北京盐酸吲地司琼片II期临床试验-盐酸吲地司琼片多中心临床试验

登记号	CTR20170613	试验状态	进行中
申请人联系人	邬洪波	首次公示信息日期	2017-06-30
申请人名称	北京嘉林药业股份有限公司

登记号	CTR20170613
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸吲地司琼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防化疗所致恶心和呕吐
试验专业题目	盐酸吲地司琼片预防化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、自身交叉对照、多中心临床试验
试验通俗题目	盐酸吲地司琼片多中心临床试验
试验方案编号	H3-YDSQ-CTP	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邬洪波	联系人座机	18501361948	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuhongbo78@163.com	联系人邮政地址	中国北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司	联系人邮编	100121

评价盐酸吲地司琼片预防化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理组织学和/或细胞学确诊，且可接受化疗的恶性肿瘤患者，病种不限 2 年龄18-70周岁之间（包括18、70周岁），男女不限 3 体力状况评分，ECOG≤2 4 预期生存期≥3个月 5 将接受具有中、重度致吐性的联合化疗方案（即含顺铂≥60mg/m2，或阿霉素≥40mg/m2，或吡喃阿霉素≥40mg/m2，或表阿霉素≥60mg/m2）≥2周期，主要致吐性化疗药物采取1天给药方案，且距离末次化疗时间>4周以上 6 基线符合化疗的指征和基本要求：外周血象：血红蛋白≥9.0g/dL；粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L；血生化：总胆红素＜1.25×ULN﹙正常值上限﹚；ALT和AST＜2.5×ULN；如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST＜5×ULN；血清肌酐≤1×ULN；血清电解质基本正常；其他重要脏器功能正常 7 患者自愿参加，并且签署知情同意书
排除标准	1 属于5-羟色胺受体拮抗剂的禁忌症，如胃肠道梗阻患者或患有其他胃肠道问题者 2 化疗开始前72小时内存在任何原因引起的恶心（Ⅱ度及以上）和呕吐 3 肝肾疾病、感染、神经或精神系统严重疾病，经研究者评估后认为不适合入组的患者 4 基线时心电图QT间期延长者（基线QTc＞470ms） 5 计划在试验观察期间内接受全身、脑或上腹放疗的患者 6 给药前24h内使用过止吐药物或化疗前已出现呕吐者；或存在脑转移，有颅内高压所致呕吐或影响病情诉述及不良反应观察者 7 化疗同时需合并放疗者或激素作为化疗主药者 8 有药物滥用史、酒精依赖史者 9 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女 10 对于5-羟色胺受体拮抗剂化学结构类似的药物有过敏反应史 11 入组前30天内参加过其他临床试验者 12 任何原因导致不能口服药物者 13 不能配合和叙述治疗反应者 14 其他研究者认为不宜参与本研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸吲地司琼片 用法用量:片剂；规格：8mg；口服，1片/次，1次/日，于化疗治疗前30分钟服用。2个化疗周期 2 中文通用名:盐酸吲地司琼空白片 用法用量:片剂；规格：0mg；口服，1片/次，1次/日，于化疗治疗前30分钟服用。2个化疗周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸昂丹司琼片 用法用量:片剂；规格：4mg；口服，2片/次，2次/日，第一次于化疗前30分钟服用，第二次于第一次服药后12小时服用。2个化疗周期 2 中文通用名:盐酸昂丹司琼空白片 用法用量:片剂；规格：0mg；口服，2片/次，2次/日，第一次于化疗前30分钟服用，第二次于第一次服药后12小时服用。2个化疗周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 急性呕吐恶心的应答率（用药后0-24h）：急性呕吐恶心的应答率（用药后0-24h）=R占所属分析集受试者病例数（n）的百分数，比较试验组和对照组的百分数差异。 用药后0-24h 有效性指标 2 无：安全，无任何不良反应；n轻度：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理，可继续用药；n中度：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药；n重度：因严重不良反应终止试验。 试验全过程中 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 急性呕吐恶心的完全控制率（用药后0-24h）：n×100%，比较试验组和对照组的百分数差异。 用药后0-24h 有效性指标 2 延迟性呕吐恶心的应答率（用药后24-120h）：n×100%，比较试验组和对照组的百分数差异。 用药后24-120h 有效性指标 3 延迟性呕吐恶心的完全控制率（用药后24-120h）：n×100%，比较试验组和对照组的百分数差异。 用药后24-120h 有效性指标 4 呕吐控制时间：每个周期的120h观察期内，首次呕吐的时间或首次采用其他止吐药物治疗的时间，以先发生者为准。比较试验组和对照组的时间差异 每个周期的120h观察期内 有效性指标 5 接受补救治疗的受试者数量：比较试验组和对照组的例数差异 试验全过程中 有效性指标 6 恶心的有效控制率（用药后0-24h、24-120h及0-120h）：n恶心的有效控制率=0度+Ⅰ度且未使用解救药物的受试者病例数，占所属分析集受试者病例数（n）的百分数，比较试验组和对照组的百分数差异。n×100% 用药后0-24h、24-120h及0-120h 有效性指标

1	姓名	张力 医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13911339836	Email	zhanglipumch@aliyun.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	张力	中国	北京	北京
2	卫生部北京医院	李琳	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京胸科医院	张树才	中国	北京	北京
4	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津	天津
5	宁夏医科大学总医院	马涛	中国	宁夏	银川
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	蔡莉	中国	黑龙江	哈尔滨
7	河南省肿瘤医院	朱辉	中国	河南	郑州
8	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东	临沂

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-07-01

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 172 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；