上海ABT-414其他临床试验-对初诊的胶质母细胞瘤受试者进行的临床试验研究

登记号	CTR20170455	试验状态	主动暂停
申请人联系人	汤村	首次公示信息日期	2017-07-24
申请人名称	AbbVie Inc./ BSP Pharmaceuticals Srl/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20170455
相关登记号	暂无
药物名称	ABT-414
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	初诊为伴有表皮生长因子受体扩增的胶质母细胞瘤
试验专业题目	对初诊为伴有EGFR扩增的GBM受试者在同步放化疗及辅助TMZ化疗中联合使用ABT-414进行的一项随机安慰剂对照2b/3期临床研究
试验通俗题目	对初诊的胶质母细胞瘤受试者进行的临床试验研究
试验方案编号	M13-813	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	汤村	联系人座机	021-62631346	联系人手机号	暂无
联系人Email	rachel.tang@abbvie.com	联系人邮政地址	上海市静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心二座29-30楼	联系人邮编	200003

测定在放疗与TMZ化疗联合+辅助TMZ化疗的治疗方案中加入ABT-414是否可延长初诊的伴EGFR扩增GBM受试者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学证实的原发Ⅳ级胶质瘤（GBM、胶质肉瘤或其他亚变异），由中心病理组织筛选确认。 2 中心实验室评价已确认肿瘤组织的EGFR扩增。 3 修正案 5 中删除了该项入选标准。 4 在入选临床试验前，受试者必须已经从外科手术的影响中、术后感染以及其他并发症中恢复，包括脑外科手术后的缝线应已拆除，在开始随机分组之前伤口已较好地恢复或愈合。 5 年龄 ≥18 岁。 6 在随机分组开始前的14天之内进行Karnofsky体能状态评分，分数≥70。 7 应在随机分组开始前准备好分层因素（EGFRvIII状态、MGMT甲基化状态、递归分割分析（RPA）等级以及患者所在国家或地区）需要的结果。 8 在开始随机分组至少21天前，受试者的骨髓及肝肾功能需达到以下标准： a) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3； b) 血小板 ≥ 100,000/mm3； c) 血红蛋白(Hgb) ≥ 9.0 g/dL（注意：通过输血或其他干预达到Hgb≥ 9.0 g/dL的水平也是可以接受的）； d) 肾功能：使用克罗夫特 - 高尔特公式计算所得的肌酐清除率≥30ml/min； e) 肝功能：总胆红素≤标准上限（ULN）的1.5倍，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT） ≤标准上限 (ULN) 的 3 倍。病史中记载Gilbert综合征的受试者，如果总胆红素 9 在随机分组开始前的21天内，心电图（ECG）未提示急性心肌缺血。 10 育龄女性受试者（比如，那些绝经不满一年或者未进行过双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除或子宫切除术的女性）应该在研究入选期间，以及整项研究进行期间和使用ABT-414和TMZ治疗结束后6个月内，至少使用以下所列任意一种可接受的避孕措施。研究期间以及ABT-414和TMZ治疗后至少6个月内，男性受试者应采取至少一种可接受的避孕措施。如果使用安全套，则在研究期间以及ABT-414和TMZ治疗后至少6个月内，应采取下述至少另一种避孕措施：1）研究第 1 天前至少 1 个月内开始使用可以抑制排卵的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内、透皮给药）；2）研究第 1 天前至少 1 个月内开始使用可以抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射、植入式）；3) 双侧输卵管封堵/结扎；4) 完全禁止性交：避免异性性交，如果这符合受试者的首选和日常生活方式【不允许定期禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法、排卵后法）和体外排精法】；5) 男性受试者或女性受试者的男性伴侣需进行过输精管结扎术；6) 使用宫内节育器(IUD)（女性）；7) 宫内激素释放系统 (IUS)（女性）；8) 双屏障法（避孕套、避孕海绵、隔膜或含有杀精凝胶剂或乳膏的阴道环），除非不被当地法规视为可接受的高效避孕措施。 11 在开始随机分组7天之内，育龄女性受试者妊娠试验结果必须为阴性（尿检或血清）。 12 开始任何筛选或研究流程前，受试者应自愿签署同意参加研究和肿瘤组织生物标志物测试的知情同意书并注明日期，该知情同意书需经独立伦理委员会（IEC）/独立机构审查委员会（IRB）批准。
排除标准	1 受试者患有多灶性GBM，定义为离散性病灶，不存在需要不同放疗入口的相邻 T2/FLAIR 异常。允许以下卫星病灶：伴有与主要病灶相同的连续 T2/FLAIR 异常部位，且与主要病灶在同一个放疗入口。 2 修正案 5 删除了此项排除标准。 3 受试者存在GBM复发。 4 修正案 5 删除了此项排除标准。 5 受试者患有转移性GBM。 6 受试者曾对头颈部区域肿瘤进行过化疗或给予放射增敏剂治疗；请注意除替莫唑胺外，曾因其他类型肿瘤进行化疗是可以接受的。 7 曾对头部或颈部进行过放疗（除外T1声门癌），导致放射区域重叠。 8 曾就胶质母细胞瘤进行过其他治疗，除外手术（利用术中技术引导切除以及实验影像检查是允许的）。 9 曾罹患侵袭性恶性肿瘤（除外非黑色素瘤皮肤癌；乳腺、口腔或宫颈原位癌），除非已经痊愈至少2年以上。 