30mL/分。 10 研究者认为，受试者心电图出现临床相关异常（例如静息时二度或三度房室传导阻滞，或校正 QT 间期[QTc] ≥450ms）。 11 受试者患有对血流动力学有重大影响的先天性心脏病。 12 受试者患有需要医学治疗的心律失常性心脏病症。 13 受试者有继发于药物摄入的已知重度过敏反应或严重恶血质病史。 14 受试者患有容易与癫痫发作相混淆的非癫痫性疾病。如果可以明确辨别癫痫事件，且其频率符合研究入选标准，则受试者可以入选。 15 受试者目前被诊断为Lennox-Gastaut综合征、部分性癫痫持续状态、原发性全身性癫痫、Dravet综合征、或非部分性发作。 16 受试者在筛选（第1次访视）前有≤2个月的全身惊厥性癫痫持续状态史。 17 受试者接受过非氨酯治疗，并在治疗中出现过任何严重中毒问题（定义为肝功能衰竭、再生障碍性贫血）排除接受非氨酯治疗＜12个月的受试者。在第1次访视前接受非氨酯治疗≥12个月且未出现严重中毒问题的受试者符合条件。 18 受试者患有急性或亚急性进展性中枢神经系统疾病。受试者患有继发于进展性脑病或任何其他进展性神经变性疾病（恶性脑肿瘤或Rasmussen综合征）的癫痫。 19 受试者患有已知心脏钠通道病，例如Brugada综合征。 20 受试者如下物质的正常值上限（ULN）均>2倍：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素>正常值上限（如果已知Gilbert综合征则总胆红素≥1.5倍正常值上限）。如果受试者总胆红素升高仅>正常值上限且正常值上限的随机分配受试者，必须了解其基线诊断和/或任何具有临床意义的相关值升高的原因，并将其记录于电子病例报告表（eCRF）中。n如果在筛选时，受试者的丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶>正常值上限，未达到排除极限，则尽可能在给药前重复试验，以确保其丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶不会有进一步的临床相关持续上升。倘若出现临床相关上升，必须与医学监查员讨论该受试者是否入选。n如果试验结果表明丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶高出排除极限25%，则可重复试验进行确认。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺糖浆 用法用量:糖浆剂；规格10mg/ml；口服，一天2次，每次用量按照试验方案依据体重范围不同分别经过剂量调整期、维持期、过渡期或逐渐减量期，用药时程：连续用药最长为55天。 2 中文通用名:拉考沙胺糖浆 英文通用名:LACOSAMIDE 商品名称:Vimpat 剂型:糖浆剂 规格:10mg/ml 用法用量:口服，一天2次，每次用量按照试验方案依据体重范围不同分别经过剂量调整期、维持期、过渡期或逐渐减量期。 用药时程:连续用药最长为55天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:糖浆剂；规格：不适用；口服，一天2次，每次用量按照试验方案分别经过剂量调整期、维持期、过渡期或逐渐减量期，用药时程：连续用药最长为55天。 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:matchingplacebo 商品名称:无 剂型:糖浆剂 规格:不适用 用法用量:口服，一天2次，每次用量按照试验方案分别经过剂量调整期、维持期、过渡期或逐渐减量期。 用药时程:连续用药最长为55天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要有效性变量将为有效者比例，其中，有效者是维持期结束72小时视频脑电图记录的平均每日频率较基线期结束72小时视频脑电图降低50%以上的受试者。 72小时 有效性指标 2 受试者的父母和/或法定代表/照料者（按照当地法规）自发报告的或研究者观察到的不良事件；受试者因不良事件退出 整个研究周期：包括30天安全性随访期 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线期结束视频脑电图相对于维持期结束视频脑电图的脑电图部分性癫痫发作平均每日频率变化百分比和绝对值； 72小时 有效性指标 2 在维持期结束视频脑电图检查期间，完成了至少48小时可判读的视频脑电图记录的受试者中达到“无发作”状态（是/否）的受试者比例； 72小时 有效性指标 3 基线期结束视频脑电图相对于维持期结束视频脑电图的脑电图部分性癫痫发作平均每日频率降低≥25%~＜50%、50%~75%或＞75%的受试者比例； 72小时 有效性指标 4 基线期结束视频脑电图相对于维持期结束视频脑电图的脑电图部分性癫痫发作平均每日频率未发生改变（降低＜25%至增加＜25%）的受试者比例； 72小时 有效性指标 5 基线期结束视频脑电图相对于维持期结束视频脑电图的脑电图部分性癫痫发作平均每日频率增加≥25%的受试者比例 72小时 有效性指标 6 血液学和临床生化参数改变；n12导联心电图改变；n生命体征测量（即血压[BP]和脉率）变化； 整个研究周期，包括30天安全性随访期 安全性指标 7 体格和神经系统检查检查发现；n体重、身高和计算的BMI变化；n≥18个月受试者的基线至维持期结束Achenbach CBCL/1？-5变化；n≥2岁受试者的基线至维持期结束BRIEF-P评分变化。 整个研究周期，包括30天安全性随访期 安全性指标

1	姓名	姜玉武	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701398992	Email	jiangyw@263.net；jiangyuwu@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西安门1号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	姜玉武	中国	北京	北京
2	重庆医科大学附属儿童医院	蒋莉	中国	重庆	重庆
3	复旦大学附属儿科医院	王艺	中国	上海	上海
4	浙江大学医学院附属儿童医院	袁哲峰	中国	浙江	杭州
5	江西省儿童医院	钟建民	中国	江西	南昌
6	吉林大学第一医院	梁建民	中国	吉林	长春
7	深圳市儿童医院	操德智	中国	深圳	深圳
8	Sanatorio Allende	Palacios, Claudio	阿根廷	NA	Córdoba
9	Hospital Italiano de Buenos Aires	Silva, Walter Horacio	阿根廷	NA	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
