北京格列吡嗪片其他临床试验-美吡达BE试验

登记号	CTR20170207	试验状态	已完成
申请人联系人	庄莹	首次公示信息日期	2017-12-04
申请人名称	海南赞邦制药有限公司

登记号	CTR20170207
相关登记号	暂无
药物名称	格列吡嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于经饮食控制及体育锻炼2～3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能，且无急性并发症（如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等），不合并妊娠，无严重的慢性并发症。
试验专业题目	格列吡嗪片在中国健康成年受试者的生物等效性试验
试验通俗题目	美吡达BE试验
试验方案编号	ZB-GLBQ-2016	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	庄莹	联系人座机	13810674527	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuangying@zambon.com.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区呼家楼京广中心商务楼306	联系人邮编	100020

主要目的：评价海南赞邦制药有限公司生产的格列吡嗪片（规格：5mg/片）与原研药格列吡嗪片（规格：5mg/片，商品名：Glucotrol，Pfizer Inc.生产）在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价格列吡嗪片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 理解并签署知情同意书 2 年龄在18~60 周岁（含18 和60 周岁）的受试者，男女兼有 3 体重指数（BMI）在19~24 范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），体重应≥50kg
排除标准	1 过敏体质，有药物或食物过敏史 2 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者 3 重度吸烟者（每日吸烟5 支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于5 支），试验入住期间应停止吸烟 4 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者 5 试验前3 个月内使用过已知对某脏器有损害的药物 6 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：1.炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；2.较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；3.肾移植病史；4.试验前1 周内有严重的呕吐、腹泻病史 7 试验前3 天内有发热疾病 8 近3 个月内参加过其他药物的临床试验 9 试验前2 周内服用过任何药物，包括非处方药和中草药，食品补充剂除外（维生素和补钙制剂） 10 在试验前8 周内曾有过失血或献血≥500ml 11 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者 12 妊娠期、哺乳期妇女 13 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪片商品名：美吡达 用法用量:片剂；规格：5mg；口服；一日一次，每次2.5～20mg（0.5~4片），早餐前30分钟服用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪片英文名GlipizideTablets商品名：Glucotrol 用法用量:片剂；规格：5mg；口服；一日一次，每次5～15mg（0.5~40片），餐前30分钟服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL、Vd、F 试验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，生命体征，体格检查，实验室检查 试验过程中及试验结束时 安全性指标

1	姓名	王美霞	学位	暂无	职称	主任
	电话	13811117487	Email	wangmeixiad@163.com	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院 国家药物临床试验机构办公室	王美霞	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2017-01-13

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-21；