东城区注射用双羟萘酸曲普瑞林III期临床试验-子宫内膜异位症患者中比较两种曲普瑞林制剂疗效安全性

登记号	CTR20160975	试验状态	已完成
申请人联系人	陈帅	首次公示信息日期	2017-07-25
申请人名称	IPSEN PHARMA/ IPSEN PHARMA BIOTECH/ 博福-益普生（天津）制药有限公司

登记号	CTR20160975
相关登记号	暂无
药物名称	注射用双羟萘酸曲普瑞林
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	子宫内膜异位症
试验专业题目	比较两种曲普瑞林制剂对中国内异症患者雌二醇抑制、疗效、安全性的III期、多中心、随机、开放、活性对照研究
试验通俗题目	子宫内膜异位症患者中比较两种曲普瑞林制剂疗效安全性
试验方案编号	D-CN-52014-220；V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	陈帅	联系人座机	021-61395259	联系人手机号	暂无
联系人Email	rita.chen@ipsen.com	联系人邮政地址	中国北京市朝阳区曙光西里甲5号院凤凰置地广场H座12层1206室	联系人邮编	100028

评估双羟萘酸曲普瑞林3个月缓释制剂治疗中国子宫内膜异位症女性受试者的疗效、安全性特征和药代动力学，并和醋酸曲普瑞林1个月缓释制剂比较。 评估第12周后的疗效参数，探索双羟萘酸曲普瑞林3个月缓释制剂在受试者亚组中的PK/药效学。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 女性受试者，在签署知情同意书当日年龄在18 - 45岁（含）之间。 2 签署了书面知情同意书。 3 筛选访视前6个月内有活动性、周期性的月经，月经周期为21 - 35天（含）。 4 在筛选访视前10年内经腹腔镜检查或开腹手术确诊子宫内膜异位症。 5 依据研究者的判断，需要促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂治疗6个月。 6 开始治疗前妊娠试验结果为阴性。 7 无妊娠风险，即育龄受试者在整个研究治疗期间必须积极使用屏障避孕法，直至月经恢复。
排除标准	1 受试者已经绝经。 2 受试者怀孕或正在哺乳。 3 目前有未经确诊的阴道异常出血史。 4 筛选访视前6个月内接受过GnRH激动剂治疗。 5 对GnRH激动剂和/或任何辅料有过敏史。 6 筛选访视前3个月内接受过任何其他激素治疗（雌激素、孕激素、达那唑、孕三烯酮和醋酸环丙孕酮等）。 7 筛选前1个月内接受过中药治疗子宫内膜异位症。 8 预计受试者在研究期间将需要进行手术。 9 并非由子宫内膜异位症造成的、会干扰子宫内膜异位症相关盆腔疼痛评估的慢性盆腔疼痛。 10 显著的内分泌紊乱（得到控制的糖尿病除外）。 11 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。 12 已知的慢性活动性肝炎史，包括病毒性肝炎携带者（乙型肝炎或丙型肝炎）。 13 存在具有临床意义的肝功能（任何肝酶＞2×正常上限[ULN]）或肾功能（肌酐＞ULN）异常，或根据研究者的判断，任何其他功能异常。 14 研究者认为可能影响研究的安全性、研究开展或结局的任何精神疾病、重度或不稳定的已知疾病。 15 研究者认为可能干扰研究治疗疗效或安全性评价的合并治疗。 16 在筛选访视前90天内和/或预期会在研究过程中使用其他任何试验性药物或器械治疗。 17 除治愈的基底细胞皮肤癌之外的任何恶性肿瘤。 18 不能或不愿遵守本研究方案。 19 酒精和/或药物滥用史。 20 提示禁忌使用曲普瑞林的盆腔B超异常发现。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用双羟萘酸曲普瑞林 用法用量:注射用混悬液粉末；规格15mg，缓释复溶后肌肉注射，每12周注射一次，持续24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林 用法用量:注射用混悬液粉末；规格3.75mg，缓释复溶后肌肉注射，每4周注射一次，持续24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 去势（E2≤184 pmol/L或50 pg/mL）受试者的百分比 给药后第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 去势（E2≤184 pmol/L或50 pg/mL）受试者百分比 给药后第4周和第8周 有效性指标 2 去势（E2≤110 pmol/L或30 pg/mL）受试者百分比 给药后第4、8和12周 有效性指标 3 子宫内膜异位症相关盆腔疼痛（通过10 cm VAS评估）相对于基线的变化 给药后第4、8和12周 有效性指标 4 FSH和LH浓度 给药后第4、8和12周 有效性指标 5 月经恢复时间 第28、32和36周时首次观察到经血之日以及研究结束/提前退出 有效性指标

1	姓名	冷金花，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13701298616	Email	lengjenny@vip.sina.com	邮政地址	北京市东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	冷金花，朗景和	中国	北京市	东城区
2	首都医科大学附属北京妇产医院	卢丹	中国	北京市	朝阳区
3	中日友好医院	凌斌	中国	北京市	朝阳区
4	北京大学第一医院	周应芳	中国	北京市	西城区
5	首都医科大学附属北京友谊医院	郝增平	中国	北京市	西城区
6	河北医科大学第二医院	黄向华	中国	河北省	石家庄市
7	中山大学孙逸仙纪念医院	谢梅青	中国	广东省	广州市
8	北京大学人民医院	杨欣	中国	北京市	西城区
9	天津医科大学总医院	薛凤霞	中国	天津市	和平区
10	上海市同济医院（同济大学附属同济医院）	李怀芳	中国	上海市	普陀区
11	广西壮族自治区人民医院	赵仁峰	中国	广西省	南宁市
12	中国人民解放军总医院(301医院）	彭红梅	中国	北京市	海淀区
13	复旦大学附属妇产科医院	华克勤	中国	上海市	黄埔区
14	海南省人民医院	朱根海	中国	海南省	海口市
15	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	张松英	中国	浙江省	杭州市
16	天津医科大学第二医院	尹利荣	中国	天津市	河西区
17	广州医科大学第一附属医院	张晓薇	中国	广东省	广州市
18	苏北人民医院	尹香花	中国	江苏省	扬州市
19	东南大学附属中大医院	蔡云朗	中国	江苏省	南京市
20	宁夏医科大学总医院（宁夏医科大学附属医院）	哈春芳	中国	宁夏省	银川市
21	中山大学附属第三医院	李小毛	中国	广东省	广州市
22	浙江大学医学院附属妇产科医院	徐开红	中国	浙江省	杭州市
23	南京市妇幼保健院	王素敏	中国	江苏省	南京市
24	北京大学第三医院	李华军	中国	北京市	海淀区
25	大连医科大学附属第一医院	石红	中国	辽宁	大连

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市同济医院	同意	2017-04-26
2	北京协和医院	修改后同意	2017-05-17

已完成

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 300  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-16；