北京重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液I期临床试验-比较GB241与利妥昔单抗在CD20阳性NHL患者中的PK、PD和安全性研究

登记号	CTR20160948	试验状态	进行中
申请人联系人	徐铁	首次公示信息日期	2017-01-09
申请人名称	南京优科生物医药有限公司/ 南京优科制药有限公司/ 嘉和生物药业有限公司

登记号	CTR20160948
相关登记号	暂无
药物名称	重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	CD20阳性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者
试验专业题目	比较重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液与利妥昔单抗在CD20阳性淋巴瘤患者中的PK、PD和安全性的临床研究
试验通俗题目	比较GB241与利妥昔单抗在CD20阳性NHL患者中的PK、PD和安全性研究
试验方案编号	GB241NHL1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	徐铁	联系人座机	18036618680	联系人手机号	暂无
联系人Email	xutie@yoko-bio.com	联系人邮政地址	江苏省南京市经济技术开发区恒竞路28号	联系人邮编	210046

主要目的：比较GB241和利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞NHL患者单次给药的药代动力学。 次要目的：评估GB241和利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞NHL患者单次给药的药效动力学及安全性，包括免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织病理学检查证实为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤 2 既往治疗获得CR/Cru，且研究者认为可通过抗CD20 单抗治疗获益的CD20阳性B细胞NHL患者 3 签署知情同意书，并可严格遵守研究方案 4 年龄18-75岁 5 ECOG体能状态为0或1分 6 预计生存期>6个月
排除标准	1 一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗CD20抗体药物的治疗 2 最近4周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗）或患者未从上次治疗的毒性得到恢复 3 入组前30天内参与其它临床研究的患者 4 严重血液系统、肝、肾功能受损； a) 血常规：白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L，中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/ L，血小板计数（PLT）＜75×109/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L；b) 凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下，国际标准化比率(INR) ﹥1.5倍 ULN；部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ﹥1.5倍 ULN； c) 肝功能：总胆红素（TBIL）﹥1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）﹥2.5倍正常值上限； d) 肾功能：血清肌酐（Cr）﹥1.5倍正常值上限 5 既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级 别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外） 6 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS 相关性淋巴瘤 7 活动性机会感染及其它严重的非恶性肿瘤疾病，如 间质性肺炎，严重的器质性心脑血管疾病，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞，3个月内发生过脑梗塞，脑出血的患者，既往患甲状腺功能低下者 8 HCV阳性；或HIV阳性；或出现下列HBV检查结果 之一： a) HBsAg阳性者； b) HbsAg阴性，HBCAb阳性且HBV DNA滴度阳性者 9 28天内经历过大手术 10 有严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者 11 妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括 男性患者 12 入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者 13 研究者认为不适合入组的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液GB241 用法用量:单次静脉输注375mg/m2的GB241,输注前，抽取所需剂量的GB241，置于无菌无热原的0.9%生理盐水中，稀释至终浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。通过专门的静脉输注管路滴注。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利妥昔单抗注射液英文名：RituximabInjection商品名：美罗华 用法用量:单次静脉输注375mg/m2的利妥昔单抗,输注前，抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无热原的0.9%生理盐水中，稀释至终浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。通过专门的静脉输注管路滴注。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GB241和利妥昔单抗单次给药后的PK参数： AUC0-~∞ 单次给药1次后随访12周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.AUC0-~1wk、AUC0-~2wk、AUC0-~4wk、AUC0-~8wk、AUC0-~12wk，Cmax; T1/2; Tmax; CL。2.GB241和利妥昔单抗外周血CD19+、CD20+B细胞与基线相比的清除程度；3.观察GB241和利妥昔单抗免疫原性（HACA发生率）。4.安全性：观察研究药物的AE发生率，严重程度，持续时间及和药物相关性。 单次给药1次后随访12周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	石远凯	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-87788293	Email	syuankai@yahoo.cn	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2016-10-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；