10 曾、正在或与抗肿瘤目的的治疗〔包括但不限于 Novo Tumor Treatment Fields（Novo TTF）、EGFR靶向治疗（包含直接针对EGFRvIII的治疗）、贝伐单抗、格立得（卡莫司汀晶片植入剂）〕联用或者其他瘤内或腔内抗肿瘤疗法、或其他旨在治疗肿瘤的实验疗法联用；诊断性或影像研究、生活质量、生物标志物或者流行病学研究，以及改善切除范围的手术指南除外。 11 对含有IgG药物存在主要免疫反应的受试者。 12 在过去一年中进行过LASIK（准分子激光原位角膜磨镶术）手术或在最近3月内进行过白内障手术的受试者。 13 对TMZ或赋形剂、ABT-414成分或其赋形剂和达卡巴嗪（禁用TMZ）有过敏病史的受试者（TMZ禁忌症）。 14 不适合接受眼用类固醇的受试者：1）受试者患有活动性角膜或结膜病毒疾病，包括上皮单纯疱疹病毒性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘；眼分枝杆菌感染；眼组织真菌性疾病或任何其他眼部使用类固醇禁忌症。2）已知或怀疑受试者对眼类固醇具超敏反应。3）受试者患有原发开角型青光眼或者曾经发生过类固醇诱发的眼压升高。 15 受试者为哺乳期或妊娠女性。 16 如下定义的严重、活动性并发症：1）重度肝功能损害（Child-Pugh C级或更高[即评分≥10分]（见附录 VII））；但对于轻度或中度肝功能损害（Child-Pugh评分5-9分），如附录IV所述，此类受试者可以接受治疗。2）在过去6个月内发生的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭；3）在过去6个月内发生过透壁性心肌梗死；4）在入组21天前使用心电图分析得出的结论S-T段抬高≥ 2 mm，证实近期心肌梗死或缺血；5）纽约心脏病协会II级或以上充血性心力衰竭，在登记前12月内需要入院治疗的（附录 IV）；6）六个月内有过中风、脑血管意外（CVA）或短暂性缺血发作病史；7）严重的、控制不佳的心律失常；8）在入组时因急性细菌或真菌感染，需要静脉输注抗生素的；9）需要在入组时间入院进行预防性研究治疗的慢性阻塞性肺疾病加重期或其他呼吸系统疾病；10）临床诊断为获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的受试者，保证其有可能接受完整的TMZ方案治疗是很有必要的；11）活动性结缔组织疾病，如狼疮或硬皮病，根据研究者判断，本研究中可能将受试者置于放射毒性高风险中；12）研究者认为不应接受或完成治疗方案的其他主要内科疾病或精神障碍； 17 在研究开始前30天内或者在参与过程中接受过其他治疗临床方案的受试者，除了术中治疗引导切除或无治疗目的的实验性影像检查。 18 无法进行MRI增强扫描。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ABT-414 用法用量:无菌冻干瓶；规格100mg;静脉输注；放化疗阶段，受试者在替莫唑胺标准治疗时的第1、3、5周的第1天接受静脉输注；辅助治疗阶段，受试者在替莫唑胺(每周期第1天到第5天)标准治疗时每个周期中的第1天和第15天接受静脉输注。 2 中文通用名:ABT-414 用法用量:无菌冻干瓶；规格20mg;静脉输注；放化疗阶段，受试者在替莫唑胺标准治疗时的第1、3、5周的第1天接受静脉输注；辅助治疗阶段，受试者在替莫唑胺(每周期第1天到第5天)标准治疗时每个周期中的第1天和第15天接受静脉输注。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:无菌冻干瓶；规格5.0ml；静脉输注；放化疗阶段，受试者在替莫唑胺标准治疗时的第1、3、5周的第1天接受静脉输注；辅助治疗阶段，受试者在替莫唑胺(每周期第1天到第5天)标准治疗时每个周期中的第1天和第15天接受静脉输注。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:无菌冻干瓶；规格1.0ml；静脉输注；放化疗阶段，受试者在替莫唑胺标准治疗时的第1、3、5周的第1天接受静脉输注；辅助治疗阶段，受试者在替莫唑胺(每周期第1天到第5天)标准治疗时每个周期中的第1天和第15天接受静脉输注。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2b 期之后，无效决定的主要终点是无进展生存期（PFS），定义为从随机分组到受试者出现疾病进展（按照RANO 标准）或直至死亡的时间，取决于哪个先发生。 基线期，然后每8周一次，随访访视和最终药物访视，平均持续2年。 有效性指标 2 这项研究（III期）的主要终点是总生存期（OS），定义为从随机分组到出于任何原因的死亡。 停止治疗后每季度进行评价，大约4年。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS(3期次要终点) 基线期，然后每8周一次，随访访视和最终药物访视，平均持续2年 有效性指标 2 OS（2b期的次要终点） 停止治疗后每季度进行评价，大约4年。 有效性指标 3 EGFRvIII突变肿瘤亚组的OS 停止治疗后每季度进行评价，大约4年。 有效性指标 4 EGFRvIII突变肿瘤亚组的PFS 基线期，然后每8周一次，随访访视和最终药物访视，平均持续2年。 有效性指标 5 症状严重程度评分的恶化时间（MDASI-BT） 筛选期，每8周一次直到疾病进展，疾病进展后，平均持续2年。 有效性指标+安全性指标 6 症状困扰评分的恶化时间（MDASI-BT） 筛选期，每8周一次直到疾病进展，疾病进展后，平均持续2年。 有效性指标+安全性指标 7 语言记忆和执行能力的恶化时间（HVLT-R和COWA-FAS） 筛选期，每8周一次直到疾病进展，疾病进展后，平均持续2年。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王樑	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	029-84717838	Email	doctorwangliang@163.com	邮政地址	中国陕西省西安市灞桥区新寺路1号
