上海复方黄黛片III期临床试验-与甲磺酸伊马替尼联合治疗慢性粒细胞白血病III期临床试验

登记号	CTR20170221	试验状态	进行中
申请人联系人	王轩	首次公示信息日期	2017-03-20
申请人名称	安徽省天康药业有限公司

登记号	CTR20170221
相关登记号	CTR20160180;
药物名称	复方黄黛片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与甲磺酸伊马替尼联用治疗慢性期Ph+慢性粒细胞白血病
试验专业题目	与单用甲磺酸伊马替尼比较，复方黄黛片联合甲磺酸伊马替尼治疗慢性粒细胞白血病的疗效和安全性III期临床研究
试验通俗题目	与甲磺酸伊马替尼联合治疗慢性粒细胞白血病III期临床试验
试验方案编号	LWY16029C	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王轩	联系人座机	15901085871	联系人手机号	暂无
联系人Email	nick.wang@novotekchina.com	联系人邮政地址	北京市亦庄经济开发区经海六路5号院东尚E园6号楼	联系人邮编	100176

与单用甲磺酸伊马替尼比较，复方黄黛片联合甲磺酸伊马替尼治疗慢性期Ph+慢性粒细胞白血病的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18～75岁之间（包括18和75岁），性别不限； 2 ECOG体力状况 0 ~ 2分； 3 随机前12个月内患者首次确诊为Ph+慢性粒细胞性白血病慢性期（Ph+ CML-CP） 4 ALT、AST≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；Cr≤1.5×ULN；血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5 × ULN； 5 已签署书面知情同意书。
排除标准	1 既往接受过或正在接受任何方式之一的抗CML治疗 2 既往接受过任何形式的酪氨酸激酶抑制剂或砷剂的治疗 3 加速期和急变期CML，慢性骨髓纤维化患者 4 妊娠或哺乳期妇女，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性） 5 随机前4周内（包括4周）接受过大手术 6 经研究者评价未从既往类似治疗的毒副反应中恢复 7 既往心功能受损 8 精神性疾病，无自知力，不能确切表达 9 药物控制不佳的疾病 10 可能显著影响试验药物吸收的胃肠功能受损或胃肠疾病，例如：溃疡、不可控制的恶心及呕吐、不可控制的腹泻、吸收障碍综合征、小肠切除术后、胃分流术后 11 既往有急性（入选试验前1年内）或慢性胰腺炎病史 12 患有与疾病无关的严重肝病或肾病 13 免疫学检查异常：HIV阳性或HBsAg阳性或HCV阳性 14 目前正在服用CYP3A4强诱导剂或强抑制剂类药物或可能延长QT间期药物（除外羟基脲和阿那格雷），又无法暂时终止该类药物的使用，亦不能使用其他药物代替者； 15 随机前4周内（包括4周）参加过其他新药临床试验（作为受试者）； 16 已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者 17 研究者认为不适合入组的患者，如严重的并发症、三年内有生育需求的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方黄黛片 用法用量:片剂；规格每片重0.27g；口服，一天三次，第一个疗程时首次第一天服用3片（0.27g/片，净重250mg）/次，餐后服用；第二天增至4片/次；第三天增至5片/次；以此类推，至服到相应体重的规定剂量，并维持此剂量继续服满14天。从第二疗程起，相应体重的规定剂量，每日三次，连续14天。用药时程：共计12个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格每片重0.27g；口服，一天三次，第一个疗程时首次第一天服用3片（0.27g/片，净重250mg）/次，餐后服用；第二天增至4片/次；第三天增至5片/次；以此类推，至服到相应体重的规定剂量，并维持此剂量继续服满14天。从第二疗程起，相应体重的规定剂量，每日三次，连续14天。用药时程：共计12个周期。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要分子学缓解率（MMR） 治疗6疗程末 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全分子学缓解率(CMR) 治疗3、6、9、12疗程末 有效性指标 2 主要分子学缓解率(MMR) 治疗3、9、12疗程末 有效性指标 3 主要分子学缓解率(MMR4和MMR4.5) 治疗3、6、9、12疗程末 有效性指标 4 完全细胞遗传学缓解率(CCyR) 治疗3、6、12疗程末 有效性指标 5 主要细胞遗传学缓解率(MCyR) 治疗3、6、12疗程末 有效性指标 6 血液学缓解率（CHR）率 治疗1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12个疗程后及前3疗程每个疗程的第14天 有效性指标 7 获得缓解（CMR、MMR、CCyR和CHR）的时间和缓解持续的时间 获得缓解（CMR、MMR、CCyR和CHR）的时间和缓解持续的时间 有效性指标 8 无事件生存期(EFS)：从随机开始的日期到治疗过程中发生以下任一事件的日期之间的时间：①因任何原因死亡；②失去CHR；③失去PCyR；④失去CCyR；⑤因毒性反应或无疗效而退出试验；⑥疾病进展至AP 或BP ①因任何原因死亡；②失去CHR；③失去PCyR；④失去CCyR；⑤因毒性反应或无疗效而退出试验；⑥疾病进展至AP 或BP 有效性指标+安全性指标 9 无进展生存期（PFS）：从随机开始的日期到最早出现疾病进展事件的时间（疾病进展事件的定义：转化至AP/BP 或任何原因的死亡） 从随机开始的日期到最早出现疾病进展事件的时间 有效性指标+安全性指标 10 总生存期（OS）：从随机开始的日期到因任何原因死亡的日期或最后一次随访的日期之间的时间 从随机开始的日期到因任何原因死亡的日期或最后一次随访的日期之间的时间 有效性指标+安全性指标 11 观察复方黄黛片联合伊马替尼治疗的远期毒性 入组后第二年、第三年观察砷蓄积 安全性指标

1	姓名	糜坚青，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64370045-601803	Email	jianqingmi@shsmu.edu.cn	邮政地址	上海市黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	糜坚青	中国	上海	上海
2	北京大学人民医院	江倩	中国	北京	北京
3	浙江大学医学院第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
4	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏	苏州
5	南京医科大学第一附属医院	李建勇	中国	江苏	南京
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
7	山东省立医院	王欣	中国	山东	济南
8	中国医科大学附属第一医院	李艳	中国	辽宁	沈阳
9	南昌大学第一附属医院	陈国安	中国	江西	南昌
10	南昌大学第二附属医院	石庆之	中国	江西	南昌
11	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西	南昌
12	南昌市第一医院	邬国和	中国	江西	南昌
13	南京医科大学附属淮安第一医院	于亮	中国	江苏	淮安
14	河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-02-21

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；