成都HSK3486乳状注射液II期临床试验-评价HSK-3486乳状注射液镇静/麻醉耐受性、有效性和安全性

登记号	CTR20161031	试验状态	已完成
申请人联系人	刘筱	首次公示信息日期	2017-01-23
申请人名称	辽宁海思科制药有限公司/ 四川海思科制药有限公司/ 西藏海思科药业集团股份有限公司

登记号	CTR20161031
相关登记号	CTR20160168;
药物名称	HSK3486乳状注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1401151
适应症	成人内镜检查的镇静和麻醉
试验专业题目	评价HSK3486乳状注射液的镇静/麻醉耐受性、有效性和安全性的多中心、开放、非随机、阳性对照、剂量爬坡的IIa期临床研究
试验通俗题目	评价HSK-3486乳状注射液镇静/麻醉耐受性、有效性和安全性
试验方案编号	HSK3486-201，V1.0；V1.1；V1.2；V1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘筱	联系人座机	021-50199660	联系人手机号	暂无
联系人Email	sharne@126.com	联系人邮政地址	上海浦东新区蔡伦路780号4层I座	联系人邮编	200000

主要目的：探索HSK-3486在结肠镜检查患者中镇静/麻醉的最大耐受剂量（MTD）和/或后续的推荐剂量（RP2D） 次要目的：评价HSK3486在结肠镜检查患者中镇静/麻醉的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 需进行诊断性结肠镜检查的患者，预计检查时间≤30min；男女兼有，ASA分级Ⅰ-Ⅱ级，年龄≥18且≤65岁 2 体重指数（BMI）≥18且≤30 kg/m2 3 呼吸频率应≥10且≤24次/分；SpO2吸空气时应＞95%；SBP≥90mmHg； DBP≥60mmHg；心率应≥50且≤100次/分之间 4 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验
排除标准	1 具有全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者 2 已知对丙泊酚、丙泊酚中／长链脂肪乳注射液中的辅料、HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、阿片类及其药物组分过敏；丙泊酚的禁忌症者 3 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1）筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者； 2）筛选前1个月内使用过丙泊酚和/或阿片类镇痛药者 4 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1)t有严重的心血管病史（如：心力衰竭、严重心律失常等）；阿-斯综合征（Adams-Stokes综合征）家族史；不稳定性心绞痛，或在近6个月内发生心肌梗塞的患者；需药物治疗的心动过速/过缓史和/或静息心电图心率 5 筛选/入组前实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： 1）tANC≤ 1.5×109/L； 2）tPLT≤ 80×109/L； 3）tHb≤ 90 g/L（且14天内未输血）； 4）tAST和ALT ≥ 2.5×ULN； 5）tTBIL≥1.5×ULN； 6）t血肌酐≥1.5×ULN 6 筛选期前3个月内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：啤酒570mL、清淡啤酒750mL、红酒200mL或白酒60mL，各约含酒精20g），或唾液酒精浓度检测（给药前）阳性者 7 筛选期前3个月内有药物滥用史，或尿中药物筛查（筛选期或给药前）任一指标呈阳性者 8 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的患者（包括男性患者） 9 经研究者判断的可能的潜在困难气道，或被判定为气管插管困难和/或有气管插管失败经历患者 10 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK3486乳状注射液 用法用量:乳状注射液；规格：0.2g/20mL/支；静脉推注，每次0.10-0.80mg/kg。用药时程：单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚注射液 用法用量:丙泊酚注射液；规格：0.2g/20mL/支；静脉推注，每次1mg/kg。用药时程：单次用药 2 中文通用名:丙泊酚注射液 用法用量:丙泊酚注射液；规格：0.2g/20mL/支；静脉推注，每次2.0mg/kg。用药时程：单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征达到方案附件1的重度或以上标准 筛选期、给药前期、给药期 安全性指标 2 12-ECG达到方案附件1的重度或以上标准 筛选期、给药前及离院前评价 安全性指标 3 其他不良事件：达到CTC AE4.0的3级或以上标准 从签署知情同意书至随访结束 安全性指标 4 插镜成功率 研究药物后每1min评价一次至诱导成功（定义：MOAA/S≤1） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	滕翼，医学硕士	学位	暂无	职称	主治医师
	电话	028-85292529	Email	tengyi7777777@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	滕翼	中国	四川	成都
2	四川大学华西医院	刘进	中国	四川	成都
3	温州医科大学附属第二医院	李军	中国	浙江	温州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	修改后同意	2016-10-27
2	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-11-18
3	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-12-21
4	温州医科大学附属第二人民医院、育英儿童医院伦理委员会	修改后同意	2016-12-30
5	温州医科大学附属第二人民医院、育英儿童医院伦理委员会	同意	2017-01-19
6	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2017-02-17
7	温州医科大学附属第二人民医院、育英儿童医院伦理委员会	同意	2017-03-06
8	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2017-04-25
9	温州医科大学附属第二人民医院、育英儿童医院伦理委员会	同意	2017-05-09

已完成

目标入组人数	国内: 40-90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-10；