	邮编	710038	单位名称	中国人民解放军第四军医大学唐都医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	毛颖	中国	上海	上海
2	北京协和医院	马文斌	中国	北京	北京
3	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	王樑	中国	陕西	西安
4	福建医科大学附属第一医院	康德智	中国	福建	福州
5	Instituto Medico Especializado Alexander Fleming	Esteso, Federico	阿根廷	Buenos Aires	Bueno Aires
6	Bueno Aires	Kahl, Susana	阿根廷	Sante Fe	Rosario
7	Fleni	Muggeri, Alejandro	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
8	COIBA	Varela, Mirta	阿根廷	Buenos Aires	Berazategui
9	Princess Alexandra Hospital	Cuff, Kate	澳大利亚	QLD	Wooloongabba
10	St. Vincent's Hospital Melbourne	Dowling, Anthony	澳大利亚	VIC	Fitzroy
11	Austin Health	Gan, Hui	澳大利亚	VIC	Heidelberg
12	Calvary Mater Newcastle	Gedye, Craig	澳大利亚	NSW	Waratah
13	Calvary North Adelaide Hospital	Patterson, William	澳大利亚	SA	North Adelaide
14	Southern Medical Day Care Centre	Tafreshi, Ali	澳大利亚	NSW	Wollongong
15	St John of God Subiaco Hospital	Tsoi, Daphne	澳大利亚	WA	Subiaco
16	Royal North Shore Hospital	Khasraw, Mustafa	澳大利亚	NSW	St. Leonards
17	Prince of Wales Hospital	Hovey, Elizabeth	澳大利亚	NSW	Randwick
18	Liverpool Hospital	De Souza, Paul	澳大利亚	NSW	Liverpool
19	Royal Adelaide Hospital	Singhal, Nimit	澳大利亚	SA	Adelaide
20	Medical University of Vienna	Marosi, Christine	奥地利	无	Vienna
21	Medizinische Universitat Graz	Payer, Franz	奥地利	无	Graz
22	Kepler Universitatsklinikum - Neuromed Campus	Pichler, Josef	奥地利	无	Linz
23	Medical University Innsbruck	Stockhammer, Günther	奥地利	无	Innsbruck
24	Ghent University Hospital	Boterberg, Tom	比利时	无	Ghent
25	Universitair Ziekenhuis Leuven	Clement, Paul	比利时	无	Leuven
26	CHU Dinant Godinne (site Godinne)	D'Hondt, Lionel	比利时	无	Yvoir
27	Grand Hopital de Charleroi (site Notre Dame)	Verschaeve, Vincent	比利时	无	Charleroi
28	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Whenham, Nicolas	比利时	无	Bruxelles
29	Centre Hospitalier Jolimont	Mitine, Carine	比利时	无	Haine Saint-Paul
30	CHU Liege Sart Tilman	Frères, Pierre	比利时	无	Liège
31	Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos	Pereira, Caio	巴西	SP	Barretos
32	Instituto Nacional do Cancer José Alencar Gomes da Silva (INCA)	Pessoa, Carolina	巴西	RJ	Rio de Janeiro
33	Liga Norte Riograndense Contra o Cancer	De Almeida Matias, Danielli	巴西	RN	Natal
34	Uniao Brasileira de Educao e Assistência - Hospital Sao Lucas da PUCRS	Viola, Fabiana	巴西	RS	Porto Alegre
35	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo	Feher, Olavo	巴西	SP	Sao Paulo
36	Notre-Dame Hospital CHUM Radio-Oncology	Bahary, Jean-Paul	加拿大	QC	Montreal
37	Le CIUSSS de l'Est-de-l'le-de-Montréal-Hopital Maisonneuve-Rosemont	Khaouam, Nader	加拿大	QC	Montreal
38	CHU de Quebec - Unversité Laval	Lessard, Nathalie	加拿大	QC	Quebec
39	London Health Sciences Centre, London Regional Cancer Program	Macdonald, David	加拿大	Ontario	London
