长沙马来酸桂哌齐特注射液IV期临床试验-评价桂哌齐特治疗急性缺血性脑卒中的疗效及安全性

长沙中南大学湘雅二医院开展的马来酸桂哌齐特注射液IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性缺血性脑卒中

基本信息

登记号	CTR20170218	试验状态	进行中
申请人联系人	朴莲春	首次公示信息日期	2017-03-09
申请人名称	辽宁海思科制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170218
相关登记号	CTR20160762；CTR20160417；CTR20160292
药物名称	马来酸桂哌齐特注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的疗效及安全性临床试验
试验通俗题目	评价桂哌齐特治疗急性缺血性脑卒中的疗效及安全性
试验方案编号	HSK20160924	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	朴莲春	联系人座机	15810365495	联系人手机号	暂无
联系人Email	piaolc@haisco.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区望京东园四区宏泰东街绿地中国锦17层	联系人邮编	100102

三、临床试验信息

1、试验目的

评价马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性；评价马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	18-85周岁（包含18岁及85岁）；
2	根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2014）》诊断为急性颈内动脉系统（前循环）脑梗死；
3	发病时间≤48小时；
4	就诊时6分≤NIHSS≤22分；
5	患者或其法定代理人签署知情同意书。

排除标准

1	复发型脑梗死患者此次前mRS评分≥2分；
2	神经影像学检查（CT/MRI）提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；
3	脑梗死伴意识障碍（NIHSS评分1a项≥1分）、短暂性脑缺血发作、脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者；
4	需要行介入、溶栓、降纤治疗的患者；
5	筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：●高血压病控制不佳，筛选期收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg；●心源性栓塞，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为Ⅲ-Ⅳ级患者）；●有出血倾向或3个月内发生过严重出血者；●癫痫者；●合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重或进行性疾病；●合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者。
6	筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：●入院血常规提示：白细胞1.5倍正常值上限，Cr>1.2倍正常值上限；●其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。
7	过敏体质或对试验用药桂哌齐特或类似成分过敏者；
8	怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
9	妊娠、哺乳期妇女或近3个月内有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
10	预计生存期低于3个月；
11	入组前3个月内参加过其他临床试验者；
12	研究者认为不宜参加本临床试验患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:马来酸桂哌齐特注射液	用法用量:320mg（4支），溶于生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药7天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:4支，溶于生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药7天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	评价治疗第7天两组治疗前后神经功能缺损评分变化，并计算出评分改善4分（或以上）的患者比例。	7天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	第7天、30天、90天NIHSS量表评分相对基线变化值。	7天、30天、90天	有效性指标
2	第90天NIHSS评分较基线改善8分（或以上）或恢复至0-1分的患者比例。	90天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	胡治平，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13808450901	Email	huzhiping2014@163.com	邮政地址	湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院神经内科
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅二医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	胡治平	中国	湖南	长沙
2	长沙市中心医院	赵岳中	中国	湖南	长沙
3	南华大学附属第一医院	谢明	中国	湖南	衡阳
4	益阳市中心医院	曹建华	中国	湖南	益阳
5	十堰市太和医院	胡锦全	中国	湖北	十堰
6	盐城市第一人民医院	左其龙	中国	江苏	盐城
7	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	刘丹	中国	内蒙古	包头
8	广东医科大学附属医院	钟望涛	中国	广东	湛江
9	重庆医科大学附属第二医院	陈阳美	中国	重庆	重庆

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2017-01-12

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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