杭州注射用右旋兰索拉唑I期临床试验-注射用右旋兰索拉唑的药代药效学及安全性研究

登记号	CTR20170147	试验状态	已完成
申请人联系人	张宜山	首次公示信息日期	2017-04-07
申请人名称	江苏奥赛康药业股份有限公司/ 西藏嘉信景天药业有限公司

登记号	CTR20170147
相关登记号	暂无
药物名称	注射用右旋兰索拉唑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
试验专业题目	注射用右旋兰索拉唑在中国健康受试者中I期临床研究
试验通俗题目	注射用右旋兰索拉唑的药代药效学及安全性研究
试验方案编号	ASKC263-LC-1；版本号：1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张宜山	联系人座机	13655171771	联系人手机号	暂无
联系人Email	hgzys@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区科建路699号	联系人邮编	211112

1) 从安全剂量开始观察中国健康志愿者单次、多次给予注射用右旋兰索拉唑的耐受性和安全性； 2) 考察注射用右旋兰索拉唑单次、多次给药在中国健康志愿者体内的药代动力学特征； 3) 探索不同剂量注射用右旋兰索拉唑与注射用兰索拉唑对照比较胃酸pH控制的效果和安全性； 4）为II/III期临床研究制定安全有效合理的给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可，体重指数(BMI)在19~28 kg/m2范围内，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg； 2 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 3 育龄妇女尿妊娠试验阴性并在试验期间同意采取有效的恰当的避孕措施； 4 男性志愿者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精； 5 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）； 6 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床试验病房。
排除标准	1 明确对本药组分或同类品种（如兰索拉唑、奥美拉唑等PPIs）有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 2 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 3 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）和心电图检查发现有临床意义异常者； 4 试验前生命体征异常者（收缩压 140 mmHg,舒张压90 mmHg；心率100 bpm)； 5 血液学筛选HIV或HBV或HCV或梅毒阳性者； 6 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性； 7 妊娠试验阳性者； 8 未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者； 9 精神或法律上的残疾者； 10 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 11 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）； 12 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者； 13 药物滥用测试或酒精测试阳性者； 14 筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）； 15 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者； 16 筛选前2个月内有献血或急性失血史者（？400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者； 17 试验前2周内使用过其他任何药物者； 18 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者； 19 不能保证试验期间禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者； 20 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者； 21 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。 22 胃幽门螺旋杆菌（HP）检测阳性者； 23 患有鼻窦炎、鼻中隔偏曲等不适合进行pH插管的受试者； 24 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者； 25 不能耐受静脉穿刺采血者；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用右旋兰索拉唑 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每次7.5mg，单次给药。7.5mg剂量组。 2 中文通用名:注射用右旋兰索拉唑 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每次15mg，单次给药。15mg剂量组。 3 中文通用名:注射用右旋兰索拉唑 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每次30mg，单次给药。30mg剂量组。 4 中文通用名:注射用右旋兰索拉唑 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每次60mg，单次给药。60mg剂量组。 5 中文通用名:注射用右旋兰索拉唑 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每次90mg，单次给药。90mg剂量组。 6 中文通用名:注射用右旋兰索拉唑 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，15mg/qd，连续给药5天。15mg剂量组。 7 中文通用名:注射用右旋兰索拉唑 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，15mg/q12h，连续给药5天。15mg剂量组。 8 中文通用名:注射用右旋兰索拉唑 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，30mg/qd，连续给药5天。30mg剂量组。 9 中文通用名:注射用右旋兰索拉唑 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，30mg/q12h，连续给药5天。30mg剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:模拟剂 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每次7.5mg，单次给药。7.5mg剂量组。 2 中文通用名:模拟剂 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每次15mg，单次给药。15mg剂量组。 3 中文通用名:模拟剂 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每次30mg，单次给药。30mg剂量组。 4 中文通用名:模拟剂 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每次60mg，单次给药。60mg剂量组。 5 中文通用名:模拟剂 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每次90mg，单次。90mg剂量组。 6 中文通用名:注射用兰索拉唑、LansoprazoleforInjection、Takepronintravenous30mg 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，30mg/q12h，连续给药5天。30mg剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不同剂量的注射用右旋兰索拉唑的耐受性观察 给药后48小时 安全性指标 2 注射用右旋兰索拉唑的药代动力学特征 给药后120小时 有效性指标 3 健康志愿者首次用药前1天、首次用药后第1、5天胃内pH＞4的总时间百分比 给药后120小时 有效性指标 4 安全性观察 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 健康志愿者首次用药前1天、首次用药后第1、5天胃内pH达到4.0和6.0的平均时间pH＞6的总时间百分比 给药后120小时 有效性指标 2 首剂给药后最初4小时内pH＞4的时间百分比 给药后4小时 有效性指标 3 进行PK-PD的相关性分析 给药后120小时 有效性指标

1	姓名	吴丽花,博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13819195192	Email	wlh_xu@aliyun.com	邮政地址	中国浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	吴丽花	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会	修改后同意	2016-10-27
2	浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会	同意	2016-12-06

已完成

目标入组人数	国内: 98 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 98  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-15；