40	Montreal Jewish General Hospital	Muanza, Thierry	加拿大	QC	Montreal
41	McGill University Health Centre - Glen site	Souhami, Luis	加拿大	QC	Montreal
42	CancerCare Manitoba	Pitz, Marshall	加拿大	MB	Winnipego
43	Juravinski Cancer Centre	Torres-Trejo, Alejandro	加拿大	ON	Hamilton
44	QEII Health Sciences Centre / Centre for Clinical Research	MacNeil, Mary	加拿大	Nova Scotia	Halifax
45	The Ottawa Hospital Cancer Centre	Malone, Shawn	加拿大	ON	Ottawa
46	Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)	Mathieu, David	加拿大	QC	Sherbrooke
47	Administradora del Country S.A-Clínica del Country	Cardona, Andres	哥伦比亚	Cundinamarca	Bogota
48	Centro Médico Imbanaco de cali S.A	Guzman, Francisco	哥伦比亚	Valle del Cauca	Cali
49	Hospital Pablo Tobón Uribe	Quiroga, Alicia	哥伦比亚	Antioquia	Medellin
50	Instituto Médico de Alta Tecnología Oncomédica S.A. (IMAT)	Lobaton, Jose	哥伦比亚	Córdoba	Monteria
51	Oncólogos del Occidente S.A.	Rojas, Gustavo Adolfo	哥伦比亚	Risaralda	Pereira
52	Fakultni nemocnice Ostrava	Cvek, Jakub	捷克共和国	CZ	Ostrava
53	Krajska nemocnice Liberec	Emmerova, Renata	捷克共和国	CZ	Liberec
54	Masarykuv onkologicky ustav	Lakomy, Radek	捷克共和国	CZ	Brno
55	Fakultni nemocnice v Motole	Pajdlhauser, Roman	捷克共和国	CZ	Praha
56	Fakultni nemocnice Hradec Kralove	Vosmik, Milan	捷克共和国	CZ	Hradec Kralove
57	Hopital Avicenne	Carpentier, Antoine	法国	FR	Bobigny
58	Hopital La Timone	Chinot, Olivier	法国	FR	Marseille
59	Institut Gustave Roussy	Dhermain, Frederic	法国	FR	Villejuif Cedex
60	CHRU de Lille - Hopital Roger Salengro	Le Rhun, Emilie	法国	FR	Lille
61	Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière	Sanson, Marc	法国	FR	Paris
62	Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin	Frenel, Jean-Sebastien	法国	FR	Angers
63	Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau	Frenel, Jean-Sebastien	法国	FR	Saint-Herblain
64	CHU de Nice	Lebrun-Frenay Christine	法国	FR	Nice
65	Knappschaftskrankenhaus, Klinik für Neurologie	Schlegel, Uwe	德国	DE	Bochum
66	Universitatsklinikum Leipzig, Klinik für Strahlentherapie	Seidel, Clemens	德国	DE	Leipzig
67	Universitatsklinikum Tübingen, Interdisziplinare Sektion Neuroonkologie	Tabatabai, Gazaleh	德国	DE	Tuebingen
68	Universitatsklinikum Heidelberg, Neurologische Klinik	Wick, Antje	德国	DE	Heidelberg
69	Prince of Wales Hospital	Loong, Herbert Ho Fung	中国	无	Hong Kong
70	Beaumont Hospital	Morris, Patrick	爱尔兰	无	Dublin
71	Tel Aviv Medical Center	Blumenthal,Deborah	以色列	无	Tel Aviv
72	Hadassah Ein Karem Medical Center	Lossos, Alexander	以色列	无	Jerusalem
73	Rabin Medical Center	Siegal, Tali	以色列	无	Petach Tikva
74	Rambam Health Care Campus	Tzuk-Shina, Tzahala	以色列	无	Haifa
75	Sheba Medical Center	Zach, Leor	以色列	无	Ramat Gan
