北京格隆溴铵注射液I期临床试验-格隆溴铵注射液单次给药药代动力学试验

登记号	CTR20170001	试验状态	已完成
申请人联系人	易云菊	首次公示信息日期	2017-02-18
申请人名称	成都苑东药业有限公司/ 四川阳光润禾药业有限公司

登记号	CTR20170001
相关登记号	CTR20170002
药物名称	格隆溴铵注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）术前抗毒蕈碱作用，减少唾液、气管、支气管和咽部的分泌，降低胃液分泌量和游离酸度，阻断麻醉诱导和插管时心脏迷走神经抑制反射；（2）术中使用以消除与手术、药物或迷走神经反射相关的心律失常；（3）对抗拟胆碱剂（如新斯的明、吡斯的明）的外周毒蕈碱效应；（4）成人消化性溃疡的辅助治疗（在急需抗胆碱能作用或口服药物不能耐受时）。
试验专业题目	患者全麻手术后单次静脉推注格隆溴铵注射液的药代动力学试验
试验通俗题目	格隆溴铵注射液单次给药药代动力学试验
试验方案编号	EP-Gly-PK	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	易云菊	联系人座机	13518115493	联系人手机号	暂无
联系人Email	yiyunju@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省成都市高新区西源大道8号	联系人邮编	611731

研究患者（中国人群）全麻手术后单次静脉推注格隆溴铵注射液的药代动力学特征，与国外文献数据进行对比分析，为借鉴原研产品说明书的用法用量提供药代动力学依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿受试并签署知情同意书； 2 择期进行全身麻醉手术者，预期手术时间 3 男女兼有，其中男性和女性所占比例均不低于1/3； 4 年龄：18~65周岁； 5 体重指数（BMI）在18~25 kg/m2范围内； 6 美国麻醉师协会（ASA）健康状况分级Ⅰ~Ⅱ级； 7 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能）、12导联心电图检查、结果正常或异常无临床意义，其中，肝功能中的谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）不超过正常值上限2倍； 8 女性血/尿妊娠试验结果呈阴性； 9 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准	1 有青光眼、甲状腺功能亢进（有明确的甲状腺功能亢进病史或基础代谢率＜±10%）、高热（体温＞38℃）的患者； 2 有心绞痛、冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ～Ⅲ级房室传导阻滞、完全性左束支传导阻滞）、高血压（收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压 ≥90 mmHg）、低血压（收缩压 3 有哮喘等慢性肺部疾病的患者； 4 有肝功能损伤（ALT和/或AST＞正常值上限2倍）、溃疡性结肠炎、食管裂孔疝、肠梗阻、幽门梗阻的患者； 5 有回肠造口术或结肠造口术手术史的患者； 6 有前列腺增生等泌尿系梗阻、肾功能受损（Cr＞正常值上限）的患者； 7 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者； 8 正在服用其他抗胆碱能类药物或具有抗胆碱能活性的药物（如吩噻嗪类、抗震颤麻痹药、三环类抗抑郁药）、或正在服用β受体阻滞剂的患者； 9 术前有电解质紊乱（Ca2+、K+不在正常值范围内）的患者； 10 过敏体质或对试验药物过敏者； 11 妊娠或哺乳期妇女； 12 试验前90天内至试验结束后半年内有生育计划、未采取有效避孕措施； 13 术前3月内参加其他临床研究的患者； 14 研究者认为不宜参加本试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格隆溴铵注射液 用法用量:注射液：规格2ml：0.4mg；使用剂量0.008mg/kg，单次给药，格隆溴铵与新斯的明混合在同一个注射器中静脉注射给药，推注时间≥1min 2 中文通用名:格隆溴铵注射液 用法用量:注射液：规格2ml：0.4mg；使用剂量0.008mg/kg，单次给药，格隆溴铵与新斯的明混合在同一个注射器中静脉注射给药，推注时间控制在90s±10s
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax、Tmax等主要药代动力学参数 给药后6小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、不良事件、实验室检查值等 从受试者签署知情同意书开始，至末次随访期结束 安全性指标

1	姓名	刘丽宏，博士后	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-85231788	Email	hongllh@126.com	邮政地址	北京市朝阳市工体南路8号
	邮编	100021	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	刘丽宏，博士后；岳云，博士后	中国	北京	北京
2	济南市中心医院	金树安，硕士；温清，硕士	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2016-12-12
2	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2017-03-08
3	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2018-01-29

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-01；