广州注射用福沙吡坦二甲葡胺III期临床试验-福沙吡坦预防化疗所致恶心、呕吐的有效性和安全性研究

登记号	CTR20170270	试验状态	已完成
申请人联系人	王文亮	首次公示信息日期	2017-03-31
申请人名称	山东罗欣药业集团股份有限公司/ 南京威斯特康生物技术有限公司

登记号	CTR20170270
相关登记号	暂无
药物名称	注射用福沙吡坦二甲葡胺
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐
试验专业题目	一项评价注射用福沙吡坦二甲葡胺在预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐中的有效性及安全性研究
试验通俗题目	福沙吡坦预防化疗所致恶心、呕吐的有效性和安全性研究
试验方案编号	GC861601 V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王文亮	联系人座机	021-38867451	联系人手机号	暂无
联系人Email	wenliangwang@luoxin.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科技园区法拉第路85号2号楼	联系人邮编	201203

评估注射用福沙吡坦二甲葡胺与阿瑞匹坦胶囊对照预防高致吐性化疗所致呕吐的总体有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 开始任何研究相关程序之前，患者必须理解并书面签署知情同意书，并且患者能阅读、理解和完成研究调查问卷以及日记，包括视觉模拟量表（VAS） 2 年龄≥18周岁，性别不限 3 细胞学或组织学确诊为实体恶性肿瘤的中国患者 4 入选前从未接受过化疗 5 计划接受包含单日顺铂的高度致吐风险的化疗方案 6 预期寿命≥3个月 7 患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0-2
排除标准	1 在随机入组开始前 24 小时内出现过呕吐和/或干呕、恶心 2 化疗方案中如含有除顺铂外其它中、高度致吐的化疗药物，并且计划与顺铂非在同一天给予 3 拟接受包括紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）、多西他赛等需要用糖皮质激素进行预处理的药物的化疗方案 4 在筛选前 1 周内曾接受，或研究期间计划接受腹部或盆腔放疗 5 患者在筛选前 4 周内参加过其他临床试验 6 过去曾接受福沙吡坦二甲葡胺、阿瑞匹坦或其他NK1受体拮抗剂治疗 7 有伴随疾病不能服用地塞米松的患者，例如全身性真菌感染或尚未控制的糖尿病等 8 患有需要或可能需要在研究期间接受全身糖皮质激素治疗的合并疾病，例如症状性的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤患者 9 研究随机入组前应用如下药物： 随机前30天内应用了强CYP3A4诱导剂 随机前7天内应用了CYP3A4 底物，中、强CYP3A4 抑制剂，糖皮质激素，苯二氮卓类药物，止吐药，阿片类制剂治疗 10 下列任意一项实验室参数值异常，如下表所示： 血液系统 中性粒细胞绝对计数（ANC） 2.5 倍的正常值上限 ALT（丙氨酸氨基转移酶）> 2.5 倍的正常值上限 胆红素 > 1.5 倍的正常值上限 肾脏 肌酐 > 1.5 倍的正常值上限 11 患者对福沙吡坦二甲葡胺、阿瑞匹坦、帕洛诺司琼或地塞米松有过敏史 12 患者不能吞服胶囊 13 怀孕或哺乳期妇女（有生育能力的女性，访视1必须进行血/尿妊娠试验筛查） 14 随机前30天内曾接受或计划研究中接受肿瘤的靶向治疗、生物治疗 15 当前与有生育能力的女性保持性关系，双方未使用任何形式的避孕措施 16 患者精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍；患者合并患有活动性感染（例如肺炎）或任何尚未控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻），以及酗酒、药物滥用，并且研究者认为可能对研究结果产生混杂，或使接受研究药物治疗的患者暴露于不必要的风险中 17 筛选前6个月内存在以下情况或接受以下治疗措施：冠状动脉旁路搭桥术；血管成形术；血管内支架；心肌梗死；心绞痛；充血性心力衰竭（纽约心脏病学会【NYHA】心功能分级≥II级）；需要持续治疗的室性心律失常；未控制的室上性心律失常，包括房颤；缺血性或出血性卒中，包括短暂性脑缺血发作或任何其他中枢神经系统出血 18 已知患者因QT间期延长服用合并药物或者存在QT间期延长或相应心律失常事件的风险因素（心衰、高钾血症、长QT综合症病史或家族史）；筛选时QT间期>450 ms 19 目前感染人类获得性免疫缺陷病毒（HIV）的患者 20 根据研究者判断，患者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、内分泌或中枢神经系统（CNS）疾病 21 其他研究者认为不适合参与本项临床研究的患者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用福沙吡坦二甲葡胺 用法用量:注射剂；规格150mg/1支；静脉注射（IV），一天一次，每次150mg，在第1天给药 2 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊125mg模拟剂 用法用量:胶囊；规格0mg；口服，一天一次，每次0mg，在第1天给药 3 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊80mg模拟剂 用法用量:胶囊；规格0mg；口服，一天一次，每次0mg，在第2天和第3天给药 4 中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液英文名：PalonosetronHydrochlorideInjection商品名：帕依 用法用量:注射液；规格0.25mg/5ml/支；静脉注射（IV），一天一次，每次0.25mg，在第1天给药 5 中文通用名:醋酸地塞米松片英文名：DexamethasoneAcetateTablets 用法用量:片剂；规格0.75mg；口服；第1天一天一次，每次8mg；第2天一天一次，每次3.75mg；第3天一天两次，每次3.75mg；第4天一天两次，每次3.75mg 6 中文通用名:醋酸地塞米松片英文名：DexamethasoneAcetateTablets 用法用量:片剂；规格0.75mg；口服，一天一次，第一天8mg，第二天早3.75mg，第三天早3.75mg，第四天早3.75mg 7 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊125mg模拟剂 用法用量:胶囊；规格0mg；口服，第一天0mg 8 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊80mg模拟剂 用法用量:胶囊；规格0mg；口服，第二天0mg，第三天0mg 9 中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液英文名：PalonosetronHydrochlorideInjection商品名：帕依 用法用量:注射液；规格5ml：0.25mg；静脉注射（IV），第一天0.25mg 10 中文通用名:醋酸地塞米松片英文名：DexamethasoneAcetateTablets；商品名：辰欣 用法用量:片剂；规格0.75mg；口服，第一天8mg，第二天早3.75mg，第三天早3.75mg，第四天早3.75mg 11 中文通用名:注射用福沙吡坦二甲葡胺 用法用量:注射剂；规格150mg*1支；静脉注射（IV），第一天150mg 12 中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液英文名：PalonosetronHydrochlorideInjection商品名：帕依 用法用量:注射液；规格5ml：0.25mg；静脉注射（IV），第一天0.25mg 13 中文通用名:醋酸地塞米松片英文名：DexamethasoneAcetateTablets；商品名：辰欣 用法用量:片剂；规格0.75mg；口服，第一天8mg，第二天早3.75mg，第三天早3.75mg，第四天早3.75mg

