上海羟尼酮胶囊III期临床试验-羟尼酮胶囊Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20212484	试验状态	进行中
申请人联系人	王海艳	首次公示信息日期	2021-10-14
申请人名称	北京康蒂尼药业股份有限公司

登记号	CTR20212484
相关登记号	暂无
药物名称	羟尼酮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化
试验专业题目	羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	羟尼酮胶囊Ⅲ期临床试验
试验方案编号	KDN-F351-202101	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2021-07-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王海艳	联系人座机	010-88862248	联系人手机号	18672199116
联系人Email	wanghaiyan@bjcontinent.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京SOHO 塔3 B座0507	联系人邮编	100102

主要目的 确证羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性。 次要目的 观察羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化后患者肝脏炎症的改善，抗病毒治疗的疗效和肝功能的改善

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 18~65 岁（包含 18 岁和 65 岁，以签署知情同意书时间为准），性别不限。 2 慢性乙肝病史和/或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性≥6 个月。 3 经皮肝脏穿刺活检确认肝纤维化（Ishak 评分≥3）。 4 HBV DNA 阳性。 5 ALT＜8×ULN（标准上限）。 6 入选前 3 个月内未曾接受干扰素和/或核苷类似物抗病毒治疗。 7 入选前 3 个月未曾接受以下可能有抗纤维化作用的中成药治疗：扶正化瘀胶囊（片）、安络化纤丸、复方鳖甲软肝片等。 8 受试者（或其性伴侣）在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划。 9 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 入选前3个月内有过上消化道大出血者。 2 总 胆 红 素 （TBIL） ＞3×ULN， 或 者3×ULN＜ALT＜8×ULN且TBIL＞2×ULN。 3 虽无肝癌指征但AFP＞100 μg/L。 4 血小板（PLT）≤60×109/L。 5 凝血酶原活动度（PTA）＜50%或国际标准化比值（INR） ＞1.5。 6 影像学显示肝脏内明显占位性病变，提示肿瘤。 7 受试者的体质指数（BMI）＞30 kg/m2。 8 肝功能失代偿期肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者。 9 慢性丙型肝炎或非病毒性（酒精性、非酒精性、药物性等）慢性肝炎患者。 10 合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。 11 妊娠和/或哺乳期妇女。 12 近3个月参加过其他药物临床试验者。 13 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟尼酮胶囊 英文通用名:HydronidoneCapsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:30mg/粒，90粒/瓶 用法用量:每日三次，每次3粒，日治疗剂量270mg；餐前半小时口服。 用药时程:连续用药52周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 英文通用名:Placebocapsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:90粒/瓶 用法用量:每日三次，每次3粒，餐前半小时口服。 用药时程:连续用药52周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗52周后肝脏组织肝纤维化Ishak分期病理评分 52周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 52 周后肝脏组织炎症分级 52周 有效性指标 2 治疗后肝脏瞬时弹性超声成像 LSM（kPa）值 最后一次肝脏瞬时弹性超声成像检查 有效性指标 3 治疗后乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）的阴转率 最后一次HBV DNA检查 有效性指标+安全性指标 4 肝功能谷丙转氨酶（ALT） 最后一次ALT检查 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陆伦根	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-37798576	Email	lungenlu1965@163.com	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路85号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	陆伦根	中国	上海市	上海市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	成军	中国	北京市	北京市
3	镇江市第三人民医院（镇江市传染病医院）	谭友文	中国	江苏省	镇江市
4	延边大学附属医院	陈宁	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
5	四川大学华西医院	马元吉	中国	四川省	成都市
6	深圳市第三人民医院	蔡庆贤	中国	广东省	深圳市
7	南昌市第九医院	徐龙	中国	江西省	南昌市
8	南昌大学第一附属医院	邬小萍	中国	江西省	南昌市
9	贵州省人民医院	罗新华	中国	贵州省	贵阳市
10	西南医科大学附属中医医院	汪静	中国	四川省	泸州市
11	兰州大学第一医院	毛小荣	中国	甘肃省	兰州市
12	吉林大学第二医院	金珍婧	中国	吉林省	长春市
13	首都医科大学附属北京佑安医院	郑素军	中国	北京市	北京市
14	河南省人民医院	尚佳	中国	河南省	郑州市
15	重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）	王宇明	中国	重庆市	重庆市
16	吉林大学第一医院	金清龙	中国	吉林省	长春市
17	西安交通大学医学院第一附属医院	赵英仁	中国	陕西省	西安市
18	北京大学第一医院	于岩岩	中国	北京市	北京市
19	北京大学人民医院	马慧	中国	北京市	北京市
20	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	李磊	中国	安徽省	合肥市
21	牡丹江市康安医院	曾惜秋	中国	黑龙江省	牡丹江市
22	哈尔滨医科大学附属第四医院	于雷	中国	黑龙江省	哈尔滨市
23	福建医科大学第一附属医院	朱月永	中国	福建省	福州市
24	蚌埠医学院附属第一医院	李伟	中国	安徽省	蚌埠市
25	泰州市人民医院	咸建春	中国	江苏省	泰州市
26	中南大学湘雅医院	黄燕	中国	湖南省	长沙市
27	中南大学湘雅二医院	蒋永芳	中国	湖南省	长沙市
28	南华大学附属第一医院	彭忠田	中国	湖南省	衡阳市
29	河北医科大学第一医院	佟立新	中国	河北省	石家庄市
30	杭州市西溪医院（杭州市第六人民医院）	包剑锋	中国	浙江省	杭州市
31	遵义医科大学附属医院	罗亚文	中国	贵州省	遵义市
32	徐州医学院附属医院	颜学兵	中国	江苏省	徐州市
33	复旦大学附属华山医院	张继明	中国	上海市	上海市
34	重庆医科大学附属第一医院	李用国	中国	重庆市	重庆市
35	无锡市第五人民医院	吴杭源	中国	江苏省	无锡市
36	江苏省人民医院	李军	中国	江苏省	南京市
37	苏州大学附属第一医院	赵卫峰	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2021-08-26
2	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2021-09-16

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 248 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；