上海DBPR108胶囊I期临床试验-DBPR108胶囊和DBPR108片人体药代动力学

登记号	CTR20160919	试验状态	已完成
申请人联系人	娄琨	首次公示信息日期	2016-12-19
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20160919
相关登记号	CTR20150397;CTR20160907;
药物名称	DBPR108胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1300617
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	DBPR108胶囊和DBPR108片人体药代动力学及DPP-4活性抑制率对比临床试验
试验通俗题目	DBPR108胶囊和DBPR108片人体药代动力学
试验方案编号	CSPC/HA1117/PRO-I-3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	娄琨	联系人座机	031167808817	联系人手机号	暂无
联系人Email	loukun@csptc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市开发区黄河大道226号	联系人邮编	050000

主要目的——比较中国健康男性受试者单次口服100 mg DBPR108胶囊和100 mg DBPR108片的药代动力学特征。 次要目的——比较中国健康男性受试者单次口服100mg DBPR108胶囊和100mg DBPR108片的DPP-4活性抑制率；评价中国健康男性受试者单次口服100 mg DBPR108胶囊和100 mg DBPR108片的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 1)年龄在18~45岁之间（包括18岁和45岁）的具有完全民事行为能力的健康男性受试者，同一组受试者间年龄相差不超过10岁； 2 体重≥50Kg，18 kg/m2≤BMI（体重指数，体重/身高2）≤24kg/m2； 3 3)经病史、体格检查、十二导联心电图检查、胸片检查和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查等）确定为正常或不存在有临床意义的异常者； 4 4)适合埋置静脉留置针，且必须能够完整吞咽研究药物者； 5 5)能够签署知情同意书，并且愿意配合按照方案完成试验者。
排除标准	1 1)筛选期Ccr＜80 mL/min； 2 筛选期血糖异常者：即空腹血糖＜70 mg/dL（3.9 mmol/L），或＞110 mg/dL（6.1 mmol/L）；或已确诊为糖尿病者或糖耐量受损者； 3 过去或者现在有任何影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况者； 4 4)经研究者判断可能会对试验药物过敏者； 5 5)有显著的精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病或者神经系统疾病者； 6 6)嗜烟或嗜酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DBPR108胶囊100mg 用法用量:胶囊，100mg/粒，口服，1粒/次，1次/周期，共2周期，共2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DBPR108片100mg 用法用量:片剂，100mg/片，口服，1片/次，1次/周期，共2周期，共2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床异常有意义的实验室检查值，生命体征，心电图 第一次给药前和出组 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DPP-4活性，血糖 第一次给药前和出组 有效性指标

1	姓名	余琛 博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13162270986	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号1号楼20层
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院I期药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2016-10-13

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-14；