无锡异丙托溴铵气雾剂其他临床试验-异丙托溴铵气雾剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20170187	试验状态	已完成
申请人联系人	张蕴	首次公示信息日期	2017-03-27
申请人名称	深圳太太药业有限公司

登记号	CTR20170187
相关登记号	暂无
药物名称	异丙托溴铵气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。
试验专业题目	异丙托溴铵气雾剂人体生物等效性试验
试验通俗题目	异丙托溴铵气雾剂人体生物等效性试验
试验方案编号	2017-DX-02-P	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张蕴	联系人座机	13825221630	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangyun@joincare.com	联系人邮政地址	广东省深圳市南山区朗山路17-1	联系人邮编	518057

预实验：考察空腹条件下异丙托溴铵气雾剂的给药方式与操作流程，采样量、采血时间、时间间隔等设置的合理性；验证血液中药物浓度分析方法；考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 正式试验：评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下吸入给药后的生物等效性；考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者，正式试验女性受试者人数不少于12例 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值） 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
排除标准	1 体检及血常规、血生化、尿常规、腹部B超、肺功能检查（FEV1）、X光全胸正位片、眼压检查、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义 2 对异丙托溴铵及其辅料、抛射剂有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者 3 曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼、前列腺肥大的患者 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 5 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 6 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者 7 采血困难者 8 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者 9 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者 10 试验前14天内使用过任何药物者(包含保健品在内) 11 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者 12 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者 13 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者 14 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1） 15 研究者认为其他原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:异丙托溴铵气雾剂 用法用量:吸入气雾剂；规格每揿20μg(以异丙托溴铵计)，每瓶200揿；经口吸入，每周期一次吸入，4揿/次，即每次80μg（20μg*4揿）；用药时程：每周期（预实验是单周期，正式试验是双周期）用药1次，整个给药过程60至90秒。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:异丙托溴铵气雾剂，IpratroplumBromideAerosol，爱全乐 用法用量:吸入气雾剂；规格每揿20μg(以异丙托溴铵计)；经口吸入，每周期一次吸入，4揿/次，即每次80μg（20μg*4揿）；用药时程：每周期（预实验是单周期，正式试验是双周期）用药1次，整个给药过程60至90秒。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度Cmax 根据血药浓度-时间实测数据直接获得 有效性指标 2 分布曲线下面积AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算 有效性指标 3 分布曲线下总面积AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。nAUC0-∞=AUC0-t +Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰浓度的时间Tmax 根据血药浓度-时间实测数据直接获得 有效性指标 2 消除终末端半衰期T1/2 按照ln2/λz计算 有效性指标 3 消除速率常数λz 使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率 有效性指标

1	姓名	贺晴，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13358112136	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	江苏省无锡市南长区清扬路299号
	邮编	214000	单位名称	无锡市人民医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-03-07

已完成

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-06；