长春HLX03注射液I期临床试验-评价HLX03和修美乐药代动力学特征、安全性等相似性

登记号	CTR20160930	试验状态	已完成
申请人联系人	韩怡雯	首次公示信息日期	2016-12-09
申请人名称	上海复宏汉霖生物技术有限公司

登记号	CTR20160930
相关登记号	CTR20160929;
药物名称	HLX03注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿性关节炎
试验专业题目	中国健康男性受试者中随机、双盲、平行对照，比较HLX03和修美乐药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性
试验通俗题目	评价HLX03和修美乐药代动力学特征、安全性等相似性
试验方案编号	HLX03-HV01；3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	韩怡雯	联系人座机	13761717376	联系人手机号	暂无
联系人Email	Chloe_Han@henlius.com	联系人邮政地址	上海市虹梅路1801号A区凯科国际大厦9楼	联系人邮编	200233

评估复宏汉霖研发的品种（重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液（HLX03，试验药物））与中国上市的修美乐(阿达木单抗注射液，对照药物)在健康男性受试者中进行单次皮下给药的药代动力学（PK）的相似性。 PK相似性的比对是通过比较峰浓度（Cmax）、血药浓度时间曲线下面积（AUC0-t）以及其它PK参数；安全性、耐受性、免疫原性也会同时进行评估。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 在试验期间及服药后3个月能采取可靠的避孕措施； 2 愿意签署知情同意书（ICF） 3 年龄：18岁-45岁 4 性别：男性 5 体重指数（BMI）：19-28 kg/m2，体重≥55且≤80kg 6 无多种药物和食物过敏史 7 试验前两周内未服任何其它药物 8 不吸烟或筛选前3个月内每日吸烟量少于5支、不喝酒或筛选前6个月内每周饮酒量少于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 9 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史 10 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血常规、肝、肾功能等）和心电图检查等均处于正常值范围内，或异常值经医师判断为“无临床意义”
排除标准	1 患有活动性或隐匿性结核，或结核史 2 患有心脏疾病或心脏病史 3 患有精神疾病或精神病史 4 患有恶性肿瘤及其病史 5 患有带状疱疹及其病史 6 患有癫痫及其病史 7 有变态反应或是过敏体质，包括对药物或制剂辅料有超敏反应或过敏反应者，检测ADA（+）者 8 筛选前2个月内失血或献血超过200mL者 9 签署ICF前30天内进行大手术 10 在筛选前12周内接受活疫苗接种或在筛选与研究访视期间需要进行疫苗接种 11 既往应用过阿达木单抗或其类似物，或以TNFα为靶点的药物 12 试验前3个月内参加过其他临床试验者 13 筛查前4周内免疫功能异常 14 筛选前2个月内有侵入性系统性真菌感染史或其它机会感染 15 筛选前2个月内有全身或局部感染，如有败血症的风险和/或已知的活跃炎症 16 筛选前2个月内有严重的感染住院和/或需要静脉注射抗生素 17 随机前6个月内发生4次及以上上呼吸道感染 18 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者；若乙肝表面抗原（HBsAg）阴性，乙肝核心抗体（HBcAb）阳性则外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）检测>0 IU/ml者也要排除 19 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性 20 人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性 21 梅毒螺旋体（Treponema pallidum，TP）抗体阳性 22 抗核抗体检查，滴度≥1:100 23 药物滥用者、酒精成瘾者 24 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HLX03注射液 用法用量:注射液，规格：40mg/0.8ml，单次皮下注射给药40mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达木单抗注射液，AdalimumabSolutionforInjection，修美乐 用法用量:注射液，规格：40mg/0.8ml，单次皮下注射给药40mg 2 中文通用名:阿达木单抗注射液（修美乐） 用法用量:注射液，规格：40mg/0.8ml，单次皮下注射给药40mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后观察到的最大血药浓度（Cmax） 用药后 有效性指标 2 从0到最后一个浓度可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 用药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-03-30
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-11-03
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-03-02
4	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-02-27

已完成

目标入组人数	国内: 148 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 220  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-01-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-23；