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用福沙吡坦二甲葡胺模拟剂 用法用量:注射剂；规格0mg/1支；静脉注射（IV），一天一次，每次0mg，在第1天给药 2 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊英文名：AprepitantCapsules商品名：意美 用法用量:胶囊；规格(1)80mg*2；(2)125mg*1；口服，一天一次，第1天125mg，第2天80mg，第3天80mg 3 中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液英文名：PalonosetronHydrochlorideInjection商品名：帕依 用法用量:注射液；规格0.25mg/5ml/支；静脉注射（IV），一天一次，每次0.25mg，在第1天给药 4 中文通用名:醋酸地塞米松片英文名：DexamethasoneAcetateTablets 用法用量:片剂；规格0.75mg；口服，一天一次，第1天8mg，第2天3.75mg，第3天早3.75mg，第4天早3.75mg 5 中文通用名:醋酸地塞米松模拟剂 用法用量:片剂；规格0mg；口服，一天一次，每次0mg（5粒），在第3天晚和第4天晚给药 6 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊英文名：AprepitantCapsules商品名：意美 用法用量:胶囊；规格(1)80mg*2；(2)125mg*1；口服，一天一次；第一天125mg，第二天80mg，第三天80mg 7 中文通用名:醋酸地塞米松片英文名：DexamethasoneAcetateTablets 用法用量:片剂；规格0.75mg；口服，一天一次，第一天8mg，第二天早3.75mg，第三天早3.75mg，第四天早3.75mg 8 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊英文名：AprepitantCapsules商品名：意美 用法用量:胶囊；规格(1)80mg*2；(2)125mg*1；口服，第一天125mg，第二天80mg，第三天80mg 9 中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液英文名：PalonosetronHydrochlorideInjection商品名：帕依 用法用量:注射液；规格5ml：0.25mg；静脉注射（IV），第一天0.25mg 10 中文通用名:醋酸地塞米松片英文名：DexamethasoneAcetateTablets；商品名：辰欣 用法用量:片剂；规格0.75mg；口服，第一天8mg，第二天早3.75mg，第三天早3.75mg，第四天早3.75mg 11 中文通用名:醋酸地塞米松模拟剂 用法用量:片剂；规格0mg；口服，第三天晚0mg（5粒），第四天晚0mg（5粒） 12 中文通用名:注射用福沙吡坦二甲葡胺模拟剂 用法用量:注射剂；规格0mg*1支；静脉注射（IV），第一天0mg 13 中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液英文名：PalonosetronHydrochlorideInjection商品名：帕依 用法用量:注射液；规格5ml：0.25mg；静脉注射（IV），第一天0.25mg 14 中文通用名:醋酸地塞米松片英文名：DexamethasoneAcetateTablets；商品名：辰欣 用法用量:片剂；规格0.75mg；口服，第一天8mg，第二天早3.75mg，第三天早3.75mg，第四天早3.75mg 15 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊英文名：AprepitantCapsules商品名：意美 用法用量:胶囊；规格(1)80mg*2；(2)125mg*1；口服，第一天125mg，第二天80mg，第三天80mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总观察期（开始顺铂输注后0-120小时）的完全缓解（未出现呕吐且未接受补救治疗）的患者比例 化疗后0-120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 急性期（开始顺铂输注后0-24小时）、延迟期（开始顺铂输注后25-120小时）的完全缓解（未出现呕吐且未接受补救治疗）的患者比例 化疗后0-120小时 有效性指标 2 开始顺铂输注后无呕吐的患者比例（总观察期、急性期和延迟期） 化疗后0-120小时 有效性指标 3 评估开始顺铂输注后无恶心（恶心程度VAS的最大值 化疗后0-120小时 有效性指标 4 从首次开始顺铂输注后至治疗失败（根据首次呕吐发作时间或补救治疗时间，以先发生为准）的时间 化疗后0-120小时 有效性指标 5 接受补救治疗的患者比例 化疗后0-120小时 有效性指标 6 治疗前后 FLIE 评分的变化 化疗后0-120小时 有效性指标 7 采用安全性评价指标，包括记录和评估所有生命体征、体格检查、不良事件、严重不良事件、ECGs和各项实验室检查的表现 化疗后至随访访视 安全性指标

