上海双环醇片II期临床试验-双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和有效性研究
上海上海交通大学医学院附属仁济医院开展的双环醇片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性药物性肝损伤
| 登记号 | CTR20170418 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晨 | 首次公示信息日期 | 2017-06-28 |
| 申请人名称 | 北京协和药厂 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170418 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 双环醇片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性药物性肝损伤 | ||
| 试验专业题目 | 双环醇片治疗急性药物性肝损伤的多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | SHC-2015 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2017-10-25 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王晨 | 联系人座机 | 010-63311161-9886 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 13911597039@139.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市大兴区黄村镇兴业北路 | 联系人邮编 | 100055 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以多烯磷脂酰胆碱胶囊为阳性对照药，探索不同剂量双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 茅益民，医学硕士 | 学位 | 硕士 | 职称 | 教授，主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-53882194 | 13003175438@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市山东中路145号 | ||
| 邮编 | 200001 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 茅益民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中国人民解放军第八五医院 | 陈成伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 天津市海河医院 | 梅早仙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 南京军区福州总医院 | 李东良 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 安徽省立医院 | 李磊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 中南大学湘雅二医院 | 陈军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 江苏省人民医院 | 李军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 同济大学附属肺科医院 | 顾瑾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 重庆医科大学附属第二医院 | 胡鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 初乃惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 河南省传染病医院 | 陈裕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 上海市普陀区中心医院 | 薛冬英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 上海市同济医院 | 王迎昕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 新乡医学院第一附属医院 | 王永亮 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八五医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-06-05 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-15 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-22 |
| 4 | 中国人民解放军第八五医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 244 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 244 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-08-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-08-18； |
| 试验完成日期 | 国内：2019-07-31； |
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