成都注射用鼠神经生长因子II期临床试验-评价注射用鼠神经生长因子有效性和安全性研究
成都四川大学华西医院开展的注射用鼠神经生长因子II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为难愈性糖尿病足溃疡
| 登记号 | CTR20170195 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王艳丽 | 首次公示信息日期 | 2017-05-24 |
| 申请人名称 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170195 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 注射用鼠神经生长因子 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 难愈性糖尿病足溃疡 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、开放、随机对照评价注射用鼠神经生长因子（苏肽生）治疗糖尿病足溃疡有效性和安全性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价注射用鼠神经生长因子有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | STD-DFU-NGF-1 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2021-01-04 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王艳丽 | 联系人座机 | 010-67519661 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wangyanli@staidson.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海二路36号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性，探索有效剂量为后期临床试验。 2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 冉兴无 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18980601305 | ranxingwu@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-四川省武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 冉兴无 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 中国人民解放军第306医院 | 刘彦君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 广西壮族自治区人民医院 | 颜晓东 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 4 | 广州中山大学第二附属医院 | 杨川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 武汉市中心医院 | 赵湜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 中南大学湘雅三医院 | 莫朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 山东省立医院 | 李秋 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 安徽医科大学第一附属医院 | 章秋 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 温州医科大学附属第一医院 | 沈飞霞 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 11 | 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 12 | 北京中医药大学东直门医院 | 李友山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 重庆市第四人民医院 | 邓武权 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-01-22 |
| 2 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-28 |
| 3 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-19 |
| 4 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-05 |
| 5 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 31 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-10-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-10-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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