北京血塞通软胶囊II期临床试验-评价血塞通软胶囊的有效性及安全性研究。

登记号	CTR20170349	试验状态	进行中
申请人联系人	黄元丽	首次公示信息日期	2017-05-16
申请人名称	昆明圣火药业（集团）有限公司

登记号	CTR20170349
相关登记号	暂无
药物名称	血塞通软胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CYZB1408494
适应症	非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）
试验专业题目	血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验。
试验通俗题目	评价血塞通软胶囊的有效性及安全性研究。
试验方案编号	P2016-06-BDY-11-V04；版本号：P2016-06-BDY-11-V04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄元丽	联系人座机	13608816213	联系人手机号	暂无
联系人Email	hyl_sh432@163.com	联系人邮政地址	云南省昆明经济技术开发区经华路2号昆明华润圣火药业有限公司技术中心	联系人邮编	650217

评价血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）的有效性及安全性，为Ⅱb期临床研究提供最佳给药方案依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医非缺血性视网膜静脉阻塞诊断标准者，包括视网膜中央静脉阻塞和视网膜分支静脉阻塞； 2 符合中医证候瘀血阻络证诊断标准者； 3 视网膜无灌注区 4 研究眼OCT检查黄斑中心凹视网膜厚度＜250μm； 5 病程＜3个月； 6 研究眼最佳矫正视力≥0.1且≤0.5（相当于Snellen≥20/200且≤20/40）； 7 年龄35～75周岁（包括35、75周岁），性别不限； 8 自愿受试并签署知情同意书者
排除标准	1 缺血性视网膜静脉阻塞者； 2 视网膜静脉阻塞毛细血管无灌注区范围累积>5PD并伴有视盘、视网膜、虹膜新生血管生成或前期采用过眼内注射以及激光等手段治疗者； 3 伴有糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、增殖性视网膜病变、老年性黄斑病变、青光眼、严重白内障、或由炎症引起的视网膜血管病变等影响疗效判断的眼病患者； 4 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；ALT、AST＞正常值上限1.5倍或Cr＞正常值上限者； 5 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者； 6 患有严重的高血压疾病，服用降压药物后，收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg；或有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者； 7 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)； 8 酒精依赖者或有药物滥用史者； 9 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性； 10 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对荧光素钠、研究用药中的成分（人参、三七）过敏者； 11 试验前3个月参加过其他临床研究者； 12 研究者认为其他不宜参与本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血塞通软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.33g/粒；口服，一天两次，一次四粒。用药时程：连续用药共计12周。高剂量组 2 中文通用名:血塞通软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.33g/粒；口服，一天两次，一次两粒。用药时程：连续用药共计12周。低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血塞通软胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.33g/粒；口服，一天两次，一次两粒。用药时程：连续用药共计12周。低剂量组 2 中文通用名:血塞通软胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.33g/粒；口服，一天两次，一次四粒。用药时程：连续用药共计12周。对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最佳矫正视力（BCVA）较基线变化情况 治疗0周、4周、8周、12周，停药后12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼底彩相观察：眼底出血面积 治疗0、4、8、12周，停药后12周 有效性指标 2 光学相干断层扫描（OCT）观察：黄斑中心凹视网膜厚度（CMT） 治疗0、4、8、12周，停药后12周 有效性指标 3 眼底荧光素血管造影(FFA)观察：无灌注区面积（以视盘直径(PD)计算）； n视网膜循环时间（充盈迟缓时间）； n新生血管发生率。 治疗0、8、12周，停药后12周 有效性指标 4 血液流变学 治疗0、12周。 有效性指标 5 中医证候疗效 治疗0、4、8、12周，停药后12周。 有效性指标

1	姓名	许家骏，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910672570	Email	gam2603@163.com	邮政地址	北京市东城区海运仓胡同5号
	邮编	100005	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医 药大学东 直门医院	许家骏	中国	北京	北京
2	北京中医药大学东方医院	周剑	中国	北京	北京
3	中国中医 科学院西 苑医院	周婉瑜	中国	北京	北京
4	黑龙江中 医药大学 附属第一 医院	孙河	中国	黑龙江	哈尔滨
5	长春中医 药大学附 属医院	魏丽娟	中国	吉林	长春
6	洛阳市第一人民医院	邓卫东	中国	河南	洛阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院 医学伦理委员会	同意	2017-06-30
2	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2017-07-06
3	黑龙江中 医药大学 附属第一 医院伦理委员会	同意	2017-07-20
4	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-08-03
5	北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会	同意	2017-09-22
6	洛阳市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-03-21

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；