76	Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta	Gaetano Finocchiaro	意大利	IT	Milano
77	Istituto Oncologico Veneto	Lombardi, Giuseppe	意大利	IT	Padova
78	Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena-Istituti Fisioterapici Ospitalieri	Pace, Andrea	意大利	IT	Roma
79	A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino	Soffietti, Riccardo	意大利	IT	Torino
80	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Choi, HyeJin	韩国	无	Seoul
81	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Jeun, Sin-Soo	韩国	无	Seoul
82	Seoul National University Hospital	Kim, TaeMin	韩国	无	Seoul
83	Samsung Medical Center	Nam, Do-Hyun	韩国	无	Seoul
84	National Cancer Center	Yoo, Heon	韩国	无	Seoul
85	Instituto Nacional de Cancerología	Martinez Tlahuel, Jorge Luis	墨西哥	D.F.	Mexico city
86	Hospital Zambrano Hellion TEC Salud	Meza-Medina, Alfonso	墨西哥	Nuevo León	Monterrey
87	Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)	De Vos, Filip	荷兰	无	Utrecht
88	Maastricht University Medical Center (MUMC)	Hoeben, Ann	荷兰	无	Maastricht
89	Medical Center Haaglanden (MCH)	Taphoorn, Martin	荷兰	无	Den Haag
90	VU Medisch Centrum (VUMC)	Van Linde, Myra	荷兰	无	Amsterdam
91	Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)	Walenkamp, Annemiek	荷兰	无	Groningen
92	Christchurch Hospital	Harris, Dean	新西兰	无	Christchurch
93	Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital	Hamilton, David	新西兰	无	Wellington
94	Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE	Albuquerque, Luisa	葡萄牙	PT	Lisboa
95	Centro Clinico Academico, Hospital de Braga	Almeida, Marta	葡萄牙	PT	Braga
96	Centro Hospitalar do Algarve, EPE	Bretes, Luis	葡萄牙	PT	Faro
97	Centro Hospitalar de S. Joao	Caeiro, Claudia	葡萄牙	PT	Porto
98	IPO Lisboa	Marques, Jose	葡萄牙	PT	Lisboa
99	Sverdlovsk Regional Oncology Center	Bentsion, Dmitry	俄罗斯	无	Ekaterinburg
100	GEMC (European Medical Center)	Krivoshapkin, Alexey	俄罗斯	无	Moscow
101	Treatment and rehabilitation center	Ledin, Evgeniy	俄罗斯	无	Moscow
102	Republican Clinical Oncology Center	Mufazalov, Fagim	俄罗斯	无	Ufa
103	Russian N.N.Blokhin Cancer Research Center	Naskhletashvili, David	俄罗斯	无	Moscow
104	Research Institute of Neurosurgery	Kobyakov, Grigory	俄罗斯	无	Moscow
105	National Cancer Centre Singapore	Tham, Chee Kian	新加坡	无	Singapore
106	National University Hospital	Wong, Andrea	新加坡	无	Singapore
107	Department of Oncology	Coetzee, Katrien	南非	ZA	Bloemfontein
108	GVI Oncology Clinical Research Unit	Jacobs, Conrad	南非	ZA	Kraaifontein
109	GVI Rondebosch Oncology Centre	Kathan, Louis	南非	ZA	Cape Town
110	The Oncology Centre	Landers, Gregory	南非	ZA	Durban
111	Coertse, Sauer en Vennote Inc	Sauer, John	南非	ZA	Cape Town
112	Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC	Belda, Cristobal	西班牙	SP	Madrid