10	Hospital Italiano Regional del Sur	Peralta, Juan Martin	阿根廷	NA	Bahía Blanca
11	INSTITUTO DE NEUROLOGíA INFANTO JUVENIL CETES S.A	Sfaello, Ignacio	阿根廷	NA	Cordoba
12	Austin Health	Scheffer, Ingrid	澳大利亚	NA	Heidelberg West
13	Perth Children’s Hospital	Nagarajan, Lakshmi	澳大利亚	NA	Nedland,Perth
14	Sydney Children's Hospital	Lawson, John	澳大利亚	NA	Randwick
15	The Royal Children's Hospital	Harvey, Simon	澳大利亚	NA	Parkville
16	Lady Cilento Children's Hospital	Malone, Stephen	澳大利亚	NA	South Brisbane
17	Monash Medical Centre	Fahey, Michael	澳大利亚	NA	Clayton
18	Universidade Federal de Sao Paulo	Yacubian, Elza Márcia	巴西	NA	Sao Paulo
19	Hospital Sao Lucas da PUCRS	Cristovam Rafeal	巴西	NA	Porto Alegre
20	Hospital Infantil Sabará	Almeida, Concei？？o Campanário da Silva Pereira	巴西	NA	Sao Paulo
21	Hospital Universitário Antonio Pedro	De Vasconcelos, Marcio Moacyr	巴西	NA	Niterói
22	Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo	Veriano ,Alexandre Júnior	巴西	NA	Ribeirao Preto
23	Hospital Sao Vicente de Paulo	Forcelini, Cassiano Mateus	巴西	NA	Passo Fundo
24	University Multiprofile Hospital for Active Treatment	Ivanov, Ivan	保加利亚	NA	Plovdiv
25	Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sveti Naum	Bojinova, Veneta	保加利亚	NA	Sofia
26	Hospital de Ninos Roberto del Río	Varela Estrada, Ximena Paz	智利	NA	Santiago
27	Fundación Valle del Lili	Cruz Zamorano, Santiago Sergio	哥伦比亚	NA	Santiago de Cali
28	Reumalab	Carreno Moreno, Jose Orlando	哥伦比亚	NA	Medellin
29	Hospital Universitario San Ignacio	Perez Poveda, Juan Carlos	哥伦比亚	NA	Bogotá
30	Klinicki bolnicki centar Rijeka (Clinical Hospital Centre Rijeka)	Prpic, Igor	哥伦比亚	NA	Rijeka
31	Klinicki Bolnicki Centar	Malenica, Masa	哥伦比亚	NA	Zagreb
32	Klinicki Bolnicki Centar Osijek	Cokolic,Dunja	哥伦比亚	NA	Osijek
33	Fakultní nemocnice Ostrava	Novak, Vilem	捷克共和国	NA	Ostrava-Poruba
34	Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie-Site Sud	Berquin, Patrick	法国	NA	Amiens Cedex
35	Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg-H？pital Hautepierre	de Saint Martin, Anne	法国	NA	Strasbourg Cedex
36	H？pital Robert Debré	Auvin, Stéphane	法国	NA	Paris
37	Hospitalier Universitaire de Rennes-H？pital Sud	Napuri, Sylvia	法国	NA	Rennes Cedex 2
38	Centre Hospitalier Universitaire Rouen Charles Nicolle	Lebas, Axel	法国	NA	Rouen cedex
39	MediClub Georgia	Melikishvili, Gia	乔治亚州	NA	Tbilisi
40	EVEX Hospitals M. Iashvili Children's Central Hospital	Tatishvili, Nino	乔治亚州	NA	Tbilisi
41	Institute of Neurology and Neuropsychology	Kvernadze, David	乔治亚州	NA	Tbilisi
42	Tbilisi State Medical University, G. Zhvania Academic Clinic of Paediatry	Bakhtadze, Sophio	乔治亚州	NA	Tbilisi
43	Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg	Schulze-Bonhage, Andreas	德国	NA	Freiburg
44	Eberhard Karls Universitat Tübingen	Wolff, Markus	德国	NA	Tübingen
45	Kleinwachau - Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg	Holert, Nils	德国	NA	Radeberg
