杭州CVI-LM001片I期临床试验-CVI-LM001片Ⅰ期临床试验

杭州浙江大学医学院附属第二医院开展的CVI-LM001片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为高脂血症

上一个试验目前是第 11881 个试验/共 19802 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20170051	试验状态	已完成
申请人联系人	黄明辉	首次公示信息日期	2017-03-10
申请人名称	西威埃医药技术（上海）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170051
相关登记号	CTR20160744;
药物名称	CVI-LM001片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1400197
适应症	高脂血症
试验专业题目	中国健康受试者口服CVI-LM001片的食物影响药代动力学研究
试验通俗题目	CVI-LM001片Ⅰ期临床试验
试验方案编号	CVI-LM001-I-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	黄明辉	联系人座机	+862161637691	联系人手机号	暂无
联系人Email	minghui.huang@cvipharma.com	联系人邮政地址	上海张江高科哈雷路898弄6号楼104室	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

在健康志愿者中研究食物对口服给予CVI-LM001片的人体药代动力学特征的影响，为Ⅱ期临床试验制定给药方案提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 48岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程；
2	年龄在18 ~ 45岁，含18和45岁，男女各半；
3	主要研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12导联心电图和生命体征检查判定健康的受试者；
4	体重指数19~28 kg/m2，男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
5	从筛选期到研究结束后6个月内没有生育计划的以及手术绝育（至少筛选前3个月）或至少绝经后2年（末次月经在筛选期前1年，或者末次月经在筛选期前6个月尿检HCG结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后6个月内采用医学上可接受的非药物方式进行避孕的男性或女性受试者。

排除标准

1	临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
2	已知或怀疑恶性肿瘤；
3	血液学筛选HIV阳性，HbsAg、TP阳性或丙肝抗体阳性；
4	尿妊娠试验阳性
5	筛选前3个月内有住院史或手术史；
6	筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；
7	筛选前2周内服用过可能影响本试验结果的药物；
8	筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
9	根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史；
10	尿液筛选烟检阳性者；
11	一天喝浓茶或咖啡超过1 L者；
12	在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
13	在筛选前3个月有献血史或急性失血史者；
14	在给药前30天内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
15	对试验药物的任何一种成分有过敏史者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:CVI-LM001片	用法用量:片剂，100mg；4片1次口服；分2组；第1组：第1天，100mg/片；4片1次空腹口服，经7天清洗于第8天100mg/片，4片1次餐后口服。第2组：第1天，100mg/片；4片1次餐后口服，经7天清洗于第8天100mg/片，4片1次空腹口服。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:模拟“”CVI-LM“”片	用法用量:不适用

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主要终点指标：与药物暴露相关的主要药动学参数Cmax和AUC经对数转换后以多因素方差分析（ANOVA）进行显著性检验	每周期服药后72小时	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	次要终点指标：次要参数Tmax采用非参数检验的统计分析方法来评价和判断两个处理组间的相对生物利用度及生物等效性。	每周期服药后72小时	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	江波	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	+86-0571-87783759	Email	jiangbo@zju.edu.cn	邮政地址	中国；浙江省；杭州市；解放路88号；门诊16楼
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	江波	中国	浙江	杭州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2016-12-28

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 17 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-20；

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