113	Hospital Regional Universitario de Málaga	Benavides, Manuel	西班牙	无	Málaga
114	Hospital General Universitario de Valencia	Berrocal, Alfonso	西班牙	无	Valencia
115	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Gallego, óscar	西班牙	无	Barcelona
116	Hospital Universitario Clínico San Carlos	Pérez, Pedro	西班牙	SP	Madrid
117	Hospital Clinic de Barcelona	Pineda, Estela	西班牙	无	Barcelona
118	Hosptial 12 de Octubre	Sepulveda, Juan	西班牙	SP	Madrid
119	University Hospital Zurich	Hertler Caroline	瑞士	ZH	Zurich
120	Cantonal hospital Aarau	Mamot Christoph	瑞士	AG	Aarau
121	Inselhospital Bern	Usluoglu Nurguel	瑞士	BE	Bern
122	National Taiwan University Hospital	Tseng, Ham-Min	中国	TW	Taipei
123	Chang Gung Memorial Hospital Linkou Medical Center	Wei, Kuo-Chen	中国	TW	Taoyuan
124	Taipei Veterans General Hospital	Lin, Chun-Fu	中国	TW	Taipei
125	Edinburgh Cancer Centre	Erridge, Sara	英国	无	Edinburgh
126	Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust	Lewis, Joanne	英国	无	Newcastle-Upon-Tyne
127	Ninewells Hospital	Casasola, Richard	英国	无	Dundee
128	University College London Hospitals NHS Foundation Trust	Mulholland, Paul	英国	无	London
129	Royal Marsden Hospital	Saran, Frank	英国	无	Sutton
130	St James's University Hospital	Short, Susan	英国	无	Leeds
131	Velindre Cancer Centre	Powell, James	英国	无	Cardiff
132	Queen Elizabeth Hospital	Sanghera, Paul	英国	无	Birmingham
133	Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust	Brazil, Lucy	英国	无	London
134	Highlands Oncology Group	Beck, Thaddeus	美国	AR	Fayetteville
135	Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center	Ashby, Lynn	美国	AZ	Phoenix
136	Columbia Univ. Medical Center	Lassman, Andrew	美国	NY	New York
137	Univ. of Cincinnati	Chaudhary, Rekha	美国	OH	Cincinnati
138	Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium	Peterson, Richard	美国	MN	St. Louis Park
139	Nebraska Methodist Health System	Huang, Tien-Shew William	美国	NE	Omaha
140	Univ. of Rochester Cancer Center	Chen, Yuhchyau	美国	NY	Rochester
141	MUSC/Hollings Cancer Center	Cachia, David	美国	SC	Charleston
142	Yale Univ, Yale Cancer Center	Contessa, Joseph	美国	CT	New Haven
143	Christiana Care Health Services	Guarino, Michael	美国	DE	Newark
144	Northshore Univ. Health System/Northshore Kellog Cancer Center	Merrell, Ryan	美国	IL	Evanston
145	Allegheny General Hospital	Ranjan, Tulika	美国	PA	Pittsburgh
146	University Hospitals of Cleveland	Rogers, Lisa	美国	OH	Cleveland
147	BRI at Virginia Mason Medical Center	Taylor, Lynne	美国	WA	Seattle
148	Henry Ford Hospital	Walker, Eleanor	美国	MI	Detroit
149	University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center	Battiste, James	美国	OK	Oklahoma CityOklahoma City
150	Levine Cancer Institute	Sumrall, Ashley	美国	NC	Charlotte