46	Universitatsklinik Erlangen-Nurnberg Kinder-und Jugendklinik	Trollmann, Regina	德国	NA	Erlangen
47	DRK-Kliniken Berlin-Kopenick	Panzer, Axel	德国	NA	Berlin
48	Epilepsie-Zentrum Bethel, Epilepsie-Ambulanz, Klinik Mara I	Polster, Tilman	德国	NA	Bielefeld
49	Ceneral Hospital of “Hippokratio”	Zafeiriou, Dimitrios	希腊	NA	Thessaloniki
50	Pentelis Children's Hospital	Papavasiliou, Antigone	希腊	NA	Athens
51	University General Hospital of Attikon	Dinopoulos, Argirios	希腊	NA	Athens
52	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Bessenyei, Mónika	匈牙利	NA	Debrecen
53	Semmelweis Egyetem	Farkas, Viktor	匈牙利	NA	Budapest
54	Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza	Fogarasi, András	匈牙利	NA	Budapest
55	Heim Pál Gyermekkórház	Kollár, Katalin	匈牙利	NA	Budapest
56	Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.	Altmann, Anna	匈牙利	NA	Budapest
57	Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont	Hollódy, Katalin	匈牙利	NA	Pécs
58	Yitzhak Shamir Medical Center	Heyman, Eli	以色列	NA	Be’er Ya'akov
59	Schneider Children's Medical Center of Israel Institute of Pediatric Neurology - Epilepsy Center	Goldberg-Stern, Hadassa	以色列	NA	PETAH TIQWA
60	Istituto Neurologico 'C. Besta'	Granata, Tiziana	意大利	NA	Milano
61	ASST Santi Paolo e Carlo	Vignoli, Aglaia	意大利	NA	Milano
62	Ospedale Pediatrico Bambino Gesù	Vigevano, Federico	意大利	NA	ROMA
63	Ospedale Bellaria	Boni, Antonella	意大利	NA	Bologna
64	Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi	Franzoni, Emilio	意大利	NA	Bologna
65	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona	Cantalupo, Gaetano	意大利	NA	Verona
66	Azienda Policlinico Umberto I	Spalice, Alberto	意大利	NA	Roma
67	Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova	Sartori, Stefano	意大利	NA	Padova
68	Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona	Zamponi, Nelia	意大利	NA	Ancona
69	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli	Battaglia, Domenica Immacolata	意大利	NA	Roma
70	IRCCS Neurologico Fondazione	Veggiotti, Pierangelo	意大利	NA	Pavia
71	Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Istituto Giannina Gaslini	Mancardi, Maria	意大利	NA	Genova
72	Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino	Di Rosa, Gabriella	意大利	NA	Messina
73	IRCCS Fondazione Stella Maris	Ferrari, Anna Rita	意大利	NA	Pisa
74	Azienda Ospedaliera Santobono-Pausilipon di Napoli	Buono, Salvatore	意大利	NA	Napoli
75	Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics	Endziniene, Milda	立陶宛	NA	Kaunas
76	Unidad de Investigación en Salud	De la Pena, Francisco	墨西哥	NA	Chihuahua
77	Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde	Ceja Moreno, Hugo	墨西哥	NA	Guadalajara
78	Human Science Research Trials	Suástegui Román, Roberto Alfonso	墨西哥	NA	Delegación Tlalpan
79	Hospital Universitario Dr. José Eleuterio Gonzalez	Vázquez Fuentes, Salvador	墨西哥	NA	Monterrey
80	Centro de investigación y Transferencia en Salud del Tecnológico de Monterrey	Trevino, Jorge	墨西哥	NA	Monterrey
81	Neurociencias Estudios Clínicos	Lopez-Meza, Elmer Guillermo	墨西哥	NA	Culiacán
