北京欧米加-3-酸乙酯90软胶囊I期临床试验-ω-3脂肪酸乙酯的药代动力学、安全性和耐受性研究

登记号	CTR20170162	试验状态	已完成
申请人联系人	张秋阳	首次公示信息日期	2017-04-25
申请人名称	Pronova BioPharma Norge AS/ Abbott Products GmbH/ GMPack Aps/ 雅培贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20170162
相关登记号	CTR20160569;
药物名称	欧米加-3-酸乙酯90软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗内源性高甘油三酯血症，本品可作为当饮食控制不能够获得满意效果时的补充治疗：单药治疗Ⅳ型高脂血症，当甘油三酯的控制不充分时，与他汀类药物联合用于Ⅱb/Ⅲ型高脂血症
试验专业题目	一项开放的评估ω-3 脂肪酸乙酯在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、安全性和耐受性研究
试验通俗题目	ω-3脂肪酸乙酯的药代动力学、安全性和耐受性研究
试验方案编号	PUFA1001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	张秋阳	联系人座机	021-23204428	联系人手机号	暂无
联系人Email	lisa.zhang@abbott.com	联系人邮政地址	雅培贸易（上海）有限公司，上海市南京西路388号仙乐斯广场32层	联系人邮编	200003

主要目的：研究单次（2g）和多次口服（2 x 2g）欧米加-3-酸乙酯90软胶囊 （Omacor）后，ω-3-脂肪酸乙酯在中国健康男性和女性受试者中的药代动力学 次要目的：研究单次和多次口服欧米加-3-酸乙酯90软胶囊 （Omacor）后的安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康中国男性和女性（汉族），年龄18 - 45岁（包括18和45岁），身体质量指数（BMI）为19.0 - 24.0kg/m2（包括19.0和24.0kg/m2）。受试者体重不得低于50kg。 2 根据研究前病史、体格检查、12导联心电图、生命体征、血生化、尿常规和血常规检查，确定受试者是健康人。 3 女性受试者必须无生育能力或：（1）血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）为阴性（注意：如果结果是定量的并有正常范围，结果必须低于正常范围上限。如果第-1天入院时未进行血清妊娠试验，允许在第-1天入院时进行尿妊娠试验）且；（2）研究期间使用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法为：给药前至少3个月内使用稳定剂量的口服避孕药或激素埋植剂或使用屏障避孕法（宫内节育器、隔膜、联合使用安全套和杀精剂）；（3）无生育能力定义为给药前绝经至少12个月（雌二醇水平≤20pg/mL（73pmol/L）和卵泡刺激素（FSH）水平≥40mIU/mL）或已手术绝育（输卵管结扎术或子宫切除术）。 4 女性受试者不得哺乳。 5 受试者在筛选期的乙肝表面抗原、丙肝抗体和人免疫缺陷病毒（HIV I/ II）抗体为阴性。 6 受试者在筛选期和入院时的药物滥用和酒精测试阴性。 7 受试者在筛选期和入院时的可替宁测试阴性，并且筛选前至少2个月内未吸烟。 8 受试者需要提供其自愿签署的、以其母语书写的同意参加研究知情同意书，并愿意遵守试验方案。受试者在进行筛选程序前需要在知情同意书上签署姓名和日期。
排除标准	1 通过病史、体格检查和神经系统检查和实验室评估，发现有临床证据表明受试者患有可能干扰药物吸收、分布、代谢或服用试验药物可能构成危险因素的心血管疾病、胃肠道/肝脏疾病、肾脏疾病、精神疾病、呼吸系统疾病、泌尿生殖道疾病、血液/免疫系统疾病、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）疾病、皮肤/结缔组织疾病、肌肉骨骼疾病、代谢/营养疾病、药物超敏反应、变态反应、内分泌疾病、大手术或其它相关疾病。 2 受试者在这项研究首次入院前4周内使用任何试验药物或参加其它任何临床试验。 3 受试者在首次给药前2周内使用处方药，除非药物的半衰期需要更长的洗脱期。 4 受试者有凝血功能障碍或使用抗凝药物。 5 受试者在首次服药前2周内使用的非处方药很可能干扰研究的安全性或数据的解释（例如鱼油胶囊），除非药物的半衰期需要更长的洗脱期。 6 受试者已知对鱼类产品过敏。 7 受试者有烟瘾或酒瘾。 8 受试者平均每周摄入酒精大于21个单位，其中1个单位等于半品脱啤酒、1个测量单位（25mL）烈酒或1杯葡萄酒（125mL）。 9 受试者的静脉状况不适合多次静脉穿刺。 10 受试者在给药前3个月内献血大于500mL或血液学检查参数（血红蛋白、红细胞计数、红细胞压积和血小板）超出正常范围，并且具有临床意义。 11 受试者在筛选期出现严重感染或已知炎症。 12 受试者在筛选期和/或入院时出现急性胃肠道症状（例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热）。 13 受试者在筛选期和/或入院时出现急性感染，例如流感。 14 受试者无法与研究者进行可靠交流。 15 受试者不太可能遵守研究要求。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:欧米加-3-酸乙酯90软胶囊 用法用量:剂型：胶囊；规格：1000毫克；给药途径：口服单次服用2粒胶囊（2g），之后每日两次，每次2粒胶囊，为期6天（每日4g）。每日总剂量为4g（4粒胶囊）。之后，受试者再接受一次单次给药，作为末次给药。在摄入标准膳食后，使用240mL水直接送服胶囊。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 测定二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA）的血药浓度以及在血浆磷脂中的含量 测定EPA和DHA在第1天给药前和给药后9个采血点，第10天给药前和给药后8个采血点和第4，8和9天给药前的血药浓度，和第1和10天给药前血浆磷脂中的量。 n注：第2和3天不给药。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间安全性评估包括病史和体格检查、心电图、临床实验室检查、尿药物滥用和酒精测试、乙肝/丙肝和HIV筛查，对生命体征和不良事件（AE）进行监测。最终评估包括体格检查、临床实验室评估、生命体征测量和心电图 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	林阳，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13701073623	Email	linyang3623@163.com	邮政地址	北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2017-01-10

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-25；