杭州盐酸曲美他嗪缓片其他临床试验-国产和进口盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性研究

登记号	CTR20170014	试验状态	已完成
申请人联系人	张玉生	首次公示信息日期	2017-01-13
申请人名称	深圳翰宇药业股份有限公司

登记号	CTR20170014
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸曲美他嗪缓片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗
试验专业题目	国产和进口盐酸曲美他嗪缓释片作用于健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性研究
试验通俗题目	国产和进口盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	HY-2016-001-ZJ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张玉生	联系人座机	13924584653	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangyusheng@hybio.com.cn	联系人邮政地址	广东省深圳市科技中二路37号翰宇生物园	联系人邮编	518057

评估深圳翰宇药业股份有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片和法国施维雅制药（产地：法国）有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片空腹及餐后状态下作用于健康成年受试者的随机、开放、单剂量、两阶段、交叉生物等效性研究

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 7 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对盐酸曲美他嗪或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 7 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 8 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 9 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 11 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 12 心电图异常有临床意义； 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 14 临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 15 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性； 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 17 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 18 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品； 19 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 20 乳糖不耐受者； 21 经研究者判断，不适合参加研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪缓片 用法用量:片剂；规格35mg；口服，每日2次，每次35mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片；英文名：TrimetazidineDihydrochlorideModifiedReleaseTablets；商品名：万爽力 用法用量:片剂；规格35mg；口服，每日2次，每次35mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者生命体征，实验室检查及不良事件。 给药后至试验结束后 安全性指标

1	姓名	陈建，硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	057185893646	Email	zrygcp@126.com	邮政地址	杭州市上塘路158号浙江省人民医院7号楼2楼
	邮编	310014	单位名称	浙江省人民医院Ⅰ期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	陈建	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2016-12-27

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-01；