北京吸入用盐酸氨溴索溶液III期临床试验-吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验
北京北京大学第三医院开展的吸入用盐酸氨溴索溶液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于改善下呼吸道感染疾病黏痰症状
| 登记号 | CTR20170050 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄晓霞 | 首次公示信息日期 | 2017-01-19 |
| 申请人名称 | 吉林四环制药有限公司/ 北京澳合药物研究院有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170050 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160951; | ||
| 药物名称 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于改善下呼吸道感染疾病黏痰症状 | ||
| 试验专业题目 | 一项验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验 | ||
| 试验方案编号 | Ambroxol-CVT-3002 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 黄晓霞 | 联系人座机 | 010-68887908 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | hxxia-2008@163.com | 联系人邮政地址 | 北京市通州区张家湾镇广源西街13号 | 联系人邮编 | 101113 |
三、临床试验信息
1、试验目的
验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 贺蓓，硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-68887908，黄晓霞 | huangxiaoxia@sihuanpharm.com | 邮政地址 | 北京市海淀区花园北路49号 | ||
| 邮编 | 100040 | 单位名称 | 北京大学第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 贺蓓 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 广州医科大学附属第一医院 | 陈荣昌 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 揭志军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 河北医科大学第二医院 | 袁雅冬 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 7 | 兰州大学第一医院 | 岳红梅 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 8 | 吉林省人民医院 | 李辉 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 9 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 李满详 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 10 | 重庆医科大学第二医院 | 王导新 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 11 | 深圳市第二人民医院 | 张敏 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 12 | 常州市第二人民医院 | 张倩 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 13 | 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-11-03 |
| 2 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-01-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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