北京注射用重组人凋亡素2配体III期临床试验-注射用重组人凋亡素2配体Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20161061	试验状态	进行中
申请人联系人	刘秀立	首次公示信息日期	2017-02-06
申请人名称	上海歌佰德生物技术有限公司

登记号	CTR20161061
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人凋亡素2配体
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	注射用重组人凋亡素2配体治疗晚期非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	注射用重组人凋亡素2配体Ⅲ期临床试验
试验方案编号	TRAIL-NSCLC-Ⅲ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘秀立	联系人座机	13910395138	联系人手机号	暂无
联系人Email	13910395138@163.com	联系人邮政地址	上海市奉贤区南桥镇茂园路505号	联系人邮编	201400

观察和评价注射用重组人凋亡素2配体对晚期复治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18岁～75岁； 2 经病理学确诊的晚期（Ⅳ期）非小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，可测量病灶未接受过放疗、射频消融等局部治疗）； 3 EGFR或ALK基因敏感突变阴性或者状态不明的患者，既往经过二个方案化疗 （至少包括一个含铂两药方案）治疗失败或复发的患者； 4 EGFR或ALK基因敏感突变阳性患者，既往接受EGFR-TKI或ALK-TKI治疗且经过一种含铂两药方案的化疗失败或复发的患者可以入组； 注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗结束后6个月内复发的，辅助治疗方案计为一种治疗方案；超过6个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案。 “治疗失败”的定义：（1）治疗过程中或末次治疗后疾病进展，须有明确影像学或临床进展证据；（2）因无法耐受不良事件而退出标准治疗的患者，按 NCI-CTCAE 4.0标准，其不耐受的不良事件是指≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器损害。 5 ECOG评分：0-1分； 6 预计生存期 ≥ 3月 7 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0版分级≤ 1级），其中接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔 ≥ 6周；接受其它细胞毒性药物、贝伐单抗（Avastin）、放疗或手术 ≥ 4周；EGFR TKI类分子靶向药物 ≥ 2周； 8 主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L； （2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准	1 小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）； 2 有明确严重生物制品过敏史； 3 活动性（未经医疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（随机前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组）； 4 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 5 按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 6 持续性心动过缓，且阿托品试验阳性的患者； 7 有出血倾向疾病者； 8 有临床症状、需要医疗处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； 9 活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者； 10 活动性感染需要抗微生物治疗的（例如抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物）； 11 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 12 随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 13 长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者； 14 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 15 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 16 注射用重组人凋亡素2配体皮试阳性者； 17 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人凋亡素2配体 用法用量:冻干粉针剂；规格：1mg/支；静脉注射；静脉给药剂量为150μg/kg/d，配制好含有注射用重组人凋亡素2配体溶液的250ml生理盐水，匀速静脉滴注2小时，每日一次，连用7天，休息14天，21天为一周期；用药时程：连续用药最多6周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人凋亡素2配体模拟剂（安慰剂） 用法用量:去活性的蛋白冻干粉针剂；规格：1mg/支；静脉注射；静脉给药剂量为150μg/kg/d，配置好含有注射用重组人凋亡素2配体模拟剂溶液的250ml生理盐水，匀速静脉滴注2小时，每日一次，连用7天，休息14天，21天为一周期；用药时程：连续用药最多6周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 每六周（±7天）进行一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 每六周（±7天）进行一次 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 每六周（±7天）进行一次 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 每六周（±7天）进行一次 有效性指标 4 生活质量评分（QoL） 每三周进行一次 有效性指标+安全性指标

1	姓名	石远凯	学位	暂无	职称	教授
	电话	13701251865	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2016-11-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 417 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；