1	姓名	张力，硕士	学位	暂无	职称	教授
	电话	020-87343535	Email	zhangli6@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省广州市越秀区东风东路651号2号楼16楼
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	张力	中国	广东省	广州
2	江西省肿瘤医院	陈颖兰	中国	江西省	南昌
3	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳
4	陕西省肿瘤医院	廖子君	中国	陕西省	西安
5	西安交通大学医学院第一附属医院	杨瑾	中国	陕西省	西安
6	南昌市第三医院	王红	中国	江西省	南昌
7	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂
8	上海市闵行区中心医院	高习文	中国	上海市	上海
9	内蒙古自治区人民医院	李卉	中国	内蒙古	呼和浩特
10	西安交通大学医学院第二附属医院	张淑群	中国	陕西省	西安
11	福建省福州肺科医院	翁恒	中国	福建省	福州
12	广州医科大学附属肿瘤医院	李卫东	中国	广东省	广州
13	湖南省肿瘤医院	陈建华	中国	湖南省	长沙
14	扬州市第一人民医院	童建东	中国	江苏省	扬州
15	重庆三峡中心医院	任必勇	中国	重庆市	重庆
16	首都医科大学附属北京胸科医院	李宝兰	中国	北京市	北京
17	宜宾市第二人民医院	贾钰铭	中国	四川省	宜宾市
18	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐
19	南华大学附属第一医院	伍小平	中国	湖南省	衡阳
20	佛山市第一人民医院	冯卫能	中国	广东省	佛山市
21	宝鸡市中心医院	耿熠	中国	陕西省	宝鸡市
22	河南科技大学第一附属医院	高社干	中国	河南省	洛阳市
23	洛阳市中心医院	罗晓勇	中国	河南省	洛阳市
24	云南省第一人民医院	寿涛	中国	云南省	昆明市
25	沈阳市第十人民医院	李茵茵	中国	辽宁省	沈阳市
26	益阳市中心医院	张兵	中国	湖南省	益阳市
27	海南医学院第一附属医院	卢彦达	中国	海南省	海口市
28	承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
29	湘潭市第一人民医院	张海明	中国	湖南省	湘潭市
30	襄阳市中心医院	龚伟	中国	湖北省	襄阳市
31	厦门大学附属中山医院	吕霞	中国	福建省	厦门市
32	丽水市中心医院	周月芬	中国	浙江省	丽水市
33	东南大学附属中大医院	王彩莲	中国	江苏省	南京市
34	南方医科大学珠江医院	丁为民	中国	广东省	广州市
35	娄底市中心医院	李燕	中国	湖南省	娄底市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2017-03-01
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2017-06-07

已完成

目标入组人数	国内: 720 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 720  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-20；