上海APL-1202+注射用盐酸表柔比星II期临床试验-二线治疗中高危表浅性膀胱癌
上海复旦大学附属肿瘤医院开展的APL-1202+注射用盐酸表柔比星II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌
| 登记号 | CTR20170169 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王成业 | 首次公示信息日期 | 2017-03-07 |
| 申请人名称 | 江苏亚虹医药科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170169 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131716,CTR20190990 | ||
| 药物名称 | APL-1202+注射用盐酸表柔比星 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌 | ||
| 试验专业题目 | APL-1202联合表柔比星对比安慰剂联合表柔比星治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC有效性和安全性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 二线治疗中高危表浅性膀胱癌 | ||
| 试验方案编号 | YHCT-NIT-R1；第3.2版 | 方案最新版本号 | 3.3 |
| 版本日期: | 2020-12-23 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王成业 | 联系人座机 | 021-68585280 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | cywang@asieris.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海浦东新区金海路1000号金领之都56幢8层 | 联系人邮编 | 225320 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：
化疗灌注药物治疗复发的中、高危NMIBC患者经APL-1202联合表柔比星灌注治疗，对比表柔比星灌注加口服安慰剂，以中位无事件生存期的延长来确定联合用药的临床疗效。
次要目的：
评估试验患者肿瘤无复发率、无进展率和无进展生存期的影响；
评估试验患者中的安全性和耐受性； 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 叶定伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590 | dwyehli@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 军事医学科学院附属医院 | 陈立军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 秦杨 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 6 | 福建医科大学附属协和医院 | 郑松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 南昌大学第一附属医院 | 王共先 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 上海交通大学附属新华医院 | 顾正勤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 上海市第十人民医院 | 姚旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 范连慧 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 山西医科大学第一医院 | 王东文 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 叶章群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 贺大林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 17 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 河南省肿瘤医院 | 何朝宏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 19 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 郑俊鸿 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 20 | 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 重庆市肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 22 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 王斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 24 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李长福 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 25 | 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 26 | 新疆医科大学第一附属医院 | 王玉杰 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐市 |
| 27 | 河北省肿瘤医院（河北医科大学第四医院 | 张爱莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 28 | 山西医科大学第二医院 | 郝川 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 29 | 江西省肿瘤医院 | 涂新华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 30 | 北京大学人民医院 | 徐涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 31 | 北京大学第一医院 | 金杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 32 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 海口市 |
| 33 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 34 | 海南省人民医院 | 康新立 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 35 | 苏州大学附属第一医院 | 浦金贤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 36 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 37 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 38 | 南通市肿瘤医院 | 王小林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 39 | 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 40 | 湖北省肿瘤医院 | 李有元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 41 | 中国人民解放军成都军总医院 | 王亮 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-01-09 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-05-17 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-07-04 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-01 |
| 5 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-07-05 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-14 |
| 7 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-28 |
| 8 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-16 |
| 9 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 344 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 359 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-03-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-03-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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