82	Centenario Hospital Miguel Hidalgo	Capristo Gonzalez, Juan Fernando	墨西哥	NA	Aguascalientes
83	Oaxaca Site Management Organization	Lopez Cortes, Justo	墨西哥	NA	Oaxaca de Juarez
84	Institutia Medico-Sanitara Publica (IMSP), Institutul Mamei si Copilului Sectia Neurologie si Epileptologie	Calcii, Cornelia	摩尔多瓦	NA	Chisinau
85	Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. sw. Ludwika sw Krakowie	Prawdzic-Seńkowska, Barbara	波兰	NA	Kraków
86	Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu	Steinborn, Barbara	波兰	NA	Poznań
87	Centrul Medical Dr. Bacos Cosma	Bacos Cosma, Iuliu Stefan	波兰	NA	Timisoara
88	Spitalul Clinic de Copii Brasov	Popescu, Laura	波兰	NA	Brasov
89	Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca	Vintan, Mihaela Adela	波兰	NA	Cluj-Napoca
90	Spitalul Clinic de Pediatrie Sibiu	Visa, Gabriela Adriana	波兰	NA	Sibiu
91	Spitalul Clinic de Psihiatrie	Iliescu, Mihaela Catrinel	波兰	NA	Bucuresti
92	Clinical Center Kragujevac	Jovanovic Mihajlovic, Natalija	塞尔维亚	NA	Kragujevac
93	Institute for Mother and Child health Care of Serbia Dr. Vukan Cupic	Kravljanac, Ruzica	塞尔维亚	NA	Belgrade
94	Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina	Knezevic Pogancev, Marija	塞尔维亚	NA	Novi Sad
95	University Children's Hospital	Nikolic, Dimitrije	塞尔维亚	NA	Belgrade
96	SMG-SNU Boramae Medical Center	Choi, Ji Eun	韩国	NA	Seoul
97	Seoul National University Hospital	Kim, Ki Joong	韩国	NA	Seoul
98	Korea University Guro Hospital	Eun, Baik Lin	韩国	NA	Seoul
99	Chungbuk National University Hospital	Kim, Won Seop	韩国	NA	Cheongju
100	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Kim, Heung Dong	韩国	NA	Seoul
101	Gangnam Severance Hospital	Lee, Young-Mock	韩国	NA	Seoul
102	Hospital Universitario Central de Asturias	Malaga Dieguez, Ignacio	西班牙	NA	Oviedo
103	Hospital Ramón y Cajal	Lorenzo Sanz, Gustavo	西班牙	NA	Madrid
104	China Medical University Hospital	Chou, I-Ching	中国	NA	Taichung
105	National Taiwan University Hospital	Lee, Wang-Tso	中国	NA	Taipei
106	King Chulalongkorn Memorial Hospital	Desudchit, Tayard	泰国	NA	Pathumwan
107	Phramongkutklao Hospital “Psychiatry”	Nabangchang, Charcrin	泰国	NA	Bangkok
108	Territorial Medical Association	Kharytonov, Volodymyr	乌克兰	NA	Kiev
109	Dnipropetrovsk City Pediatric Clinical Hospital No.5 of the Dnipropetrovsk Regional Council	Makedonska, Iryna	乌克兰	NA	Dnipropetrovsk
110	Vinnitsya regional psychoneurological hospital named after academician O.I. Iuschenko	Kyrychenko, Volodymyr	乌克兰	NA	Vinnytsia
111	Municipal Institution	Velikanova, Tatyana	乌克兰	NA	Zaporizhzhya
112	State Institution	Kyrylova, Liudmyla	乌克兰	NA	Kiev
113	Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of NS, MoH of Ukrain	Martyniuk, Volodymyr	乌克兰	NA	Kiev
114	Municipal Institution	Kyrychenko, Alla	乌克兰	NA	Dnipro
115	Municipal Institution	Reznichenko, Yuriy	乌克兰	NA	Zaporizhzhya
116	Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology	Chomolyak, Yuriy	乌克兰	NA	Uzhgorod
117	Pediatric Neurology	Davis, Ronald	美国	NA	Orlando
