北京甘精胰岛素注射液III期临床试验-甘精胰岛素注射液在2型糖尿病患者中的有效性及安全性

登记号	CTR20161012	试验状态	已完成
申请人联系人	万赛男	首次公示信息日期	2017-01-16
申请人名称	宜昌东阳光长江药业股份有限公司

登记号	CTR20161012
相关登记号	暂无
药物名称	甘精胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	多中心、开放、随机、阳性对照试验，评估甘精胰岛素注射液与来得时在2型糖尿病患者中的有效性及安全性
试验通俗题目	甘精胰岛素注射液在2型糖尿病患者中的有效性及安全性
试验方案编号	PCD-GRD10044-16-001；V4.0 2017-06-28	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	万赛男	联系人座机	+86-13609668292	联系人手机号	暂无
联系人Email	wansainan@hec.cn	联系人邮政地址	广东省东莞市长安镇振安中路368号东阳光科技园 临床部	联系人邮编	510632

通过24周非劣效性研究，评价甘精胰岛素注射液与来得时治疗2型糖尿病患者的有效性与安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究； 2 年龄≥18岁且≤75岁，男女不限； 3 BMI≥18.0且≤35.0 kg/m2； 4 符合WHO1999年糖尿病诊断标准且诊断为2型糖尿病的患者，病程6个月以上； 5 血红蛋白水平：男性≥12 g/dL (120 g/L)，女性≥10 g/dL (100 g/L)； 6 7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤11%，且空腹血糖FBG ≥7.0mmol/L； 7 治疗方案必须为：筛选前使用1~3种稳定剂量的口服降糖药物治疗至少3个月； 8 育龄期女性或男性愿意在试验期间采取可行的避孕措施； 9 能自我使用血糖仪和胰岛素笔且愿意按照试验要求监测指尖血糖和记录受试者日记卡
排除标准	1 孕妇或哺乳期女性或在试验期间有怀孕计划的育龄期女性/男性； 2 已知对胰岛素制剂或者赋形剂有过敏反应史或超敏反应史（注射部位除外）者； 3 曾接受过胰脏切除术，或胰腺/胰岛细胞移植的患者； 4 筛选前3个月内使用全身皮质类固醇治疗＞7天或者在试验期间需要继续长期伴随使用全身皮质类固醇治疗（不包括外用或吸入制剂）； 5 筛选前3个月内胰岛素连续使用＞7天； 6 筛选前6个月内发生过反复发作的严重低血糖事件者； 7 筛选前6个月内出现过糖尿病急性并发症； 8 筛选前3个月内曾作为受试者参加过其他临床试验； 9 筛选时有糖尿病严重并发症：如严重的增殖型糖尿病视网膜病变、肾移植病史、已经导致截肢/慢性足部溃疡/跛行或重度周围血管病变等； 10 病史已诊断为不稳定性心绞痛者或心功能不全（心功能三级或四级（NYHA标准）； 11 筛选时正在使用减肥药物或有减肥计划； 12 血压≥160/90 mmHg； 13 血甘油三酯≥8 mmol/L； 14 肝、肾功能受损，表现为参考研究中心实验室正常值范围； 15 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性的患者； 16 近5年内有药物滥用或酒精依赖史； 17 筛选时经研究者评价认为可能影响本项试验评估的其他合并疾病：包括心血管、呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统、免疫系统和/或者恶性肿瘤； 18 有其他任何研究者认为的除上述原因外的可能不适于参加本临床试验的因素或疾病者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素注射液 用法用量:皮下注射，一天一次 2 中文通用名:甘精胰岛素注射液 用法用量:注射剂、3ml:300单位（笔芯）、每天睡前皮下注射、一天一次、剂量遵医嘱 3 中文通用名:甘精胰岛素注射液 用法用量:注射剂、3ml:300单位（笔芯）、每天睡前皮下注射、一天一次、剂量遵医嘱 4 中文通用名:甘精胰岛素注射液 用法用量:注射剂、3ml:300单位（笔芯）、每天睡前皮下注射、一天一次、剂量遵医嘱
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素注射液（商品名：来得时？） 用法用量:皮下注射，一天一次 2 中文通用名:甘精胰岛素注射液，来得时预填充，LANTUSSOLOSTAR 用法用量:注射剂、3ml:300单位（预填充）、每天睡前皮下注射、一天一次、剂量遵医嘱 3 中文通用名:甘精胰岛素注射液，来得时预填充，LANTUSSOLOSTAR 用法用量:注射剂、3ml:300单位（预填充）、每天睡前皮下注射、一天一次、剂量遵医嘱 4 中文通用名:甘精胰岛素注射液，来得时预填充，LANTUSSOLOSTAR 用法用量:注射剂、3ml:300单位（预填充）、每天睡前皮下注射、一天一次、剂量遵医嘱