151	University of California San Francisco	Butowski, Nicholas	美国	CA	San Francisco
152	Ohio State Univ. Comprehensive Cancer Center	Chakravarti, Arnab	美国	OH	Columbus
153	Parkview Cancer Center	Chang, Brian K.	美国	IN	Fort Wayne
154	The University of Chicago / Radiation and Cellular Oncology	Chmura, Steven	美国	IL	Chicago
155	Univ. of Utah Health Science Center (Huntsman Cancer Institute)	Cohen, Adam	美国	UT	Salt Lake City
156	Froedtert and Medical College of Wisconsin	Connelly, Jennifer	美国	WI	Milwaukee
157	Emory University	Shu, Hui-Kuon	美国	GA	Atlanta
158	Univ of Pittsburgh Med Center / Shadyside Radiation Oncology	Flickinger, John	美国	PA	Pittsburgh
159	Univ. of Washington Medical Center	Halasz, Lia	美国	WA	Seattle
160	UT Health Science Center / Memorial Hermann Hospital	Hsu, Sigmund	美国	TX	Houston
161	Intermountain Medical Center	Colman, Howard	美国	UT	Murray
162	Wayne State University-Karmanos Cancer Institute	Dominello, Michael	美国	MI	Detroit
163	Northwestern Medical Faculty Foundation	Kumthekar, Priya	美国	IL	Chicago
164	MD Anderson Cancer Center at Cooper, Hem/Onc	Lerman, Nati	美国	NJ	Camden
165	Piedmont Atlanta Hospital	Nowlan, Adam	美国	GA	Atlanta
166	Univ. of Texas-MD Anderson Cancer Center	Penas-Prado, Marta	美国	TX	Houston
167	Radiation Oncology Specialists	Rao, Nikhil	美国	FL	Orlando
168	Univ. of Wisconsin Hospital	Robins, Ian	美国	WI	Madison
169	Univ. of Kansas Clinical Research Center	Salacz, Michael	美国	KS	Fairway
170	Dana-Farber Cancer Institute, Center for NeuroOncology	Shih, Helen	美国	MA	Boston
171	St. Joseph Mercy Hospital-Michigan Cancer Research Consortium	Narayan, Samir	美国	MI	Ann Arbor
172	Cleveland Clinic Foundation	Suh, John H.	美国	OH	Cleveland
173	Washington University School of Medicine	Tsien, Christina	美国	MO	St Louis
174	Fox Chase Cancer Center	Weiss, Stephanie	美国	PA	Philadelphia
175	Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univ. Hospital	Werner-Wasik, Maria	美国	PA	Philadelphia
176	H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute	Yu, Michael	美国	FL	Tampa
177	USC	Wagle, Naveed	美国	CA	Los Angeles
178	Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center Cedars-Sinai Medical Center	Hu, Jethro	美国	CA	Los Angeles
179	Penn State Milton S. Hershey Medical Center	Aregawi, Dawit	美国	PA	Hershey
180	Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.	Blondin, Nicholas	美国	CT	Fairfield
181	Tufts Medical Center, Hematology/Oncology	Jeyapalan, Suriya	美国	MA	Boston
182	Rutgers Cancer Institute of New Jersey	Aiken, Robert	美国	NJ	New Brunswick
183	Sharp Center For Research	Jabbari, Siavash	美国	CA	San Diego
184	University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion	Rusthoven, Chad	美国	CO	Aurora
