上海瑞加德松III期临床试验-瑞加诺生注射液药物负荷试验诊断心肌缺血

登记号	CTR20170295	试验状态	已完成
申请人联系人	陈伟强	首次公示信息日期	2017-04-20
申请人名称	南京海融医药科技有限公司

登记号	CTR20170295
相关登记号	暂无
药物名称	瑞加德松
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	心肌缺血
试验专业题目	瑞加诺生注射液药物负荷试验心肌灌注显像（MPI）诊断心肌缺血的准确性和安全性临床研究
试验通俗题目	瑞加诺生注射液药物负荷试验诊断心肌缺血
试验方案编号	RJNS-NJHM01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈伟强	联系人座机	13675109136	联系人手机号	暂无
联系人Email	hairong_cwq@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区龙眠大道568号 生命科技园9栋	联系人邮编	210000

以冠状动脉血管造影所示血管病变狭窄程度>50%为标准，与腺苷注射液负荷心肌灌注显像诊断心肌缺血相比较，评价瑞加诺生注射液药物负荷心肌灌注显像诊断心肌缺血的准确性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1)t18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限 2 2)t临床确诊或可疑冠心病且计划在试验后14天内完成冠脉造影检查的患者 或已经确诊为冠心病且在试验前14天内已完成冠脉造影检查，但未行PCI（PCI包括支架、球囊扩张）的患者； 3 3)t患者理解研究程序，并书面签署知情同意书。
排除标准	1 1)t既往接受过血运重建术的患者； 2 2)tP-R间期＞240ms的Ⅰ度房室传导阻滞的患者； 3 3)tⅡ度或Ⅲ度房室传导阻滞的患者； 4 4)t病窦综合征者，且房颤伴长R-R间歇＞3s的患者 5 5)t心功能Ⅲ级、Ⅳ级的患者 6 6)t30天内拟行心脏移植的患者 7 7)t入组前1周内发生急性心肌梗死（心电图ST段压低大于2mm或抬高）的患者 8 8)t48小时之内有静息性心绞痛发作史的患者 9 9)t6个月内发生过出血性脑卒中的患者 10 10)t临床诊断肥厚型心肌病、急性心肌炎或心包炎、严重主动脉瓣狭窄患者 11 11)t未控制的重度高血压，收缩压SBP ≥180 mmHg和（或）舒张压DBP ≥110 mmHg； 12 12)t症状性低血压，收缩压SBP 13 13)t支气管哮喘或严重COPD患者 14 14)tAST（谷草转氨酶）或ALT（谷丙转氨酶）大于2 倍的正常值上限、肌酐大于 1.5 倍的正常值上限 15 15)t患有原发性、进展期或终末期恶性肿瘤者； 16 16)t试验前停服β受体阻滞剂、硝酸酯类药物的时间小于48 h（不包括硝酸甘油） 17 17)t试验前停用双嘧达莫药物的时间小于24h； 18 18)t试验前停用茶碱类药物或含咖啡因及茶碱的饮料的时间小于12 h； 19 19)t试验前停用硝酸甘油的时间小于2 h； 20 20)t患者对腺苷有过敏反应史； 21 21)t妊娠试验检查结果为阳性的妊娠期、哺乳期或育龄期妇女； 22 22)t患者不能进行判断，意识不清者； 23 23)t精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍者； 24 24)t过去3个月内参加过其他临床试验者； 25 25)t研究者认为不适合参与本项临床研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞加诺生注射液 用法用量:注射剂；规格0.4mg/5ml/支；静脉注射（IV），5mL/次；用药时程：静脉注射1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:腺苷注射液英文名：AdenosineInjection商品名：无 用法用量:注射剂；规格90mg/30ml/支；静脉注射（IV），140μg/kg/min匀速静脉输入；用药时程：输入时间共6分种，总量达0.84mg/kg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较分别以腺苷和瑞加诺生注射液为负荷药物诊断心肌缺血的准确性，即药物负荷试验心肌灌注显像检测出的真阳性和真阴性例数之和，占总病例数的百分比 研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 a.t依据病例/血管支数，比较瑞加诺生注射液为负荷药物诊断心肌缺血的敏感性和特异性。nb.t依据血管支数，比较瑞加诺生注射液为负荷药物诊断心肌缺血的准确性。nc.t比较腺苷和瑞加诺生注射液对血液动力学的影响 研究结束 有效性指标

1	姓名	葛均波，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64041990	Email	jbge@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市枫林路180号
	邮编	200038	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	葛均波，石洪成	中国	上海	上海
2	中国医学科学院阜外医院	何作祥	中国	北京	北京
3	首都医科大学安贞医院	王蒨	中国	北京	北京
4	四川大学华西医院	欧晓红、祝烨	中国	四川	成都
5	山西医科大学第一医院	李思进（核医学科） 韩清华（心内科）	中国	山西	太原
6	上海交通大学附属瑞金医院	张瑞岩 李彪	中国	上海	上海
7	北京同仁医院	李眉	中国	北京	北京
8	天津医科大学总医院	孙跃民（心内） 谭建（核医学	中国	天津	天津
9	浙江省人民医院	屈百鸣 程爱萍	中国	浙江	杭州
10	安徽省立医院	严激 程义壮	中国	安徽	合肥
11	江苏省人民医院	李殿富	中国	江苏	南京
12	北京协和医院	李方(核医学科) 方全（心内科）	中国	北京	北京
13	厦门大学第一医院	谢强	中国	福建	厦门
14	中国人民解放军沈阳军区总医院	韩雅玲	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2017-02-09

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 503  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-30；