上海注射用左亚叶酸钠其他临床试验-注射用左亚叶酸钠健康受试者生物等效性试验

登记号	CTR20170381	试验状态	已完成
申请人联系人	杨会军	首次公示信息日期	2017-04-24
申请人名称	贵阳新天药业股份有限公司/ 上海汇伦生命科技有限公司

登记号	CTR20170381
相关登记号	CTR20130125;
药物名称	注射用左亚叶酸钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、甲氨蝶呤等叶酸拮抗剂过量使用时减轻毒性；2、化疗中，和氟尿嘧啶类药物联用。
试验专业题目	注射用左亚叶酸钠健康受试者生物等效性试验
试验通俗题目	注射用左亚叶酸钠健康受试者生物等效性试验
试验方案编号	H3-ZYSN-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨会军	联系人座机	021-64315267-813	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanghuijun23@163.com	联系人邮政地址	上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场12B	联系人邮编	200023

评价健康受试者单次静脉滴注注射用左亚叶酸钠（T）和注射用左亚叶酸钙（R1）、注射用亚叶酸钠（R2）的药代动力学特点和生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，性别不限。 2 年龄：≥18周岁。 3 体重：19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2 ，女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg。 4 身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）。 5 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期的女性，试验期间或试验结束后三个月内有生育计划的受试者。 2 体检不符合受试者健康标准者（均需在清醒、静息状态下测量）；心率＜50次/分或≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或呼吸＜12次/分或＞20次/分，或耳温＞37.5℃。 3 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。 4 血清学检查中有阳性结果者（除HBsAb）。 5 有明确的药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者。 6 有药物滥用史或吸毒史。 7 试验前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位）]。 8 酒精测试、毒品测试任一呈阳性者。 9 试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者。 10 试验前1个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者。 11 近2周曾服用过各种药物者（包括中草药）。 12 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前不抽烟、喝酒（或含酒精的饮料）、喝茶、喝咖啡或者禁服任何富含叶酸的食品或饮料者及可能影响叶酸代谢的药品。 13 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用左亚叶酸钠 用法用量:冻干粉针；规格：50mg/瓶；100mg/m2体表面积，单次静脉给药2小时
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用左亚叶酸钙 用法用量:冻干粉针；规格：25mg/瓶；100mg/m2体表面积，单次静脉给药2小时 2 中文通用名:注射用亚叶酸钠 用法用量:冻干粉针；规格：10mg/瓶；200mg/m2体表面积，单次静脉给药2小时

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据Cmax、AUC等药代动力学参数，评价生物等效性 开始用药后48小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件 体格检查、生命体征、实验室检查：用药结束；不良事件：全程观察记录 安全性指标

1	姓名	卢洪洲，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18930810088	Email	Luhongzhou@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2016-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-18；