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更新时间：   2021-09-27

郑州LBL-003注射液I期临床试验-评价LBL-003在晚期恶性肿瘤患者I期项目

郑州河南省肿瘤医院开展的LBL-003注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期恶性肿瘤
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登记号 CTR20212424 试验状态 进行中
申请人联系人 吕婷 首次公示信息日期 2021-09-27
申请人名称 南京维立志博生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212424
相关登记号 暂无
药物名称 LBL-003注射液  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的I期临床研究
试验通俗题目 评价LBL-003在晚期恶性肿瘤患者I期项目
试验方案编号 LBL-003-CN-001 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-06-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 吕婷 联系人座机 025-83378099 联系人手机号 18905168716
联系人Email lvting@leadsbiolabs.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号3幢7层711 联系人邮编 210019
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价LBL-003注射液的安全性及耐受性，确定LBL-003注射液II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； 评价外周血TIM3受体占有率； 探索性目的： 探索肿瘤组织中T淋巴细胞TIM3靶点表达及其与疗效的关系。 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子（IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α）变化。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2 签署知情同意书时年龄≥18且≤ 75岁，性别不限；
3 经组织学或细胞学确认的无标准治疗、经标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体瘤患者，具有至少一个可评估的肿瘤病灶（RECIST 1.1）;
4 东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）为0-1分（标准见附录 1）；
5 预期生存时间至少12周；
6 受试者有足够的器官和骨髓功能
排除标准
1 已知对LBL-003注射液的任一活性成分或辅料过敏者，或存在研究者判断不适合接受试验药物治疗的特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）者；
2 患者存在活动性中枢神经系统转移或浸润（无论是否接受过治疗），包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等，但无症状的脑转移（放疗后至少4周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征，且不需要地塞米松或甘露醇治疗）除外；
3 有免疫缺陷病史
4 既往接受过抗TIM-3抗体治疗的患者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:LBL-003注射液
英文通用名:LBL-003Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg/2ml/瓶
用法用量:研究药物经无菌生理盐水稀释到适当浓度（0.1mg/mL-2.0mg/mL）
用药时程:LBL-003低于60mg的各剂量组采用静脉泵入无菌生理盐水稀释后药液（5-10分钟）。LBL-003在60mg及以上剂量采用静脉滴注给药，首次静脉输注时间至少60min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30min。
对照药
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件及DLT发生情况，安全性评价指标包括不良事件、实验室检查、体格检查等，并记录任何不良事件的临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。 所有受试者从签署知情同意书至完成安全访视（停药后30±7天或开始新的抗肿瘤治疗之前）结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 有效性评价指标为客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS、iPFS）等， 药代动力学（PK）指标；药效动力学（PD）指标；免疫原性指标 所有受试者从签署知情同意书至完成安全访视（停药后30±7天或开始新的抗肿瘤治疗之前）结束 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 罗素霞 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 371-65587009 Email luosxrm@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-郑州市金水区东明路127号
邮编 450003 单位名称 河南省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南省肿瘤医院 罗素霞 中国 河南省 郑州市
2 湖南省肿瘤医院 杨农 中国 湖南省 长沙市
3 山东省肿瘤医院 李长征 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-09-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-12-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-12-22；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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