无锡醋酸乌利司他片I期临床试验-醋酸乌利司他片的药代动力学试验

登记号	CTR20170399	试验状态	主动暂停
申请人联系人	吴波峰	首次公示信息日期	2017-05-03
申请人名称	吉瑞大药厂/ 吉瑞医药（中国）有限公司

登记号	CTR20170399
相关登记号	CTR20171179
药物名称	醋酸乌利司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1200430
适应症	用于育龄期成年妇女中重度症状性子宫肌瘤的术前治疗。
试验专业题目	醋酸乌利司他片在中国健康女性受试者中的单次和多次给药药代动力学试验
试验通俗题目	醋酸乌利司他片的药代动力学试验
试验方案编号	GRCES1601；V2.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴波峰	联系人座机	021-60740388-118	联系人手机号	暂无
联系人Email	wubofeng@gedeonrichter.com.cn	联系人邮政地址	上海市徐汇区田林路140号SVA越界26-2栋	联系人邮编	200233

主要目的：评价醋酸乌利司他片在中国健康女性受试者中单次给药和多次给药（稳态）后的药代动力学特征。 次要目的：评价醋酸乌利司他片在中国健康女性受试者中单次给药和多次给药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18岁且≤45岁的健康已婚女性。 2 体重指数（BMI）在19~24之间，[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；体重≥45kg，同批受试者体重应比较接近。 3 具有正常的月经周期，24-35天。 4 体格检查、生命体征正常，各项实验室检查结果正常或异常无临床意义（甘油三酯≤1.5×ULN、泌乳素（PRL）＜2×ULN），腹部超声、阴道超声、乳腺超声、胸部X光检查及12导联心电图（ECG）正常或异常无临床意义。 5 目前没有使用激素类避孕药，或自停用激素类避孕药后至少有一个完整的自然月经周期（2次月经来潮）。 6 自愿参加本试验并签署知情同意书(ICF)。
排除标准	1 有下丘脑-垂体-肾上腺轴受损病史，或在筛选前一年内，有过口服糖皮质激素作为替代治疗的用药史。 2 有卵巢囊肿或有潜在乳腺癌、子宫肌瘤者。 3 有子宫内膜异位症或子宫内膜异常增生病史。 4 有恶性肿瘤病史。 5 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）。 6 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体阳性者。 7 妊娠或哺乳期女性，筛选期血人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查结果＞5U/L。 8 育龄期妇女不能满足以下条件者： -t在整个研究过程中愿意避免任何无防护性行为； -t或在正常月经来潮之前使用以下非激素类避孕方法中的一种：含铜宫内节育器（ICD），避孕套，避孕膜，子宫帽或杀精剂； -t六个月内没有妊娠计划的。 9 试验前3个月内献血或大量失血超过300 mL者，或计划在研究期间献血或血液成份者。 10 试验前3个月内参加过其他临床试验者。 11 试验前4周内服用过任何药物者。 12 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对研究药物及辅料中任何成份过敏者。 13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者。 14 研究首次给药前48h内摄入过任何富含西柚的饮料或食物者。 15 尼古丁筛查结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者。 16 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者。 17 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者。 18 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 19 经研究者判断，存在不适合参加该研究的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸乌利司他片 用法用量:单次及多次给药剂量均为每次口服醋酸乌利司他片一片（5mg），于上午空腹条件下用240mL温水送服 2 中文通用名:醋酸乌利司他片 用法用量:剂型：片剂；规格：5mg；给药途径：口服；用法用量：单次及多次给药，剂量均为每次口服醋酸乌利司他片一片（5mg），于上午空腹条件下用240mL温水送服。 3 中文通用名:醋酸乌利司他片 用法用量:剂型：片剂；规格：5mg；给药途径：口服；用法用量：单次及多次给药，剂量均为每次口服醋酸乌利司他片一片（5mg），于上午空腹条件下用240mL温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 n单次给药药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC、Vd/F、t1/2、CL/F、MRT、AUCextra%等，同时计算各参数的均数和标准差。n多次给药药代动力学参数：平均稳态浓度（Css_av）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、蓄积因子（R）、药物波动系数（DF）、t1/2、CL/F。 预实验：全部采血完成后（第7天）；正式试验：全部采血完成后（第27天） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标n-t生命体征，体格检查n-t临床实验室检查 (血常规，血生化，尿常规，ESTRDL/FSH)n-t12-导联心电图(ECG)n-t阴道及乳腺超声n-t不良事件（AE）nAE评价从首次服用试验药物开始至完成研究结束访视，AE评价包括AE严重程度、持续时间、是否采取措施和与研究药物的因果关系判定等。 预实验：给药后35天安全性随访结束；正式试验：给药后55天安全性随访结束 安全性指标

1	姓名	贺晴，学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	江苏省无锡市清扬路299号I期病房T10楼
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-04-11
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-07-03
3	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-11-03

主动暂停

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 7  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-20；