118	Seattle Children's Hospital	Saneto, Russell	美国	NA	Seattle
119	Child Neurology Specialists	Raja, Roshan	美国	NA	Henderson
120	Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists	Ferreira, Jose	美国	NA	Tampa
121	Dartmouth-Hitchcock Medical Center	Morse, Richard	美国	NA	Lebanon
122	Louisiana State University Health Sciences Center	Riel-Romero, Rosario	美国	NA	Shreveport
123	Children's Medical Center Dallas	Arnold, Susan	美国	NA	Dallas
124	Rainbow Babies & Children's University Hospital	Park, Jun	美国	NA	Cleveland
125	University of South Alabama Children's and Women's Hospital	Maertens, Paul	美国	NA	Mobile
126	Gillette Children's Specialty Healthcare	Wical, Beverly	美国	NA	St. Paul
127	The Children's Hospital of San Antonio	Ng, Yu-tze	美国	NA	San Antonio
128	eRiver Neurology of New York, LLC	Castaneda, Glenn	美国	NA	Poughkeepsie
129	Goryeb Children's Hospital	Bennett, Harvey	美国	NA	Morristown
130	Children's Hospital of Alabama	Kankirawatana, Pongkiat	美国	NA	Birmingham
131	Children's Healthcare of Atlanta	Tarquinio, Daniel	美国	NA	Atlanta
132	Cincinnati Children's Hospital	Aungaroon, Gewalin	美国	NA	Cincinnati
133	首都医科大学附属北京儿童医院	方方	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属儿科医院伦理委员会	修改后同意	2016-12-28
2	江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-01-09
3	浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-01-23
4	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-03-02
5	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-03-22
6	复旦大学附属儿科医院伦理委员会	同意	2017-04-06
7	深圳市儿童医院伦理委员会	同意	2017-05-11
8	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-05-24
9	重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会	修改后同意	2017-05-26
10	浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会	同意	2017-05-31
11	重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会	修改后同意	2017-09-21
12	重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会	修改后同意	2017-11-01
13	重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会	同意	2017-11-13
14	重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会	同意	2018-01-18
15	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-01-24
16	江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-01-29
17	复旦大学附属儿科医院伦理委员会	同意	2018-01-30
18	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-01-30
19	浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会	同意	2018-02-01
20	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-03-07
21	深圳市儿童医院伦理委员会	同意	2018-03-21
22	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-06-13
23	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-10-10
24	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2019-08-28
25	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2020-06-12

已完成

目标入组人数	国内: 24 ； 国际: 244 ；
已入组人数	国内: 14 ； 国际: 255 ；
实际入组总人数	国内: 14  ； 国际: 255 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-03；     国际：2015-06-05；
第一例受试者入组日期	国内：2018-09-03；     国际：2015-06-15；
试验完成日期	国内：2020-02-15；     国际：2020-05-28；