上海布洛芬注射液其他临床试验-布洛芬注射液药代动力学研究

登记号	CTR20170464	试验状态	已完成
申请人联系人	高明真	首次公示信息日期	2017-05-19
申请人名称	山东罗欣药业集团股份有限公司

登记号	CTR20170464
相关登记号	CTR20170143,
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	解热
试验专业题目	一项在健康受试者中评价布洛芬注射液单次和多次静脉滴注给药的单中心、开放、随机、平行分组药代动力学研究
试验通俗题目	布洛芬注射液药代动力学研究
试验方案编号	GE861703	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2017-04-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高明真	联系人座机	021-38867466	联系人手机号
联系人Email	mingzhengao@luoxin.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区法拉第路85号2幢	联系人邮编	201203

评价中国健康受试者单次和多次静脉滴注布洛芬注射液100mg、200mg或400mg后，布洛芬的人体药代动力学（PK）特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解研究目的、研究步骤和检查、风险、补偿、避孕要求、有关研究药物的信息、研究资料的保密及发生研究相关伤害的处理等信息后，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 性别：男性和女性，男女各半； 3 年龄：18~45岁（含18和45岁）； 4 体重指数（BMI）=体重（kg）/[身高(m）×身高(m）]，在19.0～26.0范围内；男性受试者体重不少于50.0kg，女性受试者体重不少于45.0kg； 5 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史； 6 经生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血）、12导联心电图、胸片检查及腹部B超检查等无异常发现或异常无临床意义者； 7 受试者（包括男性和女性）同意试验期间使用医学认可的避孕方法； 医学认可的避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。备注：研究过程中不允许使用口服避孕药，并且建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中避免妊娠； 8 受试者同意首次给药前至少7天、研究过程中和研究完成后的3个月内不捐献精子（男性）或卵子（女性） 9 女性受试者妊娠试验阴性； 10 愿意并能够遵守所有计划访视、实验室检查及其他研究程序的受试者；
排除标准	1 过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）或者已知对布洛芬制剂任何成分或其他非甾体抗炎药、环氧合酶-2（COX-2）抑制剂过敏者； 2 有消化道溃疡、胃肠道出血、贫血病史；冠状动脉旁路移植术患者；过敏性哮喘、荨麻疹病史； 3 有先天性出血体质（如血友病）或任何有临床意义的活动性出血病史或具有潜在出血风险，包括但不限于特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天血小板功能紊乱； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、代谢及骨骼系统疾病者； 5 抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙肝（HBV）表面抗原阳性、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或者抗梅毒螺旋体特异性抗体阳性； 6 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支、前6个月内每周饮酒超过14个单位酒精 （1个单位相当于360mL啤酒、150mL葡萄酒或者 45mL的40度白酒）； 7 筛选前5年内有药物滥用史； 8 烟草、酒精或药物筛查阳性者，药物滥用筛查包括大麻、可卡因和安非他明； 9 有长期大量(每天1000mL以上）饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料的习惯者； 10 筛选前4周内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、草药等）或正在服药者； 11 筛选前3天饮酒、食用含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）或者食用葡萄柚、酸橙等或者由其制备的食品和饮料； 12 筛选前3个月内进行过输血治疗、献血行为者或经研究者判定发生大量失血者（失血超过450mL）； 13 筛选前3个月内参加过其他临床研究； 14 怀孕或者哺乳期女性； 15 静脉采血有困难者：有采血困难的病史或有相应的症状和体征者； 16 根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者，如：不愿或者无能力遵守试验方案；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:剂型：注射液规格：4ml（0.4g/支）给药途径：静脉输注单次给药400mg/次30-35分钟滴注完毕 2 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:IbuprofenInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4ml（0.4g/支） 用法用量:剂量水平：100mg、200mg、400mg；用法：单次给药静脉滴注约30min，单次给药后受试者清洗2天后，第3天早晨进入多次给药阶段，每隔4h给药一次，共给药8次 用药时程:单次给药后受试者清洗2天后，第3天早晨进入多次给药阶段，每隔4h给药一次，共给药8次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药血浆PK参数：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、从0时到无限时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、AUC外推百分比（%AUCex）、清除半衰期（t1/2）、体内总清除率（CL）和分布容积（Vd）等; 单次给药后 有效性指标 2 多次给药血浆PK参数：稳态（ss）下0到一个给药间隔内达峰时间（Tss, max）、峰浓度（Css, max）、谷浓度（Css, min）和平均浓度（Css, av）、稳态下0到一个给药间隔时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCss）、稳态总清除率（CLss）、稳态分布容积（Vss）、波动系数（DF）和累积系数（Rac）等。 多次给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、心电图以及血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标 单次给药后，多次给药后 安全性指标

1	姓名	李锋	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	18121150282	Email	lifeng@shaphc.org	邮政地址	上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	李锋	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-04-28
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-05-16
3	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-05-16

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-17；
第一例受试者入组日期	国内：2017-05-23；
试验完成日期	国内：2017-06-06；