185	St. Luke's Univ. Health Network	Belman, Neil	美国	PA	Bethlehem
186	John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center	Kesari, Santosh	美国	CA	Santa Monica
187	CDH-Delnor Health System / Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville	Gondi, Vinai	美国	IL	Warrenville
188	University of California, Los Angeles / Neuro Onc Program	Cloughesy, Timothy	美国	CA	Los Angeles
189	Virginia Commonwealth University / Massey Cancer Center	Chen, Zhi-Jian	美国	VA	Richmond
190	University of Nebraska Medical center	Shonka, Nicole	美国	NE	Omaha
191	Austin Cancer Centers	Vaillant, Brian	美国	TX	Austin
192	Massachusetts General Hospital / Center for Neuro Oncology	Shih, Helen	美国	MA	Boston
193	Miami Cancer Institute	Mehta, Minesh	美国	FL	Miami
194	CDH-Delnor Health System/Northwestern Medicine Cancer Center	Gondi, Vinai	美国	IL	Geneva
195	University of Pennsylvania / Neurosurgery	Desai, Arati	美国	PA	Philadelphia
196	Inova Health System	Choe, Kevin	美国	VA	Fairfax
197	University of Toledo Dana Cancer Center	Reddy, Krishna	美国	OH	Toledo
198	Holy Cross Hospital / Bienes Cancer Center	Dammrich, Daniel	美国	FL	Fort Lauderdale
199	Maine Medical Partners / Neurology	Lu-Emerson, Christine	美国	ME	Scarborough
200	Boca Raton Regional Hospital	Chowdhary, Sajeel	美国	FL	Boca Raton
201	Cancer Research Consortium of West Michigan (CRCWM)	Yost, Kathleen	美国	MI	Grand Rapids
202	Baylor University Medical Center	Fink, Karen	美国	TX	Dallas
203	Scott and White Memorial Hosp and Clinic / Neuro-Onc	Fonkem, Ekokobe	美国	Texas	Temple
204	华中科技大学同济医学院附属同济医院	雷霆	中国	湖北	武汉
205	上海长海医院	刘建民	中国	上海	上海
206	中国医科大学附属盛京医院	刘云会	中国	辽宁	沈阳
207	首都医科大学三博脑科医院	闫长祥	中国	北京	北京
208	苏州大学附属第一医院	王中	中国	江苏	苏州
209	天津医科大学总医院	杨学军	中国	天津	天津
210	中山大学肿瘤医院	陈忠平	中国	安徽	合肥
211	浙江大学医学院附属第二医院	张建民	中国	浙江	杭州
212	安徽省立医院	牛朝诗	中国	安徽	合肥
213	中南大学湘雅医院	张明宇	中国	湖南	长沙
214	首都医科大学附属北京天坛医院	陈宝师	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第四军医大学唐都医院伦理委员会	同意	2017-05-16
2	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2017-05-25
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-05-28
4	福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会	同意	2017-06-02
5	上海长海医院伦理委员会	同意	2017-07-06
6	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-07-10
7	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2017-08-31
8	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-09-22
9	首都医科大学三博脑科医院伦理委员会	同意	2017-09-29
10	苏州大学附属第一医院伦理委员会	同意	2017-11-09
11	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2018-04-10

主动暂停

目标入组人数	国内: 60 ； 国际: 720 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 10  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-19；     国际：2016-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；