广州双鱼颗粒II期临床试验-评价双鱼颗粒的有效性和安全性

登记号	CTR20170449	试验状态	进行中
申请人联系人	田恒勇	首次公示信息日期	2017-06-09
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20170449
相关登记号	暂无
药物名称	双鱼颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	普通感冒（外感风热证）
试验专业题目	评价双鱼颗粒治疗普通感冒（外感风热证）的随机双盲单模拟、多剂量、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价双鱼颗粒的有效性和安全性
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院 0305	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	田恒勇	联系人座机	13675202679	联系人手机号	暂无
联系人Email	tianly80@126.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市连云区江宁工业园区江苏康缘药业研究院17楼	联系人邮编	222200

1.初步评价双鱼颗粒治疗普通感冒（外感风热证）的有效性和安全性； 2.明确双鱼颗粒治疗普通感冒（外感风热证）的量效关系； 3.为Ⅲ期确证性研究方案设计提供重要依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18～65周岁； 2 符合中医外感风热证和西医普通型感冒的诊断标准； 3 入组时患病在48小时以内者； 4 体温（腋温）≥37.3℃、≤38.5℃者； 5 同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。 6 患病到服用本药时间间隔不超过48小时
排除标准	1 在参加此项临床试验前使用过其它治疗感冒药物者； 2 血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%； 3 已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚和（或）酒精过敏者； 4 合并严重的心、脑、肺、肝、肾以及血液系统等严重原发性疾病者； 5 合并传染性疾病以及精神疾病者； 6 妊娠、哺乳或准备妊娠者； 7 最近三月内参加过其它药物临床试验者； 8 不愿或不能完成临床试验者； 9 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双鱼颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，温开水冲服，一天两次，每次10g；用药时程：连续用药共计5天。高剂量组。 2 中文通用名:双鱼颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，温开水冲服，一天两次，每次5g；用药时程：连续用药共计5天。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双鱼颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，温开水冲服，一天两次，每次10g；用药时程：连续用药共计5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病缓解时间 每次服药后2小时记录，每天记录2次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病痊愈率 服药后第3、5天。 有效性指标 2 退热起效时间、解热时间 首次服药前0.5小时内、服药后0.5、1、2、4、8、12小时记录；其他服药前0.5小时内、服药后0.5、1、2小时记录。 有效性指标 3 单项症状消失率 服药后第3、5天。在服药前、每次服药后2小时、试验结束时记录。 有效性指标 4 中医症候疗效 服药后第3、5天。 有效性指标

1	姓名	魏葆琳，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13512276007	Email	weibaoLin1961@163.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	廖慧丽	中国	广东	广州
2	上海中医药大学附属曙光医院	熊旭东	中国	上海	上海
3	黑龙江中医药大学附属第一医院	曲齐生	中国	黑龙江	哈尔滨
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	周凌	中国	黑龙江	哈尔滨
5	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院伦理委员会	修改后同意	2017-03-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；