长春盐酸杰克替尼片I期临床试验-盐酸杰克替尼片的耐受性、药代动力学和食物影响研究

登记号	CTR20170573	试验状态	已完成
申请人联系人	陆惠萍	首次公示信息日期	2017-06-30
申请人名称	上海泽璟医药技术有限公司/ 苏州泽璟生物制药有限公司

登记号	CTR20170573
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸杰克替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中高危骨髓纤维化
试验专业题目	单次和多次口服盐酸杰克替尼片或安慰剂片的随机、 双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响研究
试验通俗题目	盐酸杰克替尼片的耐受性、药代动力学和食物影响研究
试验方案编号	ZGJAK001；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陆惠萍	联系人座机	13701842529	联系人手机号	暂无
联系人Email	huipingluzelgen@163.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市昆山市晨丰路209号	联系人邮编	215300

观察在健康人中单次和多次口服不同剂量盐酸杰克替尼片的安全性和耐受性特征，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；考察单次和多次连续口服盐酸杰克替尼片在人体内的药代动力学参数；观察高脂饮食对盐酸杰克替尼片药物代谢的影响；药物代谢产物分析和代谢转化研究。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、对试验内容过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录6 4 年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁） 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数 （BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值） 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史 7 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 2 对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏） 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml） 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL） 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 6 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 7 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物 8 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 9 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 10 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等 11 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 12 在服用研究用药前三个月内服用过研究药物、或参加了药物临床试验 13 不能耐受高脂餐（2个煮鸡蛋100g、20g培根、1片黄油吐司50g、115g油炸土豆条、240毫升全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者） 14 心电图异常有临床意义 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 16 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 17 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 19 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料 20 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品 21 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸杰克替尼片 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：25mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 2 中文通用名:盐酸杰克替尼片 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：50mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 3 中文通用名:盐酸杰克替尼片 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：100mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 4 中文通用名:盐酸杰克替尼片 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：150mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 5 中文通用名:盐酸杰克替尼片 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：200mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 6 中文通用名:盐酸杰克替尼片 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：250mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 7 中文通用名:盐酸杰克替尼片 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：300mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 8 中文通用名:盐酸杰克替尼片 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：400mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 9 中文通用名:盐酸杰克替尼片 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：100mgq24h；给药途径：口服；用法：空腹连续给药10天，一天一次。 10 中文通用名:盐酸杰克替尼片 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：150mgq24h；给药途径：口服；用法：空腹连续给药10天，一天一次。 11 中文通用名:盐酸杰克替尼片 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：100mgq12h；给药途径：口服；用法：空腹连续给药10天，一天两次，第10天仅早上给药一次。 12 中文通用名:盐酸杰克替尼片 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：200mgq24h；给药途径：口服；用法：空腹连续给药10天，一天一次。 13 中文通用名:盐酸杰克替尼片 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：150mgq12h；给药途径：口服；用法：空腹连续给药10天，一天两次，第10天仅早上给药一次。 14 中文通用名:盐酸杰克替尼片 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：200mg/天；给药途径：口服；用法：分别于第一周期和第二周期空腹或高脂餐后单次给药一次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸杰克替尼片安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：25mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 2 中文通用名:盐酸杰克替尼片安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：50mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 3 中文通用名:盐酸杰克替尼片安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：100mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 4 中文通用名:盐酸杰克替尼片安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：150mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 5 中文通用名:盐酸杰克替尼片安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：200mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 6 中文通用名:盐酸杰克替尼片安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：250mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 7 中文通用名:盐酸杰克替尼片安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：300mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 8 中文通用名:盐酸杰克替尼片安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：400mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 9 中文通用名:盐酸杰克替尼片安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：100mgq24h；给药途径：口服；用法：空腹连续给药10天，一天一次。 10 中文通用名:盐酸杰克替尼片安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：150mgq24h；给药途径：口服；用法：空腹连续给药10天，一天一次。 11 中文通用名:盐酸杰克替尼片安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：100mgq12h；给药途径：口服；用法：空腹连续给药10天，一天两次，第10天仅早上给药一次。 12 中文通用名:盐酸杰克替尼片安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：200mgq24h；给药途径：口服；用法：空腹连续给药10天，一天一次。 13 中文通用名:盐酸杰克替尼片安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg；剂量：150mgq12h；给药途径：口服；用法：空腹连续给药10天，一天两次，第10天仅早上给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）药代动力学评价指标；（2）安全性评价指标：主要包括不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规、便常规（含潜血）），生命体征（血压、脉搏数、体温、呼吸）、12-导联心电图（ECG）及体格检查等 单次给药研究：D1-D3；n多次给药研究：D1-D12；n食物影响研究：D1-D8。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	教授，主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-05-26

已完成

目标入组人数	国内: 126 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 126  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-16；