北京PA9159鼻喷雾剂I期临床试验-中国健康成年受试者中单次和多次鼻喷 PA9159 的 I 期临床研究

登记号	CTR20212426	试验状态	已完成
申请人联系人	胡迎春	首次公示信息日期	2021-09-29
申请人名称	安徽柏拉阿图医药科技有限公司

登记号	CTR20212426
相关登记号	暂无
药物名称	PA9159鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	季节性和常年性过敏性鼻炎
试验专业题目	中国健康成年受试者中单次和多次鼻喷 PA9159 的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期临床研究
试验通俗题目	中国健康成年受试者中单次和多次鼻喷 PA9159 的 I 期临床研究
试验方案编号	PA9159-101	方案最新版本号	V1.4
版本日期:	2021-10-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡迎春	联系人座机	021-60890586	联系人手机号	13611985505
联系人Email	huyingchun@paloaltopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康桥东路1369号综合楼 4楼	联系人邮编	200120

主要目的：评价PA9159在中国成年健康受试者单次和多次鼻喷给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价PA9159在中国健康成年受试者单次和多次鼻喷给药的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄介于 18 岁到 65 岁（含上下限） 男性和女性受试者； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg， 体重指数（BMI）介于19到28 kg/m2n（包含临界值）； 3 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 有呼吸、心血管、消化、内分泌、血液系统、免疫系统、精神、神经n系统、五官科等严重疾病病史或现患有上述系统疾病者，特别关注复n发性（定义为>1 次） 或播散性带状疱疹史，反复感染史，结核感染史，n青光眼、白内障史；罹患急、慢性或局部感染性疾病（如眼、鼻部感n染等）； 2 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者（指身体容易发生过敏反应，或者对多种食品、药品或环境物质过敏）； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史， 尤n其是有任何影响药物吸收的鼻部疾病者： a）病史有长期鼻塞、流涕、n鼻痒、头痛、鼻出血等症状； b）哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸n道疾病等； c）鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、n鼻中隔严重偏曲等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 筛选期生命体征、 体格检查、鼻咽部检查、 实验室检查（血常规、血n生化、尿常规、凝血功能、 血清皮质醇）、 12 导联心电图检查等异常且n具有临床意义； 5 人类免疫缺陷病毒 HIV-P24 抗原/抗体、丙型肝炎病毒（HCV） 抗体、n梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙型肝炎表面抗原、n乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e 抗体和乙型肝炎核心n抗体） 异常有临床意义者； 6 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单n位= 360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或n150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或筛选期酒精呼气测试阳性或研究n期间无法停止酒精摄入者； 7 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支， 或试验期间不能停止使用n任何烟草类产品； 8 有药物滥用史，吸毒史者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安n非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 9 筛选前 2 周内及筛查期间服用过任何药物（处方药、非处方药、中草n药、疫苗） 或保健品者； 10 筛选前 30 天内及筛查期间使用过含糖皮质激素成分的制剂者或任何影n响 CYP3A4 酶活性的药物（如：利托那韦或酮康唑等）； 11 筛选前 14 天内及筛选期间摄取含葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、石榴、n木瓜、杨桃的饮料或食物，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 12 在首次使用研究药物前 48 小时内服用任何富含咖啡因、 黄嘌呤的食物n或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力、海鲜、动物肝脏等），或不同意试n验期间停止进食上述饮食者； 13 不能保证在试验期间及末次给药后至少 1 年内采取有效的避孕措施或n有生育计划者或捐精或捐卵者； 14 筛选前 90 天内及筛查期间献血或大量失血者（≥300 mL，女性生理期n除外）或使用血制品或输血者； 15 筛选前 90 天内参加其他临床研究者或受试者参加其他临床试验筛查未n满 7 天者； 16 筛选前 6 个月内接受过重大外科手术（研究者根据既往病史资料进行n判断）、受过大的创伤或计划在研究期间进行外科手术者； 17 静脉采血困难，或已知有多次晕针、晕血史； 18 妊娠试验阳性或处于哺乳期女性； 19 研究者认为有不适于参加试验的其他情况或受试者因自身原因不能参n加试验等情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:PA9159鼻喷雾剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每喷50μL，含PA91595μg，药液浓度0.01%（克/克） 用法用量:每日一次，每次左、右鼻孔各1喷，共10μg（10μg剂量组） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:PA9159鼻喷雾剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每喷50μL，含PA91595μg，药液浓度0.01%（克/克） 用法用量:每日一次，每次左、右鼻孔各2喷，共20μg（20μg剂量组） 用药时程:单次给药 3 中文通用名:PA9159鼻喷雾剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每喷100μL，含PA915910μg，药液浓度0.01%（克/克） 用法用量:每日一次，每次左、右鼻孔各2喷，共40μg（40μg剂量组） 用药时程:单次给药 4 中文通用名:PA9159鼻喷雾剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每喷100μL，含PA915910μg，药液浓度0.01%（克/克） 用法用量:每日一次，每次左、右鼻孔各4喷，共80μg（80μg剂量组） 用药时程:单次给药 5 中文通用名:PA9159鼻喷雾剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每喷50μL，含PA91595μg，药液浓度0.01%（克/克） 用法用量:每日一次，每次左、右鼻孔各2喷，共20μg（20μg剂量组） 用药时程:7天多次给药 6 中文通用名:PA9159鼻喷雾剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每喷100μL，含PA915910μg，药液浓度0.01%（克/克） 用法用量:每日一次，每次左、右鼻孔各2喷，共40μg（40μg剂量组） 用药时程:7天多次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每喷50μL 用法用量:每日一次，每次左、右鼻孔各1喷（10μg剂量组） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每喷50μL 用法用量:每日一次，每次左、右鼻孔各2喷（20μg剂量组） 用药时程:单次给药 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每喷100μL 用法用量:每日一次，每次左、右鼻孔各2喷（40μg剂量组） 用药时程:单次给药 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每喷100μL 用法用量:每日一次，每次左、右鼻孔各4喷（80μg剂量组） 用药时程:单次给药 5 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每喷50μL 用法用量:每日一次，每次左、右鼻孔各2喷（20μg剂量组） 用药时程:7天多次给药 6 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每喷100μL 用法用量:每日一次，每次左、右鼻孔各2喷（40μg剂量组） 用药时程:7天多次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、 鼻咽部检查、 血清皮质醇检测、 12 导联 ECG、 实验室检查以及收集到的所有不良事件 单次给药：筛选期、D1给药前及给药后第1天和第2天；多次给药：筛选期、D1给药前及给药后第8天； 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价PA9159在中国健康成年受试者单次和多次鼻喷给药的药代动力学特征。 单次给药：在第1天给药前1小时内到给药后24小时。多次给药：在第1天给药前1小时内到D7（D7天给药后24小时）。 安全性指标

1	姓名	张罗	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-58268486	Email	dr.luozhang@139.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	张罗	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国健康成年受试者中单次和多次鼻喷PA9159的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究	修改后同意	2021-08-24

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-10；
试验完成日期	国内：2022-01-07；