杭州瑞巴派特滴眼液其他临床试验-瑞巴派特滴眼液治疗干眼症的有效性及安全性研究

登记号	CTR20170008	试验状态	进行中
申请人联系人	吴冬冬	首次公示信息日期	2017-01-12
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 成都盛迪医药有限公司/ 成都新越医药有限公司

登记号	CTR20170008
相关登记号	暂无
药物名称	瑞巴派特滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1301130
适应症	干眼症
试验专业题目	瑞巴派特滴眼液治疗干眼症的有效性及安全性研究—多中心、随机、阳性药物平行对照临床试验
试验通俗题目	瑞巴派特滴眼液治疗干眼症的有效性及安全性研究
试验方案编号	HR-RBPT-DE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	吴冬冬	联系人座机	18036618523	联系人手机号	暂无
联系人Email	wudongdong@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市昆仑山路7号江苏恒瑞医药股份有限公司	联系人邮编	222000

以0.1%玻璃酸钠滴眼液为对照，评价2%瑞巴派特滴眼液治疗干眼症的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 门诊患者，20周岁≤年龄≤70周岁，性别不限 2 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书 3 筛选时有干眼症相关眼部症状（异物感、眼干、眼痛、畏光、视物不清等）≥20月 4 筛选时干眼症相关症状经其他治疗未能完全缓解 5 异物感、眼干、眼痛、畏光、视物不清等干眼症相关症状，至少有1项且评分≥2分（筛选时和基线时的症状为同一个） 6 角膜荧光素染色（FCS）评分≥4分 7 结膜丽丝胺绿染色（LGCS）评分≥5分 8 非麻醉状态下，5分钟泪液分泌试验（Schirmer I试验）≤5mm 9 双眼矫正视力≥0.2
排除标准	1 筛选时合并其他眼部疾病，如睑缘炎、眼睑痉挛 2 筛选时合并急性眼部感染、春季角结膜炎、虹膜炎 3 筛选时合并复发性角膜糜烂 4 筛选期合并重度睑板腺功能障碍（由研究者诊断） 5 不能停止使用其他滴眼液或不能停止使用接触性镜片的患者 6 筛选时合并青光眼或使用降眼压滴眼液的高眼压患者 7 筛选时使用环孢霉素、他克莫司滴眼液 8 Stevens-Johnson综合征病史 9 曾经行泪道栓塞（目前泪道栓塞状态）或筛选前3个月内手术移除栓子或栓子脱落者 10 筛选前12月内行眼表手术或3月内行眼内手术者 11 肝、肾功能明显异常（ALT和/或AST＞3倍正常值上限，血肌酐＞2倍正常值上限） 12 对试验药物（玻璃酸钠、瑞巴派特或其成分和辅料）过敏者 13 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者 14 合并不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病患者（由研究者判断） 15 依从性差，不愿合作者 16 筛选前4个月内参加过其他新药临床试验者 17 研究者认为不宜参加试验的其他原因

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞巴派特滴眼液 用法用量:眼用制剂；规格：7mg/0.35ml/支（2%浓度）；滴眼，每只眼睛1滴/次，4次/天，用药时程：连续用药共计4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:玻璃酸钠滴眼液英文名：SodiumHyaluronateEyeDrops商品名：爱丽滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格：0.4mg/0.4ml/支（0.1%浓度）；滴眼，每只眼睛1滴/次，6次/天，用药时程：连续用药共计4周。 2 中文通用名:人工泪液点眼剂（导入期用药）英文名：artificialtears商品名：SoftSantear 用法用量:滴眼剂；规格：5ml/支；滴眼，每只眼睛1滴/次，4次/天，用药时程：连续用药共计2周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 角膜荧光素染色（FCS）评分 4周末 有效性指标 2 结膜丽丝胺绿染色（LGCS）评分 4周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 泪膜破裂时间（TBUT） 4周末 有效性指标 2 5分钟Schirmer I试验（泪液分泌试验） 4周末 有效性指标 3 干眼症眼部症状 4周末 有效性指标 4 患者对治疗效果的总体印象评分 4周末 有效性指标 5 眼压 4周末 安全性指标 6 矫正视力 4周末 安全性指标

1	姓名	姚克，医学博士	学位	暂无	职称	教授/主任医师
	电话	0571-87783897	Email	xlren@zju.edu.cn	邮政地址	浙江杭州市解放路88号
	邮编	310001	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	姚克	中国	浙江	杭州
2	浙江省人民医院	吴苗琴	中国	浙江	杭州
3	浙江大学医学院附属第一医院	顾扬顺	中国	浙江	杭州
4	上海市同济医院	荣 翱	中国	上海	上海
5	上海市第一人民医院	柯碧莲	中国	上海	上海
6	中国医学科学院北京协和医院	李 莹	中国	北京	北京
7	北京医院	戴 虹	中国	北京	北京
8	青岛大学附属医院	赵桂秋	中国	山东	青岛
9	天津医科大学眼科医院	赵少贞	中国	天津	天津
10	天津市眼科医院	马 林	中国	天津	天津
11	沈阳何氏眼科医院	徐 玲	中国	辽宁	沈阳
12	新疆医科大学第一附属医院	陈雪艺	中国	新疆	新疆
13	西安交通大学第二附属医院	王 峰	中国	陕西	西安
14	宁夏医科大学总医院	武淑玲	中国	宁夏	宁夏
15	武汉大学人民医院	杨燕宁	中国	湖北	武汉
16	无锡市第二人民医院	孙 松	中国	江苏	无锡
17	蚌埠医学院第一附属医院	高自清	中国	安徽	蚌埠
18	四川大学华西医院	邓应平	中国	四川	成都
19	广西壮族自治区人民医院	李 莉	中国	广西	南宁
20	汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心	张铭志	中国	广东	汕头
21	中山大学孙逸仙纪念医院	蓝育青	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	修改后同意	2016-11-30
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2017-02-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；