北京苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片III期临床试验-24h动态血压监测苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片高血压研究303

登记号	CTR20170140	试验状态	已完成
申请人联系人	张永和	首次公示信息日期	2017-03-24
申请人名称	北京韩美药品有限公司

登记号	CTR20170140
相关登记号	CTR20170138;CTR20160644;
药物名称	苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性轻、中度高血压
试验专业题目	评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5/50mg & 5/100mg）用于高血压患者的24 小时动态血压监测研究
试验通俗题目	24h动态血压监测苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片高血压研究303
试验方案编号	BJHM-AMST-303	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张永和	联系人座机	010-80429898	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangyonghe@bjhanmi.com.cn	联系人邮政地址	北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号	联系人邮编	101312

以24小时动态血压监测（ABPM）评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/50mg & 5mg/100mg）治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁并≤75周岁； 2 根据中国高血压防治指南2010修订版（附录一）诊断标准，诊断为 轻、中度原发性高血压； 经过安慰剂清洗2周后（访视3），坐位血压在以下范围： 95mmHg≤sitDBP 3 受试者（既适用于男性也适用于女性受试者）必须愿意采取有效的 避孕措施（可能影响血压的口服避孕药除外），直到最后一剂试验药物 治疗后至少2周后，或者已经绝经，或者已经接受绝育手术； 4 自愿签署并提供书面知情同意的患者。
排除标准	1 继发性高血压； 2 3级高血压（坐位SBP≥180mmHg或坐位DBP≥110mmHg）； 3 恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症； 4 入组本试验前6个月内的慢性充血性心力衰竭（NYHA III和IV级） 和心肌梗死的患者；既往或目前有严重的心脏疾病的患者{不稳定 性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜病、肥厚性 心肌病、风湿性心脏病等}； 5 入组本试验前6个月内有严重的脑血管疾病/意外的患者{高血压脑 病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等}； 6 严重的或恶性视网膜病变。严重的病变定义为视网膜出血、小动脉 瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。恶性病变为严 重的视网膜病和视盘水肿的联合； 7 肾功能损害的患者：血清肌酐≥2mg/dl（176mmol/l）； 8 严重肝病患者或肝功能不全表现为AST或ALT>2倍正常值上限； 9 研究者确定为临床显著的当前或最近12个月以内的活跃炎症性肠 道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、胆道梗阻； 10 有可能显著改变药物ADME的胃肠外科手术史{胃切除术、胃肠吻 合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠吻合、胃肠束带手术等}。 11 研究者认为不能很好控制的糖尿病患者（空腹血糖>11.1mmol/L）， 以及预期在研究期间期望改变糖尿病药物治疗的患者； 12 恶性肿瘤病史，任何时期的黑素瘤、白血病、淋巴瘤、和骨髓增生 疾病（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位子宫颈癌 除外）； 13 自身免疫性疾病{慢性类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等}； 14 需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病，但仅需每天服用低剂量（小 于等于100mg）的阿司匹林是可以接受的； 15 有对苯磺酸氨氯地平或氯沙坦钾及相关药物（二氢吡啶类钙通道 阻滞剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂）过敏史； 16 有酗酒或滥用药物史； 17 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物； 18 计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物{MAO抑制 剂、麻醉药、三环和四环抗抑郁药、非甾体抗炎药、育龄期口服避 孕药、甲状腺激素、肾上腺皮质激素（低剂量的激素替代治疗可以 接受）等}； 19 计划或联合对苯磺酸氨氯地平和氯沙坦钾代谢有影响的药物{细胞 色素P450 3A4的高效抑制剂（如，利福平、氟康唑、酮康唑、醋竹 桃霉素、孕二烯酮），2C9的高效抑制剂（磺吡唑）、保钾利尿药（如， 螺内酯，氨苯蝶啶，阿米洛利）、补钾剂或含钾的盐代用品、吲哚 美辛}； 20 研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查， 临床诊断血容量不足者； 21 筛选前三个月内参加其他临床研究，或者在参加本试验期间有计 划参加其他临床研究者； 22 妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女； 23 研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者； 24 研究者判断受试者不适合参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/50mg） 用法用量:片剂；规格5mg/50mg;口服，一天一次，每次一片，用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/50mg）模拟片 用法用量:片剂；规格5mg/50mg;口服，一天一次，每次一片，用药时程：连续用药共计2周。 3 中文通用名:苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/100mg） 用法用量:片剂；规格5mg/100mg;口服，一天一次，每次一片，用药时程：连续用药共计8周。 4 中文通用名:苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/100mg）模拟片 用法用量:片剂；规格5mg/100mg;口服，一天一次，每次一片，用药时程：连续用药共计2周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周结束后，24小时ABPM的平均DBP和平均SBP相对基线（复 方治疗期开始）的变化 治疗8周结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 复方片治疗4周和8周治疗后的有效率 复方片治疗4周和8周后 有效性指标 2 治疗8周结束后，24小时ABPM的DBP与SBP的昼平均值（06:00 至 22:00） 治疗8周结束后 有效性指标 3 治疗8周结束后，24小时ABPM的DBP与SBP的夜平均值（22:01至 05:59） 治疗8周结束后 有效性指标 4 治疗8周结束后，24小时ABPM的舒张压与收缩压谷/峰比值（个体和 整体谷/峰比值） 治疗8周结束后 有效性指标 5 不良事件/严重不良事件的发生率（脉搏、实验室检查、体格检查异常有临床意义的发生率） 试验全程 安全性指标

1	姓名	孙宁玲	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88326666	Email	sunnl@263.net	邮政地址	北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	孙宁玲	中国	北京	北京
2	北京大学第一医院	崔文欣	中国	北京	北京
3	吉林大学第一医院	郑扬	中国	吉林	长春
4	北京大学深圳医院	王志坚	中国	广州	深圳
5	内蒙古科技大学第一附属医院	张昕	中国	内蒙古	包头
6	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-11-28
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2016-12-15

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 91  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-16；