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白（HbA1c） 治疗24周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c≤6.5%的受试者比例 治疗24周后 有效性指标 2 HbA1c﹤7%的受试者比例 治疗24周后 有效性指标 3 静脉空腹血糖的相对基线变化 治疗24周后 有效性指标 4 静脉餐后2h血糖的相对基线变化； 治疗24周后 有效性指标 5 治疗12周时糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化 治疗12周后 有效性指标

1	姓名	杨文英，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-84205716	Email	ywying_1010@163.com	邮政地址	北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院内分泌科
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	杨文英	中国	北京	北京
2	南京市第一医院	马建华	中国	江苏	南京
3	江苏大学附属医院 （镇江市江滨医院）	袁国跃	中国	江苏	镇江
4	黄冈市中心医院	陈文平	中国	湖北	黄冈
5	江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏	南京
6	济南市中心医院	逄曙光	中国	山东	济南
7	广州医科大学附属第三医院	张莹	中国	广东	广州
8	重庆三峡中心医院	刘维娟	中国	重庆	重庆
9	南京医科大学附属淮安第一医院	陆卫平	中国	江苏	淮安
10	华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院/武汉市中心医院	毛红	中国	湖北	武汉
11	福建医科大学附属第一医院	严孙杰	中国	福建	福州
12	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽	合肥
13	天津医科大学总医院天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津	天津
14	十堰市太和医院	李雪锋	中国	湖北	十堰
15	复旦大学附属上海市第五人民医院	刘军	中国	上海	上海
16	山西医科大学第二医院	李兴	中国	山西	太原
17	南京大学医学院附属鼓楼医院	毕艳	中国	江苏	南京
18	武汉大学人民医院	文重远	中国	湖北	武汉
19	青岛市立医院	刘元涛	中国	山东	青岛
20	西安交通大学医学院第一附属医院	施秉银	中国	陕西	西安
21	安徽医科大学第一附属医院	王长江	中国	安徽	合肥
22	上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院	秦丽	中国	上海	崇明
23	吉林大学中日联谊医院	王清	中国	吉林	长春
24	上海市闵行区中心医院	杨架林	中国	上海	上海
25	黄石市中心医院	陈晓文	中国	湖北	黄石
26	兰州大学第一医院	汤旭磊	中国	甘肃	兰州
27	中山市人民医院	梁干雄	中国	广东	中山
28	南昌市第一医院	胡玲	中国	江西	南昌
29	上海市浦东医院	周里钢	中国	上海	上海
30	河南科技大学第一附属医院	付留俊	中国	河南	洛阳
31	郑州市第一人民医院	王志宏	中国	河南	郑州
32	吉林省人民医院	张英	中国	吉林	长春
33	延边大学附属医院	李美子	中国	吉林	延吉
34	滨州医学院附属医院	刘长梅	中国	济南	滨州
35	首都医科大学附属北京友谊医院	洪旭	中国	北京	北京
36	湘潭市第一人民医院	易建军	中国	湖南	湘潭

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2016-10-27

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 484  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-13；